چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه اثر درمانی پردنیزولون ایموران با پردنیزولون داپسون در درمان پمفیگوس ولگاریس است. این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده است.جمعیت مورد مطالعه افراد مبتلا به پمفیگوس ولگاریس که به درمانگاه پوست بیمارستان سینا و کلنیک شیخ الرییس مراجعه کرده بودند.معیار ورود به مطالعه مبتلایان به پمفیگوس ولگاریس بود که بیماری آنها از نظر بالینی یا پاتولوژی بیماری اثبات شده بود مبتلایان به پمفیگوس ولگاریس که با انجام آزمایشات اولیه مشخص شد که مبتلا به G6PDDبودند از مطالعه کنار گذاشته شدند 30 نفر از بیماران انتخاب شدند وبه صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند گروه اول درمان پردنیزولون ایموران وگروه دوم درمان پردنیزولون داپسون دریافت کردند .زمان شروع مطالعه ازتاریخ 90/10/1بوده و بیماران به مدت یازده ماه و در هفته های صفر،یک،دو،سه، و چهار سپس در ماههای دو،سه،پنج،هفت،نه و یازده از نظر درمانی،بهبود و عوارضی که برای بیمار داشته است، با گرفتن شرح حال دقیق و معاینه بالینی و همچنین آزمایشات سریال بررسی و دو گروه با هم مقایسه شدند

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201307133566N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-08-03, ۱۳۹۲/۰۵/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-03, ۱۳۹۲/۰۵/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیده عظیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1540 6612
آدرس ایمیل
azimih@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-19, ۱۳۹۱/۰۶/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-20, ۱۳۹۲/۰۵/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی پردنیزولون+ایموران با پردنیزولون+داپسون در درمان پمفیگوس ولگاریس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داپسون در درمان پمفیگوس ولگاریس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه مبتلایان به پمفیگوس ولگاریس بود که بیماری آنها از نظر بالینی یا پاتولوژی بیماری اثبات شده بود مبتلایان به پمفیگوس ولگاریس که با انجام آزمایشات اولیه مشخص شد که مبتلا به G6PDDبودند از مطالعه کنار گذاشته شدند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
iran
تاریخ تایید
2012-09-15, ۱۳۹۱/۰۶/۲۵
کد کمیته اخلاق
9189

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پمفیگوس ولگاریس
کد ICD-10
L10.0
توصیف کد ICD-10
Pemphigus vulgaris

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت ضایعات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
و بیماران بعد از مداخله به مدت یازده ماه و در هفته های صفر،یک،دو،سه، و چهار سپس در ماههای دو،سه،پنج،هفت،نه و یازده پیگیری شدند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پروفایل چربی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بیماران بعد از مداخله به مدت یازده ماه و در هفته های صفر،یک،دو،سه، و چهار سپس در ماههای دو،سه،پنج،هفت،نه و یازده پیگیری شدند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش

2

شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بیماران بعد از مداخله به مدت یازده ماه و در هفته های صفر،یک،دو،سه، و چهار سپس در ماههای دو،سه،پنج،هفت،نه و یازده پیگیری شدند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش

3

شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بیماران بعد از مداخله به مدت یازده ماه و در هفته های صفر،یک،دو،سه، و چهار سپس در ماههای دو،سه،پنج،هفت،نه و یازده پیگیری شدند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل:درمان پردنیزولون +ایموران پردنیزولون 2-1میلی گرم درهر کیلوگرم روزانه ایموران 3-2 ميلی گرم در هر کیلوگرم روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله:درمان با پردنیزولون+داپسون پردنیزولون 2-1میلی گرم درهر کیلوگرم روزانه داپسون 200-100میلی گرم روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر عظیمی متخصص پوست
آدرس خیابان
خیابان آزادی بیمارستان سینا
شهر
تبریز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شیخ الرییس
نام کامل فرد مسوول
دکتر عظیمی متخصص پوست
آدرس خیابان
خیابان آزادی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مشکینی
آدرس خیابان
تبریز خیابان آزادی خیابان گلگشت
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر حمیده عظیمی
موقعیت شغلی
متخصص پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان آزادی بیمارستان سینا
شهر
تبریز
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 1540 6612
فکس
+98 41 1540 6612
ایمیل
azimi@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده عظیمی
موقعیت شغلی
متخصص پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان آزادی بیمارستان سینا
شهر
تبریز
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 1540 6612
فکس
+98 41 1540 6612
ایمیل
azimi@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...