مقایسه اثر استفاده از دو نوع لیزر)Nd:YAG 1064 نانومتر( و Er:YAG (2940نانومتر) روی تغییرات دمایی پالپ پره مولرهای سالم انسان حین جداکردن براکت های سرامیکی (کارآزمایی بالینی)
تعیین میانگین دمای پالپ قبل و بعد از تابش لیزر در گروه های مورد مطالعه
طراحی
کارآزمایی بالینی شامل دو گروه مطالعه شامل 24 نمونه، دو سویه کور و تصادفی شده توسط سایت www.random.org
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی با نمونه گیری تصادفی و در دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی انجام می پذیرد.مطالعه دو سویه کور است و ارزیابی کننده و بررسی کننده کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مورد مطالعه نباید دارای بیماری سیستمیک باشند. افراد نباید در طول مطالعه دارو مصرف کنند. دندان های مورد مطالعه باید سالم و فاقد پوسیدگی و ترمیم و ترک و هایپوکلسیفیکاسیون باشند. دندانها باید پاسخ نرمالی به تست حساسیت پالپ(سرما) بدهند . دندانها باید فاقد لقی و تورم در اطراف بافت نرم باشند . در بررسی رادیوگرافیک دندانها بایدفاقد ضایعه باشند. هر کدام از موارد بالا وجود نداشته باشند سبب عدم ورود بیماران به مطالعه خواهند شد.
گروههای مداخله
در گروه اول،. از لیزر Er:YAG با طول موج 2940 نانومتردستگاه لایت واکر (LightWalker AT, Fotona, Ljubljana, Slovenia)استفاده خواهد شد. در گروه دوم، ازلیزر Nd:YAG با طول موج 1064 نانومتر دستگاه لایت واکر (LightWalker AT, Fotona, Ljubljana, Slovenia) استفاده خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات دمایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110212005804N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-15, ۱۳۹۸/۰۷/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-15, ۱۳۹۸/۰۷/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-15, ۱۳۹۸/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهتا فضل یاب
نام سازمان / نهاد
واحد دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2256 4571
آدرس ایمیل
mfazlyab@dentiau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-01, ۱۳۹۷/۱۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر استفاده از دو نوع لیزر)Nd:YAG 1064 نانومتر( و Er:YAG (2940نانومتر) روی تغییرات دمایی پالپ پره مولرهای سالم انسان حین جداکردن براکت های سرامیکی (کارآزمایی بالینی)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیزر روی تغییرات دمایی پالپ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مورد مطالعه نباید دارای هیچ گونه بیماری سیستمیک باشند.
افراد مورد مطالعه نباید در طی مطالعه دارو ی خاصی مصرف کنند.
دندان های مورد مطالعه باید کاملا سالم و فاقد هرگونه ترمیم،پوسیدگی،هایپوکلسیفیکاسیون و ترک باشند
دندان ها باید پاسخ نرمالی به تست حساسیت پالپ(سرما) بدهند که این پاسخ با یک دندان شاهد سالم در همان کوادران مقایسه خواهد شد
دندانها باید فاقد لقی یا تورم در بافت نرم اطراف بوده و به لمس و دق حساس نباشند.
در بررسی رادیوگرافیک نیز این دندان ها باید فاقد ضایعه در PDL یا فضای اطراف ریشه باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای مشکلات سیستمیک تغییر دهنده روند درمان ومصرف کننده انواع داروهای سیستمیک به مطالعه وارد نخواهند شد.
دندان های دارای ترک،ترمیم،پوسیدگی و هایپوکلسیفیکاسیون وارد مطالعه نخواهند شد.
اگر دندان در معاینه بالینی رادیوگرافیک علامت هرگونه ضایعه پری رادیکولار را نشان بدهد از مطالعه خارج خواهد شد
حساسیت بیمار به سرما،گرما یا فشار جویدن روی دندانها ی مورد نظر سبب عدم ورود دندانها به مطالعه خواهد شد.
سن
از سن 12 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
6
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
4
نمونه ها شامل چهار دندان پره مولر اول یا دوم یک فک بیماران 12 تا 30 سال که جهت انجام ارتودنسی نیاز به خارج کردن دنداهای مزبور دارند انجام خواهد شد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به روش Balanced block در بلوک های تصادفی 4 تایی قرار می گیرند. جهت تصادفی سازی از نرم افزار excel استفاده می شود.عملیات تصادفی سازی توسط فردی غیر از محقق انجام و اطلاعات مربوط به مداخله ی نمونه در پاکت های بسته شماره دار مهر و موم شده نگهداری می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از روند تحقیق مطلع هست.
آنالیز کننده از روند تحقیق مطلع نیست.
ارزیابی کننده از روند تحقیق مطلع نیست.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان نیستان نهم، دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی،پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تاریخ تایید
2018-12-31, ۱۳۹۷/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1397.029
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پالپیت
کد ICD-10
K04.0
توصیف کد ICD-10
Pulpitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات دمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دما بلافاصله بعد از تابش لیزر و حذف براکت (TL) با روش قبلی توسط ترمومتر(Hanyoungnux, series, D55, Korea) اندازه گیری و ثبت خواهد شد. سپس در فواصل یک دقیقه ای تا مدت 10 دقیقه دما ثبت خواهد شد (TL1 الی TL10).
نحوه اندازهگیری متغیر
بلافاصله بعد از آماده سازی حفره، دمای پالپ اندازه گیری خواهد شد (Taccess). سپس تا 10 دقیقه در فواصل زمانی 1 دقیقه ای تغییرات دما به صورتT1 الی T10 ثبت خواهد شد. ارزیابی دما تا 2 دقیقه بعد از ثابت شدن دما جهت اطمینان از ثبات دما ادامه یافته و سپس پیش از شروع درمان اصلی داده ها مورد ارزیابی قرار گرفته و تحت عنوان دمای اولیه پیش از تابش (TBase) ثبت خواهند شد.پس از تابش لیزر و جدا کردن براکت ها نیز دما بلافاصله اندازه گیری خواهد شد(T Laser) و سپس دما تا 10 دقیقه به فاصله 1 دقیقه به صورت TL1الی TL10 ثبت خواهد شد .
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1:در گروه اول،. از لیزر Er:YAG با طول موج 2940 نانومتردستگاه لایت واکر (LightWalker AT, Fotona, Ljubljana, Slovenia)استفاده خواهد شد. هندپیس مورد استفاده از نوع تماسی(H14 C, Fotona, Slovenia)خواهد بود. فایبر مورد استفاده سیلندریک و نوک آن یاقوتی است که طول آن 8 میلی متر و قطر آن 3/1 میلی متر میباشد.تنظیمات این لیزر جهت دباندینگ براکت به شرح ذیل می باشد: 2/1 وات، 600 میلی ژول، 2 هرتز ،پالس طولانی و بدون اسپری آب و هوا است.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2:در گروه دوم، ازلیزر Nd:YAG با طول موج 1064 نانومتر دستگاه لایت واکر (LightWalker AT, Fotona, Ljubljana, Slovenia) استفاده خواهد شد که خصوصیاتی به شرح ذیل دارد: پالس های 2/0 میلی ثانیه و انرژی 3 وات برای 3 ثانیه قطر خارجی فیبر400 میکرون است و نوک آن به فاصله ی 1 میلیمتری از سطح براکت و به صورت عمود بر سطح براکت قرار می گیرد.بعد از زمان مقرر تابش بر اساس پروتکل پیش فرض دستگاه براکت با پلاگر برداشته می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهتا فضل یاب
آدرس خیابان
خیابان پاسداران،نیستان نهم، دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
فکس
+98 21 2256 4577
ایمیل
dr.mfazlyab@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش عزیزی (معاونت پژوهش و فناوری علوم پزشکی آزاد اسلامی)
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان نیستان نهم، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
dr.mfazlyab@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهش و فناوری علوم پزشکی آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهتا فضل یاب
موقعیت شغلی
استادیار بخش اندودانتیکس دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان نیستان نهم، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
dr.mfazlyab@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهتا فضل یاب
موقعیت شغلی
استادیار بخش اندودانتیکس دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان نیستان نهم، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
dr.mfazlyab@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهتا فضل یاب
موقعیت شغلی
استادیار بخش اندودانتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان دهم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2275 2019
فکس
+98 21 2205 5386
ایمیل
dr.mfazlyab@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره ی دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
خوانندگان مقاله چاپ شده
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت چاپ مقاله مستخرج
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ژورنال هدف
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند