هدف از این كارآزمايي باليني بررسی اثر متفورمین در کاهش سطح تیروتروپین در بیماران با هیپوتیروئیدی تحت بالینی بود. معيارهاي ورود به مطالعه شامل عدم مصرف داروهای کاهنده تیروتروپین و سطح تیروتروپین بین 5 الی 10 miu/L بود. معيارهاي خروج از مطالعه شامل عدم دادن رضایت نامه کتبی، نارسایی کلیه یا GER کمتر از 50، عدم تحمل خوراکی متفورمین و حاملگی یا post partum بود. این مطالعه بر روي بيماران مبتلا به هیپوتیروئیدی تحت بالینی انجام گرفت. 60 بيمار در دو گروه مداخله و كنترل مورد بررسي قرار گرفتند. در گروه مداخله، قرص متفورمین 1 گرم هر 12 ساعت به مدت 3 ماه داده و در گروه کنترل، داروی پلاسبو تجویز خواهد شد. تستهای عملکرد تیروئید در قبل و بعد از مطالعه اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201304073565N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-05, ۱۳۹۴/۰۴/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-05, ۱۳۹۴/۰۴/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکبر علی عسگرزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7850
آدرس ایمیل
asgharzadeha@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز سلامت بيماري هاي استخوان دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر متفورمین بر عملکرد تیروئید در بیماران با هیپوتیروئیدی تحت بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر متفورمین بر عملکرد تیروئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: دارا بودن معیارهای سندرم متابولیک؛ داشتن سطح تیروتروپین بین 5 الی 10 miu/L
معیار های خروج : نارسایی کلیه یا GER کمتر از 50؛ حاملگی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز تبریز آذربایجان شرقی ایران
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-01-10, ۱۳۹۳/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
93152
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپوتیروئیدی تحت بالینی
کد ICD-10
E02
توصیف کد ICD-10
Subclinical iodine-deficiency hypothyroidism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح TSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
2
شرح متغیر پیامد
سطح T4
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 ماه بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله:
قرص متفورمین یک گرم هر 12 ساعت به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل : پلاسبو هر 12 ساعت به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بیماریهای غدد و متابولیسم بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر زین العابدین نورچشمه
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، مرکز آموزشی درمانی و تحقیقاتی امام رضا (ع)
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات استخوان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر بهرامی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، مرکز آموزشی درمانی و تحقیقاتی امام رضا (ع)، مرکز تحقیقات استخوان
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات استخوان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر زین العابدین نورچشمه
موقعیت شغلی
فلو غدد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، مرکز آموزشی درمانی و تحقیقاتی امام رضا (ع)، مرکز تحقیقات استخوان