1- بررسی پیامدهای بالینی و سطح سرمی مروپنم در بیماران با نارسایی حاد کلیوی تحت درمان با دو رژیم متفاوت دوزینگ
2- تعیین درصد بیمارانی که در دو رژیم استاندارد و تنظیم شده بر اساس کلیرنس کراتینین به پاسخ بالینی مناسب و سطح خونی تراف قابل قبول می رسند
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی و تصادفی سازی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام حسین تهران انجام خواهد شد.تمام بیماران وارد شده در مطالعه تا 48ساعت اول دوز استاندارد مروپنم را دریافت کرده و سپس نمونه خون جهت سنجش غلظت پیک و تراف از بیماران گرفته می شود و پس به شکل رندم در دو گروه قرار می گیرند که یک گروه دارو بدون تنظیم دوز تا پایان درمان دریافت می کند و گروه دیگر بر اساس عملکرد کلیوی تنظیم دوز می شود و در بین روزهای پنج تا هفت درمان مجدد نمونه خون جهت سنجش غلظت پیک و تراف دارو گرفته می شود و روزانه پایش علایم بالینی بیمار جهت بررسی پاسخگویی به درمان انجام می گیرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- نیاز به درمان با مروپنم
2- حداقل افزایش 1.5 برابری سطح کراتینین از سطح پایه یا حداقل افزایش بیش از 0.3mg/dlسطح کراتینین یا حداقل کاهش بیش از 25درصد از GFR یا میزان دفع ادرار کم تر از 0.5ml/kg/hبرای بیش از 6ساعت
3- سن بالاتر از 18سال
گروههای مداخله
تمام بیماران تا 48ساعت اول دوز استاندارد مروپنم را دریافت کرده و پس به شکل رندم در دو گروه قرار می گیرند که یک گروه دارو بدون تنظیم دوز تا پایان درمان دریافت می کند و گروه دیگر بر اساس عملکرد کلیوی تنظیم دوز می شود
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت پلاسمایی مروپنم , علایم بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160412027346N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-19, ۱۳۹۷/۱۰/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-19, ۱۳۹۷/۱۰/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-19, ۱۳۹۷/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شادي ضيائي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهيدبهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8887 3704
آدرس ایمیل
shadiziaie@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی پیامدهای بالینی و سطح سرمی مروپنم در بیماران با نارسایی حاد کلیوی تحت درمان با دو رژیم متفاوت دوزینگ
عنوان عمومی کارآزمایی
"بررسی اثر بخشی و سطح مروپنم در نارسایی حاد کلیوی"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی حاد کلیوی
دریافت کننده مروپنم
سن بالاتر از 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه نارسایی مزمن کلیوی
دریافت دیالیز مزمن یا اورژانسی
سابقه تشنج
سابقه حساسیت به بتالاکتام ها
بارداری و شیردهی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادف سازی بلوک (سایز بلوک :4) با استفاده از نرم افزار آماری
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، تقاطع بزرگراه نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2018-05-28, ۱۳۹۷/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1397.038
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی حاد کلیوی
کد ICD-10
N17
توصیف کد ICD-10
Acute kidney failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح خونی مروپنم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح خونی مروپنم نیم ساعت قبل و یک ساعت پس از انفوزیون در روز سوم و روز پنجم تزریق دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه HPLC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علایم بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار Clinical Pulmonary infection Score
2
شرح متغیر پیامد
سرم کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
متد آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده مروپنم با دوز یک گرم سه بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده مروپنم با دوز تنظیمی بر اساس سطح کراتینین روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
رضوان حسن پور
آدرس خیابان
خيابان ولي عصر نرسيده به تقاطع نيايش دانشكده داروسازي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8887 3704
ایمیل
Hassanpour@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نیما نادری
آدرس خیابان
خيابان ولي عصر نرسيده به تقاطع نيايش دانشكده داروسازي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8820 0077
فکس
ایمیل
naderi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
رضوان حسن پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خيابان ولي عصر نرسيده به تقاطع نيايش دانشكده داروسازي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8887 3704
ایمیل
Hassanpour@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
رضوان حسن پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خيابان ولي عصر نرسيده به تقاطع نيايش دانشكده داروسازي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8887 3704
ایمیل
Hassanpour@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
رضوان حسن پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خيابان ولي عصر نرسيده به تقاطع نيايش دانشكده داروسازي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 8887 3704
ایمیل
Hassanpour@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در پایان مطالعه کلیه داده های بیماران پس از غیرقابل شناسایی کردن آن ها و با انجام آنالیز آماری ذکر شده در روش کار ، گزارشات لازم استخراج می شود و سپس با نگارش مقاله انتشار آن انجام می گیرد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محقق مسئول، پزشک درمانگر، محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
صرفا با اجازه محقق مسئول و یا مراجع قانونی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محقق مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند