هدف از این مطالعه بررسی اثر لاکتولوز بر وضعیت باکتریهای پروبیوتیک و قند خون مبتلایان به دیابت می باشد. تعداد 40 نفر بيمار ديابتيك به طور تصادفی در دو گروه 20 نفری مداخله و کنترل تقسیم خواهد شد. قبل و بعد از اتمام طرح نمونه خون و مدفوع اخذ خواهد شد. سطح گلوكز خون و Hb A1C و تعداد کلنی ۲ گرم نمومه مدفوع بیماران سنجش خواهد شد. معیار های ورود : ابتلا به دیابت نوع دو؛ محدوده سنی 30 تا 70 سال ؛ HbA1c از ۷ تا ۹.
معیار های خروج : مصرف آنتي بيوتيك؛وجود بیماری های حاد و مزمن گوارشی که منجر به اختلال عملکرد روده ای می شود؛ HbA1c زیر ۷ و بالای ۹؛ نیاز به تغییر روش کنترل دیابت اعم از دارو یا رژیم غذایی در طول مطالعه؛ مصرف داروهای موثر بر عملکرد روده ای .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201210193565N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-08, ۱۳۹۳/۰۷/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-08, ۱۳۹۳/۰۷/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکبر علی عسگرزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7850
آدرس ایمیل
asgharzadeha@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-06, ۱۳۹۳/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-05, ۱۳۹۳/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير لاکتولوز بر تعداد باكتري هاي پروبيوتيك روده اي و وضعیت قند خون در بيماران ديابتي نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير لاکتولوز بر تعداد باكتري هاي پروبيوتيك روده اي و وضعیت قند خون در بيماران ديابتي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود : ابتلا به دیابت نوع دو؛ محدوده سنی 30 تا 70 سال؛ HbA1c
از ۷ تا ۹.
معیار های خروج : مصرف آنتي بيوتيك ؛ وجود بیماری های حاد و مزمن گوارشی که منجر به اختلال عملکرد روده ای می شود ؛ HbA1c زیر7 و بالای 9 ؛ نیاز به تغییر روش کنترل دیابت اعم از دارو یا رژیم غذایی در طول مطالعه؛ مصرف داروهای موثر بر عملکرد روده ای اعم از دارو های ضد زخم گوارشی، عوامل پروبیوتیک ، ملین ها ، مسهل ها ؛عدم وجود سابقه جراحی بر روی دستگاه گوارش و کبد ؛عدم وجود بیماری های سیستمیک دیگر موثر بر دستگاه گوارش مثل کم کاری تیروئید کنترل نشده ، نارسایی کلیه ، کبد و نارسایی قلبی پیشرفته؛ عدم رضایت برای شرکت در مطالعه میباشد.
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز خیابان گلگشت دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 طبقه 3
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-04, ۱۳۹۳/۰۵/۱۳
کد کمیته اخلاق
9371
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح گلوكز خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و سه ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتن نمونه خون و ارسال به آزمايشگاه
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبين HgbA1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و سه ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتن نمونه خون و ارسال به آزمايشگاه
3
شرح متغیر پیامد
تعداد باكتري پروبيوتيك مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و سه ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
كشت و شمارش تعداد كلوني
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بيماران در گروه مداخله روزانه 20 تا 30 سي سي لاکتولوز را به مدت 3 ماه مصرف می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران در گروه کنترل درمانهای معمول دیابت بدون لاکتولوز دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر اكبر علي عسگرزاده
آدرس خیابان
تبريز-بيمارستان امام رضا
شهر
تبريز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی فرهودی
آدرس خیابان
خيابان گلگشت دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟