تعیین تاثیر استفاده از اپلیکیشن یادآور گوشی هوشمند در رعایت بهداشت دهان و دندان بیماران با دستگاه های ثابت ارتودنسی
طراحی
طی این مطالعه120 بیماردر دو گروه کنترل و مداخله طی یک دوره ی 3 ماهه مورد بررسی قرار خواهند گرفت. برای کورسازی در این مطالعه کلینیسینی که پلاک ایندکس و ژینژیوال ایندکس بیماران را اندازه گیری می کند از حضور هریک از بیماران در گروه کنترل و یا مداخله اطلاعی نخواهند داشت.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد شرکت کننده در مطالعه،120 بیماران ارتودنسی بین 25-15 سال مراجعه کننده به دانشکده دندان پزشکی و کلینیک دندانپزشکی شهر همدان خواهند بود.بیماران طی سه دوره ی یک ماهه مورد بررسی قرار خواهند گرفت و معاینه اولیه پس از امضای رضایتنامه توسط بیماران و یا والدین آن ها آغاز خواهد شد. پلاک ایندکس و ژینژیوال ایندکس بیماران در ابتدا (T0)و پس از4 هفته T1) 8هفته (T2) و پس از 12 هفته (T3) اندازه گیری میشود.هنگام شروع مطالعه به گروه مداخله نرم افزار Brushdj داده میشود. در این مطالعه کلینیسینی که پلاک ایندکس و ژینژیوال ایندکس بیماران را اندازه گیری می کند،کور میباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1- پسران و دختران بین 25-15 سال
2-بیماران حداقل به مدت12 هفته پس از شروع مطالعه دستگاه ثابت ارتودنسی فک بالا و پایین را داشته باشند به صورتی که شامل باندینگ براکت ها از پره مولر یک سمت تا پره مولر سمت مقابل باشد.
3- تا قبل از اتمام مطالعه دستگاه ثابت خود را جدا نکنند.
4- هیچگونه ناتوانی ذهنی و جسمی که مانع از رعایت بهداشت دهان و دندان توسط خودشان شود نداشته باشند.
5- دیسپلازی عاجی و مینایی و یا ناهنجاری کرانیوفیشیال نداشته باشند.
6- گوشی هوشمند با نرم افزار Ios>=9 و یا Android>=4.0.3 داشته باشند.
معیارهای عدم ورود:
1- بیمارانی که از داروهای تاثیرگذار بر روی تجمع پلاک مانند آنتی بیوتیک ها یا دهانشویه های آنتی باکتریال استفاده کنند.
2- افرادی که به هر گونه بیماری روحی روانی تشخیص داده شده به وسیله ی روانپزشک مبتلا می باشند.
گروههای مداخله
گروه کنترل و مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
رعایت بهتر بهداشت در بیماران استفاده کننده از دستگاه های ارتودنسی ثابت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190106042253N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-03, ۱۳۹۷/۱۱/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-02-03, ۱۳۹۷/۱۱/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-03, ۱۳۹۷/۱۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هما فرهادی فرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3835 4250
آدرس ایمیل
homa.far1989@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از نرم افزار یادآور گوشی هوشمند در رعایت بهداشت دهان و دندان بیماران با دستگاه ارتودنسی ثابت: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر نرم افزار گوشی هوشمند در بهداشت دهان بیماران ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پسران و دختران بین 20-16 سال
بیماران حداقل به مدت12 هفته پس از شروع مطالعه دستگاه ثابت ارتودنسی فک بالا و پایین را داشته باشند به صورتی که شامل باندینگ براکت ها از پره مولر یک سمت تا پره مولر سمت مقابل باشد.
تا قبل از اتمام مطالعه دستگاه ثابت خود را جدا نکنند.
هیچگونه ناتوانی ذهنی و جسمی که مانع از رعایت بهداشت دهان و دندان توسط خودشان شود نداشته باشند.
دیسپلازی عاجی و مینایی و یا ناهنجاری کرانیوفیشیال نداشته باشند.
گوشی هوشمند با نرم افزار Ios>=9 و یا Android>=4.0.3 داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- بیمارانیکه از داروهای تاثیرگذار بر روی تجمع پلاک مانند آنتی بیوتیک ها یا دهانشویه های آنتی باکتریال استفاده کنند.
2- افرادی که به هر گونه بیماری روحی روانی تشخیص داده شده به وسیله ی روانپزشک مبتلا می باشند.
سن
از سن 15 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از بلوک
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای کورسازی در این مطالعه کلینیسینی که پلاک ایندکس و ژینژیوال ایندکس بیماران را اندازه گیری می کند از حضور هریک از بیماران در گروه کنترل و یا مداخله اطلاعی نخواهند داشت. برای اطمینان از کورسازی پژوهشگر از بیماران درخواست میکند تا با یکدیگرو یا کلینیسین ها در خصوص گروه خود صحبت نکنند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تاریخ تایید
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1397.725
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رعایت بهداشت دهان و دندان بیماران ارتودنسی ثابت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پلاک ایندکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله)،8،4 و 12 هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
قرص های آشکارکننده پلاک دندانی
2
شرح متغیر پیامد
ژینژیوال ایندکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله)،8،4 و 12 هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودنتال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات مسواک زدن در روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز اول شروع مداخله تا 90 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان مسواک زدن در روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
از روز اول شروع مداخله تا 90 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: به افرادی که در گروه کنترل قرار میگیرند با استفاده از بروشورهای آموزشی آموزش نحوه ی صحیح مسواک زدن داده میشود.همچنین این گروه فرمی را به مدت 3 ماه تکمیل میکنند که در آن اطلاعاتی حاوی تعداد و مدت مسواک زدن و تعداد دفعات استفاده از دهانشویه را مینویسند.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: افرادی که در این گروه قرار میگیرند علاوه بر بروشورها و فرمی که گروه کنترل نیز آن را هم دریافت میکنند اپلیکیشن Brushdj را هم دریافت میکنند. این افراد از یادآورهای این اپلیکیشن استفاده میکنند تا زمان های مسواک زدن را فراموش نکنند همچنین از تایمر 2 دقیقه ای این اپلیکیشن برای اطمینان از مدت زمان کافی مسواک زدن استفاده میکنند.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشكده دندانپزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
هما فرهادي فرد
آدرس خیابان
خيابان فهميده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
654178-38741
تلفن
+98 81 3838 1059
ایمیل
Homa.far1989@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك دندانپزشكي دانشگاه همدان
نام کامل فرد مسوول
هما فرهادي فرد
آدرس خیابان
ميدان فلسطين
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65176-59114
تلفن
+98 81 3423 8989
ایمیل
Homa.far1989@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعيد بشيريان
آدرس خیابان
خيابان فهميده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
S_bashirian@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
هما فرهادی فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
654178-38741
تلفن
+98 81 3835 4250
فکس
ایمیل
homa.far1989@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
هما فرهادی فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
654178-38741
تلفن
+98 81 3835 4250
فکس
ایمیل
homa.far1989@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
هما فرهادی فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده،دانشکده دندان پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
654178-38741
تلفن
+98 81 3838 1059
ایمیل
homa.far1989@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده ها بعد از حذف نام و اطلاعات شناسایی بیماران منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از سال 1401
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها می توانند در مطالعات بزرگتر و چند مرکز مورد استفاده قرار گیرند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محققان می توانند از طریق ارسال ایمیل به آدرس homa.far1989@gmail.com به داده ها دسترسی پیدا کنند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از دریافت ایمیل درخواست داده، داده ها ظرف مدت 1 هفته برای محقق ارسال می شوند.