بررسی اثر لووتیروکسین تراپی بر سطح هورمون های جنسی در زنان مبتلا به ساب کلینیکال هایپوتیروییدی

تعیین اثر لووتیروکسین تراپی بر سطح هورمون های جنسی در زنان مبتلا به ساب کلینیکال هایپوتیروییدی

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه (مداخله و کنترل)، عمل گرا، دو سویه کور، تصادفی شده

این مطالعه در جهت بررسی اثر لووتیروکسین تراپی بر سطح هورمون های جنسی در زنان مبتلا به ساب کلینیکال هایپوتیروییدی در کلینیک بیمارستان واسعی شهرستان سبزوار انجام خواهد شد. مراقب بالینی و افراد شرکت کننده از نحوه گروه بندی بی اطلاع خواهند بود. بیماران به صورت تصادفی در گروه مداخله (لووتیروکسین) و کنترل (پلاسبو) قرار خواهند گرفت. ارزیابی پاسخ به درمان با استفاده از روش الایزا در پایان ماه دوم پس از مداخله برای هردو گروه انجام میشود.

معیار های ورود: زنان سن 17-40 سال با TSH بالاتر از رنج حداکثر نرمال آزمایشگاه و کمتر از 10 و T3,T4 نرمال. معیار های عدم ورود: سیکل های تخمدانی نامنظم (قاعدگی نامنظم)، حاملگی، شیردهی، آمنوره هیپوتالاموسی، بیماری های هیپوفیزی شناخته شده و یائسگی زودرس، سابقه جراحی تخمدان ها، PCOS و مصرف داروهای هورمونی، بیمارانی که در دو ماه اخیر مصرف قرص لووتیروکسین داشته اند و عدم رضایت بیماران برای شرکت در مطالعه.

گروه مداخله: بیماران این گروه به مدت دو ماه تحت درمان با لووتیروکسین (50 میکروگرم روزانه و 5 روز در هفته به صورت ناشتا) با هدف یوتیرویید شدن قرار می گیرند. گروه کنترل: بیماران این گروه نیز به مدت دو ماه تحت درمان با پلاسبو (5 روز در هفته به صورت ناشتا) قرار می گیرند.

تعیین سظح استروژن و پروژسترون

تصادفی سازی بر اساس بلوکی جایگشتی توسط مشاور امار با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی صورت گرفت و توالی A و B خروجی در اختیار محقق قرار می گیرد. بر این اساس 20 بلوک برای بیماران اختصاص داده شد که در هر بلوک 2 نفر از گروه درمانی A و 2 نفر از گروه درمانی B قرار گرفتند. در نهایت پس از تکمیل شدن بلوکها، گروه A تحت درمان با لووتیروکسین و گروه B تحت درمان با پلاسبو قرار می گیرند. ابتدا کلیه حالت های چهارتایی را که در ان نیمی از افراد به گروه A و نیمی دیگر به گروه B تخصیص داده می شوند مشخص می کنیم سپس به هر یک از ترکیب های چهارتایی (که شش حالت را شامل می شود) یکی از رقم های 1 تا 6 را نسبت می دهیم. در مرحله بعد باید 20 بلوک چهار تایی را به صورت تصادفی انتخاب کرده و ترکیب های آن ها را پشت سر هم بنویسیم برای این کار باید 20 بار از یک جامعه شش عضوی نمونه گیری با جایگذاری انجام دهیم یعنی 20 بار عدد تصادفی بین 1 تا 6 را انتخاب کنیم و این روند ادامه خواهد یافت تا پایان نمونه گیری و تفاوت بین دو گروه حداکثر از دو نفر (نصف اندازه بلوک) تجاوز نخواهد کرد.

برای هر فرد در مطالعه کد "الف" و "ب" اختصاص داده خواهد شد که تنها محقق از نوع گروه ها مطلع خواهد بود. مراقب بالینی و افراد شرکت کننده نسبت به گروه ها بی اطلاع میباشند. لازم به ذکر است که لووتیروکسین و پلاسبو از نظر شكل ظاهري، رنگ و بسته بندي مشابه شده اند.