بررسی تاثیر ونتیلاسیون حجمی و فشاری کنترله بر روی اندکس کلاپس ورید ژوگولار داخلی جهت پیشگویی پاسخ به مایع در بیماران هیپوولمیک متصل به دستگاه ونتیلاتور در بخش مراقبت های ویژه
بررسی تاثیر ونتیلاسیون حجمی و فشاری کنترله بر روی اندکس کلاپس ورید ژوگولار داخلی جهت پیشگویی پاسخ به مایع در بیماران هیپوولمیک متصل به دستگاه ونتیلاتور در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
60 بیمار در این کارآزمایی بالینی دو سویه کور وارد خواهند شد. بیماران به روش تصادفی به دو گروه تقسیم می گردند. یک فرد مسئول تغییرات ونتیلاتور و فرد دیگر اندکس ژوگولار داخلی را اتدازه گیری میکند. بیماران در گروه اول روی دستگاه با مود حجمی و در گروه دوم روی مود فشاری قرار خواهند گرفت.در این مطالعه فاز کارآزمایی مصداق ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه روی بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه که تحت تهویه مکانیکی قرار دارند انجام خواهد شد. بیماران به وسیله کد لیست تصادفی توسط برنامه کامپیوتری به دو گروه تقسیم می شوند. در این مطالعه بیماران و محققان از گروه درمانی آگاه نیستند. . بیماران بعلت کاهش سطح هوشیاری از گروه درمانی آگاه نیستند.یک فرد مسئول تغییرات ونتیلاتور و فرد دیگر اندکس ژوگولار داخلی را اتدازه گیری میکند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران هیپوولمیک؛ سن بالای 18 سال. شرایط عدم ورود: بیماریهای قلبی و ریوی؛ وجود کولار گردنی و یا پانسمان گردن؛ اندکس کلاپس ژوگولار داخلی کمتر از 18درصد
گروههای مداخله
بیماران هیپوولمیک به دو گروه تقسیم خواهند شد. بیماران در گروه اول روی دستگاه با مود حجمی و در گروه دوم روی مود فشاری قرار خواهند گرفت. اندکس کلاپس ژوگولار داخلی در هر دو گروه قبل و بعد از مایع درمانی اندازه گیری می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
اندکس کولاپس ورید ژوگولار داخلی در مود حجمی و فشاری قبل و بعد از مایع درمانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101211005363N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-29, ۱۳۹۸/۰۲/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-29, ۱۳۹۸/۰۲/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-29, ۱۳۹۸/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ترانه نقيبي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي زنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3347 2865
آدرس ایمیل
tnaghibi@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ونتیلاسیون حجمی و فشاری کنترله بر روی اندکس کلاپس ورید ژوگولار داخلی جهت پیشگویی پاسخ به مایع در بیماران هیپوولمیک متصل به دستگاه ونتیلاتور در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ونتیلاسیون حجمی و فشاری کنترله بر روی اندکس ورید کلاپس ژوگولار داخلی در بیماران هیپوولمیک
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران هیپوولمیک
سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماریهای قلبی و ریوی
سپسیس
وجود کولار گردنی و یا پانسمان گردن
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
اندکس کولپسیبیلیتی ژوگولار داخلی قبل و بعد از مایع درمانی در هر بیمار اندازه گیری می شود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به وسیله کد لیست تصادفی توسط برنامه کامپیوتری به دو گروه تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران بعلت کاهش سطح هوشیاری از گروه درمانی آگاه نیستند. محقق بررسی کننده متغیر ها از گروه مورد مطالعه خبر ندارد و تغییرات ونتیلاتور توسط فرد دیگری صورت می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشكي زنجان، معاونت پژوهشي
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513994945
تاریخ تایید
2017-10-16, ۱۳۹۶/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1396.179
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپوولمیا
کد ICD-10
E86.1
توصیف کد ICD-10
Hypovolemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندکس کولپس ژوگولار داخلی در مد حجمی قبل از دادن مایع
مقاطع زمانی اندازهگیری
5دقیقه پس از انتخاب مد حجمی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی(eZono 3000 )
2
شرح متغیر پیامد
اندکس کولپس ژوگولار داخلی در مد فشاری قبل از دادن مایع
مقاطع زمانی اندازهگیری
5دقیقه پس از انتخاب مد فشاری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی(eZono 3000 )
3
شرح متغیر پیامد
اندکس کولپس ژوگولار داخلی در مد حجمی پس از دادن مایع
مقاطع زمانی اندازهگیری
5دقیقه پس از مایع درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی(eZono 3000 )
4
شرح متغیر پیامد
اندکس کولپس ژوگولار داخلی در مد فشاری پس از دادن مایع
مقاطع زمانی اندازهگیری
5دقیقه پس از مایع درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی(eZono 3000 )
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمار روی دستگاه با شرایط زیر قرار خواهند گرفتCMV: TV= 8 cc/Kg, PEEP=5, Fio2=50%, و اندکس کولپس ژوگولار داخلی قبل و بعد از مایع درمانی اندازه گیری می گردد.
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمار روی دستگاه با شرایط زیر قرار خواهند گرفت PCV: inspiratory pressure به اندازه ای تنظیم می شود که حجم جاری بیمار در حد 8 cc/Kg حفظ گردد و حجم جاری بیش از 900 سی سی نشود و فشار حداکثر دمی کمتر از 30 سانتیمتر آب باشد.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آيت الله موسوي
نام کامل فرد مسوول
ترانه نقيبي
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ، بيمارستان آيت الله موسوي
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513994945
تلفن
+98 24 3313 1559
ایمیل
tnaghibi@zums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا شغلی
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشكي زنجان، معاونت پژوهشي
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513994945
تلفن
+98 24 3342 0677
ایمیل
shoghli@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
سجاد محمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ، بيمارستان آيت الله موسوي
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513994945
تلفن
+98 24 3313 1559
ایمیل
sajad.mohammadi.6182@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
ترانه نقيبي
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ، بيمارستان آيت الله موسوي
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513994945
تلفن
+98 243313559
ایمیل
tnaghibi@zums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
ترانه نقيبي
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ، بيمارستان آيت الله موسوي
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513994945
تلفن
+98 24 3313 1559
ایمیل
tnaghibi@zums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست