چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه ارزیابی تاثیر استفاده از عینک‌های واقعیت مجازی بر استرس و درد حین عمل بیماران تحت سنگ شکنی درون اندامی با بی حسی نخاعی می باشد.
طراحی
در این کارآزمايي باليني دارای گروه کنترل، بدون کورسازی، با گروه های موازي، به روش تصادفي شده، 90 بيمار به يکي از دو گروه تخصیص داده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید عمل جراحی ﺳﻨﮓﺷﮑﻨﯽ داﺧﻞ ﺣﺎﻟﺐ بدلیل سنگ حالب، در بخش اورلوژی بیمارستان امام خمینی اهواز به روش تصادفی بلوکی در یکی از دو گروه قرار میگیرند. بیماران در گروه مداخله از 10 دقیقه قبل از عمل تا پایان عمل، از عینک واقعیت مجازی استفاده می کنند. در گروه کنترل در حین عمل جراحی هیچ مداخله ای انجام نمی شود. سطح استرس بیماران بوسیله پرسشنامه State trait Anxiety Inventory قبل و بعد از عمل مورد سنجش قرار می گیرد. همچنین میزان درد پایه افراد بر اساس معیار VAS قبل و بعد از عمل اندازه گیری خواهد شد. اطلاعات حیاتی بیمار شامل فشار خون، نبض و میزان نیاز به دارو ی آرام بخش نیز توسط یک پرستار اتاق عمل ثابت هر 10 دقیقه ثبت می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل بیماران 18 تا 65 سال کاندید عمل جراحی ﺳﻨﮓﺷﮑﻨﯽ داﺧﻞ ﺣﺎﻟﺐ بدلیل سنگ حالب می باشد. شرایط خروج شامل افراد نیاز مند به بی هوشی کامل، افراد نیازمند عمل جراحی اورژانس، اختلال قابل توجه در بینایی یا شنوایی و سابقه صرع می باشد.
گروه‌های مداخله
بیماران در گروه مداخله از 10 دقیقه قبل از عمل تا پایان عمل، از عینک واقعیت مجازی استفاده می کنند. در گروه کنترل در حین عمل جراحی هیچ مداخله ای انجام نمی شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان شدت درد؛ میزان استرس، علایم حیاتی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180331039164N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-02-05, ۱۳۹۷/۱۱/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-02-05, ۱۳۹۷/۱۱/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-05, ۱۳۹۷/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر محمد پاپن
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3441 1798
آدرس ایمیل
papan.a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-04, ۱۳۹۷/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر عینک‌های واقعیت مجازی بر استرس و درد حین عمل بیماران تحت سنگ شکنی درون اندامی با بی حسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عینک‌های واقعیت مجازی در درد حین عمل بیماران تحت سنگ شکنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
از 18 سال تا 65 سال کاندید عمل جراحی ﺳﻨﮓﺷﮑﻨﯽ داﺧﻞ ﺣﺎﻟﺐ بدلیل سنگ حالب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که نیاز به بی هوشی کامل پیدا می کنند. افراد نیازمند عمل جراحی اورژانس اختلال قابل توجه در بینایی یا شنوایی سابقه صرع افرادی که بدلیل استفاده از عینک دچار عوارضی از قبیل سردرد، تهوع و استفراغ می شوند
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصيص بيماران در دو گروه مداخله و کنترل به روش تخصيص تصادفی بلوکی انجام می شود. توالی تخصیص با استفاده از سامانه ی تحت وب رایگان به آدرس http://www.randomization.com تولید می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.1064

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سنگ حالب
کد ICD-10
N20.1
توصیف کد ICD-10
Calculus of ureter

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح استرس بیماران بر اساس پرسشنامه اضطراب وضعیتی STAI
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و پس از انتهای عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب وضعیتی

2

شرح متغیر پیامد
درد بیماران بر اساس معیار VAS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و پس از انتهای عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیماران

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون بیماران در قبل، هر 10 دقیقه در طی جراحی و پس از آن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و پس از انتهای عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
هلتر مانیتورینگ به وسیله دستگاه

4

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب بیماران در قبل، هر 10 دقیقه در طی جراحی و پس از آن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
به صورت مداوم، قبل، در طی و بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ مداوم توسط دستگاه ECG

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 20 دقیقه در طول مدت زمان عمل جراحی و در انتهای عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهدات بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله از 10 دقیقه قبل از عمل تا پایان عمل، از عینک واقعیت مجازی (مارک Quilo) استفاده می کنند
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل در حین عمل جراحی هیچ مداخله ای انجام نمی شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دینیار خزاعلی
آدرس خیابان
اهواز، خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 4355 4063
ایمیل
khazaeli-d@ajums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3292 1837
ایمیل
badavim@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دینیار خزاعلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی، گروه ارولوژی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3222 2114
ایمیل
khazaeli-d@ajums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
امیر محمد پاپن
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673166
تلفن
+98 61 3441 1798
فکس
ایمیل
amirmohammadpapan@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
پدرام نظری
موقعیت شغلی
دستیار پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 4355 4063
ایمیل
nazari.p@ajums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...