مقایسه اثر دکسمدتومیدین - کتامین و فنتانیل –کتامین در ایجاد سدیشن و بی دردی برای انجام سیستوسکوپی
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور تعداد 60 بیمار که کاندید سیستوسکوپی در بیمارستان ولیعصر شهر اراک میباشند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور تعداد 60 بیمار که کاندید سیستوسکوپی در بیمارستان ولیعصر شهر اراک میباشند.بیماران به صورت تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی در دو گروه تقسیم شدند.مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد و شرکت کننده (دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد و شرکت کننده از گروه بندی اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:هردو جنس، سن 18 تا 65 سال، ASA کلاس 1 و 2 ، کاندید سیستوسکوپی، عدم حساسیت به داروهای مورد استفاده، عدم سابقه بيماری قلبی- ريوی- كبدی و كليوی ، عدم سابقه آپنه در خواب، عدم سابقه اعتياد به مواد مخدر يا ديگر مواد روانگردان، عدم سابقه مسموميت حاد با دارو يا الكل ، عدم سابقه بيماری سايكولوژيك
شرایط خروج به مطالعه: عدم رضایت
گروههای مداخله
گروه دکسمدتومیدین و کتامین :.کتامین به میزان 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم و دکسمدتومیدین 1 میکروگرم در کیلوگرم دریافت می کنند.
گروه فنتانیل و کتامین : کتامین به میزان 0.5میلی گرم بر کیلوگرم و فنتانیل 2 میکروگرم در کیلوگرم دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان سیستوسکوپی-درد-رضایتمندی-اسکور رامسی-متوسط فشار خون شریانی-تعداد ضربان قلب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141209020258N105
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-02, ۱۳۹۷/۰۴/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-02, ۱۳۹۸/۰۴/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دکسمدتومیدین - کتامین و فنتانیل –کتامین در ایجاد سدیشن و بی دردی برای انجام سیستوسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دکسمدتومیدین - کتامین و فنتانیل –کتامین در ایجادبی دردی برای انجام سیستوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هردو جنس
سن 18 تا 65 سال
ASA کلاس 1 و 2
کاندید سیستوسکوپی
عدم حساسیت به داروهای مورد استفاده
عدم سابقه بيماری قلبی- ريوی- كبدی و كليوی
عدم سابقه آپنه در خواب
عدم سابقه اعتياد به مواد مخدر يا ديگر مواد روانگردان
عدم سابقه مسموميت حاد با دارو يا الكل
عدم سابقه بيماری سايكولوژيك
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت به شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد(دو سو کور) و شرکت کننده صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده و شرکت کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تاریخ تایید
2018-07-02, ۱۳۹۷/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.108
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سیستوسکوپی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
cystoscopy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان سیستوسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه تا 60 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالوگ بصری درد
3
شرح متغیر پیامد
آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و بعداز بی دردی و هر 5 دقیقه در طول فرایند عمل تا 60 دقیقه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکور رامسی
4
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه بعد از شروع بیهوشی تا پایان سیستوسکوپی و در زمان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی متر جیوه
6
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 5 دقیقه بعد از شروع بیهوشی تا پایان سیستوسکوپی و در زمان ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دکسمدتومیدین و کتامین :.کتامین به میزان 0.5 میلی گرم بر کیلوگرم و دکسمدتومیدین 1 میکروگرم در کیلوگرم دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه فنتانیل و کتامین : کتامین به میزان 0.5میلی گرم بر کیلوگرم و فنتانیل 2 میکروگرم در کیلوگرم دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
آدرس خیابان
اراک، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسماعیل مشیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
طناز کمال پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
Kamalpour@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مدیر
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند