تعیین اثر دیدروژسترون خوراکی در پیشگیری از زایمان زودرس در مادرانی که سابقه زایمان زودرس درمان شده دارند.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای یک گروه مداخله و یک گروه کنترل، تصادفی شده با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری در بیمارستان امیرالمومنین (ع) سمنان انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل سن حاملگی 24تا 34 هفته؛ شرایط عدم ورود به مطالعه پارگی زودرس کیسه آب (PROM) می باشد. جمعیت مورد مطالعه زنان باردار با تشخیص درد زایمان زودرس
گروههای مداخله
گروه مداخله با کپسول دیدروژسترون(10 میلی گرم، 2 بار در روز) درمان می شوند. گروه کنترل کپسول دارونما دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی انقباضات رحمی و همچنین سن بارداری در زمان زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190107042266N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-04, ۱۳۹۷/۱۲/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-04, ۱۳۹۷/۱۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-04, ۱۳۹۷/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه لواف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3344 1022
آدرس ایمیل
sama_lavvaf@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دیدروژسترون خوراکی (دوفاستون) در پیشگیری از زایمان زودرس : یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی دیدروژسترون خورلکی(دوفاستون) در پیشگیری از زایمان زودرس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 45 سال
سن حاملگی 24 تا 34 هفته (محاسبه بر اساس سونوگرافی تریمستر اول)
عدم plp 48 ساعت بعد درمان
حاملگی تک قلویی
عدم استعمال دخانیات
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جفت سرراهی
پارگی زودرس کیسه آبکوریو آمنیونیت
کوریوآمنیونیت
پره اکلامپسی شدید
مصرف پروژسترون قبل از ورود به طرح
کنترااندیکاسیون مصرف پروژسترون
کنترا اندیکاسیون دریافت توکولیتیک
دیلاتاسیون بیشتر از 4 سانتی متر
آنومالی جنینی
عدم رضایت بیمار برای ادامه شرکت در طرح
زخم حاملگی
سرکلاژ سرویکس
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از بلاک های تصادفی شده به نوع درمان خانم های باردار با معیار ورود به مطالعه به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی استان سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تاریخ تایید
2017-10-03, ۱۳۹۶/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1397.199
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
O60
توصیف کد ICD-10
Preterm labor
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زایمان زودرس قبل از هفته 37 حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع مداخله (شروع زایمان زودرس از سن حاملگی 24 تا 34 هفته) تا هنگام وقوع زایمان زودرس (سن حاملگی 36 هفته و 6 روز)
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت بیمار هر دو هفته یکبار از نظر عود درد زایمان زودرس، مصرف منظم دارو، عوارض دارویی از قبیل تهوع، سرگیجه، خستگی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول دیدروژسترون با دوز 10 میلی گرم، روزی 2 عدد، بعد از وعده غذایی ناهار و شام تجویز می شود و تا سن حاملگی 36 هفته و 6 روز و یا تا زمان وقوع زایمان ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما با شکل و سایز کاملا یکسان با کپسول دیدروژسترون روزی 2 عذذ بعد از وعده غذایی ناهار و شام تجویز می شود و تا سن حاملگی 36 هفت و 6 روز یا تا زمان وقوع زایمان ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان رحمانیان
آدرس خیابان
بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیرالمومنین(ع)
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
فکس
+98 23 3344 8950
ایمیل
sem.ums.res@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان رحمانیان
آدرس خیابان
بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیرالمومنین(ع)
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
sem.ums.res@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان رحمانیان
موقعیت شغلی
سمنان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیرالمومنین (ع)
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
فکس
ایمیل
sem.ums.res@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان رحمانیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیرالمومنین (ع)
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
sem.ums.res@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان رحمانیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار مصطفی خمینی، بیمارستان امیرلمومنین(ع)
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3514799442
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
sem.ums.res@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست