تبیین اثر غمز 12 نقطه ای پا (اندام تحتانی ) در درمان وجع الرکبه (زانو درد)
طراحی
این پژوهش يك مطالعة كارآزمايي باليني تصادفي شاهد دار دو سو كور میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام این مطالعه چندین مرکز بالینی است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جامعه آماری شامل بيماران سرپايي مرد یا زن و دارای معیارهای ورود به مطالعه و عدم معیارهای خروج از مطالعه میباشد.
معیارهای ورود به پژوهش
1- هوشیاری کامل و رضایت
2- سن بالای 35 سال
3- تشخیص استئوآرتریت بر طبق کرایتریای انجمن روماتولوژی امریکا: داشتن درد زانو و داشتن حداقل 5 مورد از 8 مورد.
4- عدم استفاده از انواع روش های طب مکمل طی سه ماهه قبل
5- عدم مصرف شخصی داروهای آرام بخش و مخدر توسط بیمار
6- عدم وجود نوروپاتی شدید در بیمار
7- سالم بودن نواحی تحت ماساژ
8- عدم وجود عقب ماندگی ذهنی، نابینایی و ناشنوایی عدم وجود آرتريت روماتوييد، فيبروميالژيا، نقرس كاذب فعال يا عودكننده، بدخيمي، بيماري هاي داخلي مانند ازكارافتادگي كليه يا كبد، خونریزی گوارشی، آسمي كه نياز به تجويز كورتيكواستروئيد داشته باشد
9- عدم استفاده از كورتيكواستروئيد در زماني كمتر از 5 هفته گذشته، تزريق دپوكورتيكواستروئيد داخل مفصل زانو در عرض كمتر از 3 ماهه ي گذشته يا هيالورانات داخل مفصلي در كمتر از 6 ماه گذشته
10- عدم آرتروسكوپي در طي يك سال گذشته
11- عدم صدمه ي مهم به زانو در كمتر از 6 ماه گذشته
12- عدم حساسيت و زخم باز در سطح زانو
13- توانایی یادگرفتن نقاط 12 گانه غمز
بررسی اثر غمز 12 نقطه ای پا (اندام تحتانی ) در درمان وجع الرکبه (زانو درد)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر غمز اندام تحتانی در درمان زانو درد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هوشیاری کامل و رضایت
سن بالای 35 سال
تشخیص استئوآرتریت بر طبق کرایتریای انجمن روماتولوژی امریکا: داشتن درد زانو و داشتن حداقل 5 مورد از 8 مورد
عدم استفاده از انواع روش های طب مکمل طی سه ماهه قبل
عدم مصرف شخصی داروهای آرام بخش و مخدر توسط بیمار
عدم وجود نوروپاتی شدید در بیمار
سالم بودن نواحی تحت ماساژ
عدم وجود عقب ماندگی ذهنی، نابینایی و ناشنوایی عدم وجود آرتريت روماتوييد، فيبروميالژيا، نقرس كاذب فعال يا عودكننده، بدخيمي، بيماري هاي داخلي مانند ازكارافتادگي كليه يا كبد، خونریزی گوارشی، آسمي كه نياز به تجويز كورتيكواستروئيد داشته باشد
عدم استفاده از كورتيكواستروئيد در زماني كمتر از 5 هفته گذشته، تزريق دپوكورتيكواستروئيد داخل مفصل زانو در عرض كمتر از 3 ماهه ي گذشته يا هيالورانات داخل مفصلي در كمتر از 6 ماه گذشته
عدم آرتروسكوپي در طي يك سال گذشته
عدم صدمه ي مهم به زانو در كمتر از 6 ماه گذشته
عدم حساسيت و زخم باز در سطح زانو
توانایی یادگرفتن نقاط 12 گانه غمز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از انواع روش های طب مکمل طی سه ماهه قبل
مصرف شخصی داروهای آرام بخش و مخدر توسط بیمار
وجود نوروپاتی شدید در بیمار
وجود عقب ماندگی ذهنی، نابینایی و ناشنوایی ، وجود آرتريت روماتوييد، فيبروميالژيا، نقرس كاذب فعال يا عودكننده، بدخيمي، بيماري هاي داخلي مانند ازكارافتادگي كليه يا كبد، خونریزی گوارشی، آسمي كه نياز به تجويز كورتيكواستروئيد داشته باشد
استفاده از كورتيكواستروئيد در زماني كمتر از 5 هفته گذشته، تزريق دپوكورتيكواستروئيد داخل مفصل زانو در عرض كمتر از 3 ماهه ي گذشته يا هيالورانات داخل مفصلي در كمتر از 6 ماه گذشته
آرتروسكوپي در طي يك سال گذشته
صدمه ي مهم به زانو در كمتر از 6 ماه گذشته
حساسيت و زخم باز در سطح زانو
سن
از سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، 80 شماره بروی 80 کاغذ نوشته گردید و داخل یک کیسه قرار داده شد. شماره ها بصورت تصادفی و کور از درون کیسه خارج گردیدند. 40 شماره اول بعنوان گروه مداخله و 40 شماره دوم بعنوان گروه شاهد تعیین گردیدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هم شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
برای اولین بار طراحی شده است
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس ، سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-08-31, ۱۳۹۷/۰۶/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.388
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد زانو
کد ICD-10
M17.9
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه 0، روز 6، روز 14
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی آسیب دیدگان زانو، پرسشنامه درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مصرف داروی دیکلوفناک
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان طب سنتی احمدیه
نام کامل فرد مسوول
ملیحه تبرایی
آدرس خیابان
میدان فلسطین خیابان سرپرست
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۶۶۶۳۶۱
تلفن
+98 21 8897 6527
فکس
+98 21 8899 0829
ایمیل
forqanimhd@gmail.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
rmo@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم علینقی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی مقطع دکتری تخصصی طب سنتی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان جوانشیر، پلاک 15، مجتمع بهاران، طبقه 8 ، واحد یک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1668848755
تلفن
+98 21 2296 4390
ایمیل
forqanimhd@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم علینقی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی مقطع دکتری تخصصی طب سنتی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان جوانشیر، پلاک 15، مجتمع بهاران، طبقه 8 ، واحد یک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1668848755
تلفن
+98 21 2296 4390
ایمیل
forqanimhd@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم علینقی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی مقطع دکتری تخصصی طب سنتی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان جوانشیر، پلاک 15، مجتمع بهاران، طبقه 8 ، واحد یک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1668848755
تلفن
+98 21 2296 4390
فکس
ایمیل
Forqanimhd@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
حفظ حقوق معنوی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مریم علینقی زاده
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کتبی با ارسال ایمیل و دریافت جواب در طول ۱۰ روز