چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
این مطالعه با هدف بررسی تاثیر دو دوز سولفات منیزیم بر تغییرات قلبی عروقی حین بیهوشی عمومی در جراحی های لاپاراسکوپی زنان انجام شده است.
طراحی
گروه ها و تعداد آنها توسط پرستار بیهوشی که نقشی در مطالع نداشت مشخص شد. بدین صورت که در روزهایی که بنده در بیمارستان بوده و عمل جراحی لاپارسکوپی زنان بود ایشان یک سرنگ 50 سی سی جهت تزریق به بنده ارائه می داد که این سرنگ یا شامل 30 میلی گرم سولفات منیزیم بود یا 50 و یا بدون سولفات بود.بنده با تزریق آن به بیمار اثرات مداخله را در فرم خام تهیه شده یادداشت کرده و سپس فرم را به پرستار مورد نظر داده و او بر روی فرم نوع دوز را وارد می نمود یعنی پس از ثبت علائم مداخله مقدار دوز توسط پرستار پر کننده سرنگ مشخص می شد و بدین طریق نمونه برداری تا 106 بیمار صورت پذیرفت. لازم بذکر است فرم ها نیز در نزد پرستار مذکور تا پایان مطالعه نگهداری می شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بیمارستان های شهید بهشتی و الزهرا اصفهان بوده است. نحوه انجام نیز در روزهایی که بنده در بیمارستان بوده و عمل جراحی لاپارسکوپی زنان بود ایشان یک سرنگ 50 سی سی جهت تزریق به بنده ارائه می داد که این سرنگ یا شامل 30 میلی گرم سولفات منیزیم بود یا 50 و یا بدون سولفات بود.بنده با تزریق آن به بیمار اثرات مداخله را در فرم خام تهیه شده یادداشت کرده و سپس فرم را به پرستار مورد نظر داده و او بر روی فرم نوع دوز را وارد می نمود یعنی پس از ثبت علائم مداخله مقدار دوز توسط پرستار پر کننده سرنگ مشخص می شد و بدین طریق نمونه برداری تا 106 بیمار صورت پذیرفت. لازم بذکر است فرم ها نیز در نزد پرستار مذکور تا پایان مطالعه نگهداری می شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کاندید اعمال جراحی لاپاراسکوپی زنان شامل بیماران ASA 1و2
گروه‌های مداخله
بیماران به سه گروه دارونما(p) 36 نفر ,گروه دریافت کننده 30 میلی‌گرم بر کیلوگرم سولفات منیزیوم(M1) 35 نفر و گروه دریافت کننده 50 میلی‌گرم بر کیلوگرم سولفات منیزیوم(M2) 35 نفر تقسیم شدند
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات فشار خون بیمار، تغییرات ضربان قلب بیمار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190105042236N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-02-10, ۱۳۹۷/۱۱/۲۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-02-10, ۱۳۹۷/۱۱/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-10, ۱۳۹۷/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منا مستشفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3267 9440
آدرس ایمیل
amirmostashfi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-05-20, ۱۳۹۶/۰۲/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-05-20, ۱۳۹۶/۰۲/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز پیشگیرانه دو دوز سولفات منیزیم وریدی بر تغییرات قلبی عروقی حین بیهوشی عمومی در جراحی های لاپاراسکوپی زنان و مقایسه آن با گروه شاهد(دارونما(
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز سولفات منیزیم وریدی بر تغییرات قلبی عروقی حین بیهوشی عمومی در جراحی های لاپاراسکوپی زنان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ASA 1 بیماران ASA 2 جراحی لاپاراسکوپی زنان حاملگی خارج از رحم و اندومتریوز و تشخیصی (نازایی) حداکثر زمان عمل 150 دقیقه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فشار خون بالا حساسیت به سولفات منیزیوم بلوک قلبی وضعیت اورژانسی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
حجم نمونه تحقق یافته: 106
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه بر روی بیماران مورد جراحی در بیمارستان شهید بهشتی و الزهرای اصفهان در روزهای مورد مطالعه به صورت روش تصادفی سازی ساده صورت پذیرفت بدین صورت که سرنگهای داروی مورد مطالعه توسط پرستار بیهوشی که در ثبت داده ها نقشی نداشت، به صورت رندم در طول انجام عمل جراحی های بازه مورد مطالعه با حجمی برابر 50 سی سی تهیه شد( این 50 سی سی یا شامل 30 سی سی دوز سولفات بود یا 50 سی سی و یا خنثی و بودن دوز بود که نفر تزریق کننده که بنده و یا فرد دیگری بود از این عامل خبر نداشته است).
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران از نتایج حاصل از تزریق و عوارض آن اطلاعی نداشته و جهت مداخله سرنگهای داروی مورد مطالعه توسط پرستار بیهوشی که در ثبت داده ها نقشی نداشت، با حجمی برابر 50 سی سی تهیه شد( این 50 سی سی یا شامل 30 سی سی دوز سولفات بود یا 50 سی سی و یا خنثی و بودن دوز بود که نفر تزریق کننده که بنده و یا فرد دیگری بود از این عامل خبر نداشته است). نتایج حاصل از مطالعه توسط بنده و یا نفر ثانی در فرم خام تهیه شده مکتوب و سپس این فرم ها توسط بنده به کارشناسان آمار دانشگاه اصفهان که نقشی در مطالعه نداشته تحویل داده شده و آنها نتایج را مورد ارزیابی و آنالیز قرار داده و به بنده پاسخ مداخله را ارائه نموده اند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تاریخ تایید
2016-04-17, ۱۳۹۵/۰۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
396140

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تاثیر تجویز پیشگیرانه دو دوز سولفات منیزیم وریدی بر تغییرات قلبی عروقی حین بیهوشی عمومی در جراحی های لاپاراسکوپی زنان
کد ICD-10
E61.2
توصیف کد ICD-10
Magnesium deficiency

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات فشارخون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از القای بیهوشی و نیز بعد از اتمام داروی انفوزیون شده و بلافاصله قبل از پنوموپریتونئوم و در زمان های 5و10و20و30و 40 دقیقه بعد از پنوموپریتونئوم اندازه گیری و ثبت شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج

2

شرح متغیر پیامد
تغییرات ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از القای بیهوشی و نیز بعد از اتمام داروی انفوزیون شده و بلافاصله قبل از پنوموپریتونئوم و در زمان های 5و10و20و30و 40 دقیقه بعد از پنوموپریتونئوم اندازه گیری و ثبت شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان لرز و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده عینی و پرسش

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: سولفات منیزیم با دوز 30 میلی گرم بر کیلو گرم
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله: سولفات منیزیم با دوز 50 میلی گرم بر کیلو گرم
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه کنترل: بدون دریافت سولفان منیزیم
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آناهیتا هیرمن پور
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان شهید بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3236 7001
ایمیل
Shahidbeheshti@mui.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر آناهیتا هیرمن پور
آدرس خیابان
اصفهان - بلوار صفه - مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جوی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
منا مستشفی
موقعیت شغلی
دانشجوی دستیاری گروه بیهوشی و مراقبتهای ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بی سیم ، کوچه کیهان ، پلاک 21
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8157764863
تلفن
+98 31 3267 9440
فکس
ایمیل
amirmostashfi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
منا مستشفی
موقعیت شغلی
دانشجوی دستیاری گروه بیهوشی و مراقبتهای ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بی سیم ، کوچه کیهان ، پلاک 21
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8157764863
تلفن
+98 31 3267 9440
فکس
ایمیل
amirmostashfi@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
منا مستشفی
موقعیت شغلی
دانشجوی دستیاری گروه بیهوشی و مراقبتهای ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بی سیم ، کوچه کیهان ، پلاک 21
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8157764863
تلفن
+98 31 3267 9440
فکس
ایمیل
amirmostashfi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی اطاعات افراد پس از حذف نام افراد قابل ارائه است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی پس از چاپ مقاله مربوطه پس از سال 1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت توسعه مطالعه حاضر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به ایمیل اینجانب مکاتبه نمایند. m43.mostashfi@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از بررسی تقاضای فرد و اطمینان از کاربرد درست و درج منبع داده، داده ها در اختیار گذاشته می شود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...