بررسی اثر فیبرینوژن وریدی در مقایسه با دارونما بر نیاز به تزریق خون در بیماران با خونریزی حاد گوارشی

هدف از این پژوهش بررسی نقش تجویز فیبرینوژن در بیماران با خون ریزی حاد گوارشی است که اثر فیبرینوژن را بر میزان خون ریزی مجدد، مرگ و میر و نیاز به خون یا فرآورده های آن در بین شرکت کنندگان در مطالعه بررسی گردد.

طراحی مطالعه از نوع کارآزمائی بالینی تصادفی کنترل شده از نوع موازی می باشد. حجم نمونه مطالعه 60 بیمار است که با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده به گروه های مداخله و کنترل تخصیص داده خواهد شد.

این مطالعه به منظور کاهش انتقال خون و ریسک خون ریزی مجدد در بیماران با خون ریزی حاد گوارشی که فیبرینوژن دریافت کردند در بیمارستان رسول اکرم دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام خواهد شد. اثر فیبرینوژن بر میزان خون ریزی مجدد، مرگ و میر و نیاز به انتقال خون یا هر فرآورده آن در زمان های 24 و 72 ساعت و 28 روز بعد مداخله سنجیده خواهد شد. شرکت کنندگان در مطالعه و پزشکان ارزیابی کننده پیامدهای مطالعه از نوع مداخلات دریافتی بیماران کور خواهند بود.

شرایط ورود شرکت کنندگان در مطالعه داشتن خون ریزی حاد گوارشی و سن بالای 18 سال است. شرایط عدم ورود شرکت کنندگان وجود بیماری های مادرزادی یا اکتسابی اختلال انعقادی؛ سکته قلبی یا مغزی در دو ماه قبل؛ سابقه خونریزی گوارشی و حساسیت به فیبرینوژن است.

گروه مداخله شامل یک گرم فیبرینوژن در 50 میلی لیتر آب مقطر رقیق شده ساخت شرکت CSL Behring آمریکا است که به همراه رژیم استاندارد داروئی خواهد بود. در گروه کنترل محلول نرمال سالین نه درصد ساخت شرکت ثامن ایران است که در 50 میلی لیتر به همراه رژیم استاندارد داروئی تجویز خواهدشد.

خون ریزی مجدد، نیاز به تزریق خون یا فرآورده های آن

برای جلوگیری از رخداد سوگیری در انتخاب شرکت کنندگان به گروه های مطالعه، از روش تصادفی سازی استفاده خواهیم کرد تا نظر محققان در انتخاب افراد به گروه های مطالعه به حداقل کاهش یابد. شرکت کنندگان بعد از انتخاب به مطالعه با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده (با بلوک های تصادفی) برای دریافت مداخله و دارونما تخصیص خواهند شد.با استفاده از نرم افزارRandom Allocation فرایند تصادفی سازی انجام خواهد شد و چون این مطالعه شامل دو گروه می باشد خروجی تخصیص شرکت کنندگان با حروف A و B مشخص خواهد شد تا برای سایر اعضاء تیم پژوهشی مشخص نباشد. در نرم افزار، تصادفی سازی از نوع بلوک بندی با بلوک های تصادفی انتخاب خواهد شد و در خروجی نرم افزار نیز ترتیب شرکت کنندگان براساس بلوک ها قابل پیش بینی نیست.

بعد از انتخاب هر یک از بیماران برای مطالعه به سرپرست تیم اطلاع خواهیم داد و آنها براساس خروجی تصادفی سازی گرفته شده از نرم افزار تصادفی سازی و تطابق آن با شماره بیمار مداخله مورد نظر را به شکلی که برای دریافت کننده و تجویز کننده و ارزیاب کننده پیامد مشخص نباشد ارسال خواهند کرد. برای این کار شکل و رنگ مداخلات یکسان خواهد شد. کورسازی در این مطالعه از نوع دوسو کور می باشد. شرکت کنندگان در مطالعه از نوع مداخلات دریافتی بی اطلاع خواهند شد همچنین پزشکان ارزیابی کننده پیامدهای نهائی بیماران نیز از نوع مداخلات شرکت کنندگان بی اطلاع خواهند شد تا خطا در مصرف مداخلات و سنجش پیامدها به حداقل برسد.

یافته های مطالعه، اطلاعات دموگرافیک شرکت کنندگان در مطالعه به همراه آنالیزهای توصیفی و تحلیلی متغیرها.

شروع دوره دسترسی 8 ماه پس از پایان مطالعه

متخصصان طب اورژانس و گوارش

جهت مقایسه با سایر نتایج منتشر شده و یا درمان بیماران

دانشگاه علوم پزشکی ایران

با مراجعه به کتابخانه مرکزی یا مرکز کارآزمائی بالینی در دانشگاه علوم پزشکی ایران می توان به متن مستندات مربوط به شرکت کنندگان، داده ها و نتایج دسترسی پیدا کرد.