بررسی کارایی الکتروآکوپانکچر بر پیشگیری از احتباس ادراری بعد از بی حسی اسپینال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور با گروه های موازی تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان آموزشی جنرال بیماران کاندید جراحی ارتوپدی اندام تحتانی یا جراحی آنورکتال تحت بیحسی نخاعی وارد مطالعه می شوند. بعد از انجام جراحی و در ریکاوری بعد از رسیدن سطح بیحسی نخاعی به زیر T10 در گروه اول الکتروآکوپانکچر به مدت 10 دقیقه انجام می شود و در گروه پلاسبو لید روی نقاط ذکر شده چسبانده شده و به دستگاه الکتروآکوپانکچر وصل می شود ولی دستگاه روشن نمی شود.
بیماران با توجه به بی حسی و همچنین فرد ارزیابی کننده پیامدها نسبت به مداخله کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران کاندید جراحی ارتوپدی اندام تحتانی یا جراحی آنورکتال تحت بیحسی نخاعی وارد مطالعه می شوند. بیماران با سابقه مشکلات ادراری، نیاز به سونداژ حین جراحی و در دسترس نبودن نقاط مورد نظر برای طب سوزنی (SP6, SP9, ST28, Ren2) وارد مطالعه نمی شوند. در صورت نیاز به تغییر روش بیهوشی، سونداژ یا ترومای سیستم ادراری حین عمل، بیماران از مطالعه خارج می شوند
گروههای مداخله
بعد از انجام جراحی و در ریکاوری بعد از رسیدن سطح بیحسی نخاعی به زیر T10 در گروه اول الکتروآکوپانکچر به مدت 10 دقیقه درچهار نقطه SP9 SP6, ST28, Ren2 به طور همزمان صورت می گیرد. در گروه پلاسبو لید روی نقاط ذکر شده چسبانده شده و به دستگاه الکتروآکوپانکچر وصل می شود ولی دستگاه روشن نمی شود.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان از انجام بیحسی تا اولین ادرار، زمان از شروع مداخله تا اولین ادرار، شکایت از ادرار مشکل، نیاز به سونداژ بعد از عمل به علت احتباس ادراری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101026005026N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-30, ۱۳۹۸/۰۴/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-06-30, ۱۳۹۸/۰۴/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-30, ۱۳۹۸/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود محسنی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2326
آدرس ایمیل
mohseni@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-31, ۱۳۹۷/۱۱/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-31, ۱۳۹۸/۱۱/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارایی الکتروآکوپانکچر بر پیشگیری از احتباس ادراری بعد از بی حسی اسپینال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کارایی الکتروآکوپانکچر بر پیشگیری از احتباس ادراری بعد از بی حسی اسپینال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید جراحی ارتوپدی اندام تحتانی یا جراحی آنورکتال تحت بیحسی نخاعی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه مشکلات ادراری
جراحی با نیاز به سونداژ
در دسترس نبودن نقاط مورد نظر برای طب سوزنی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
114
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران با توجه به بیحسی اسپینال سوزن را حس نمی کنند. یک پرده جداکننده نیز دید بیماران را محدود می کند. فردی که پیامد را ارزیابی می کند نسبت به مداخله ها آگاهی ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
ایران - تهران - بزرگراه همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تاریخ تایید
2018-01-28, ۱۳۹۶/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1398.035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
احتباس ادراری بعد از بی حسی اسپینال
کد ICD-10
N99.8
توصیف کد ICD-10
Other intraoperative and postprocedural complications and disorders of genitourinary system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان نیاز به سونداژ بعد از جراحی تحت بی حسی اسپینال
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان ریکاوری تا 6 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده مستقیم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: الکتروآکوپانکچر سطحی به مدت10 دقیقه در نقاط ST28, Ren2, SP6 & SP9
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: چسباندن لیدهای الکترواکوپانچر در نقاط ST28, Ren2, SP6 & SP9 بدون تحریک الکتریکی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
مسعود محسنی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1458843337
تلفن
+98 21 6435 2326
ایمیل
Mohseni.ma@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1458843337
تلفن
+98 21 6435 2326
ایمیل
Mohseni.ma@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مسعود محسنی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1458843337
تلفن
+98 21 6435 2326
ایمیل
Mohseni.ma@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مسعود محسنی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1458843337
تلفن
+98 21 6435 2326
ایمیل
Mohseni.ma@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مینا اولیا
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1458843337
تلفن
+98 21 6435 2326
ایمیل
minaolia1367@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و ثانویه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی بلافاصله پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تنها افراد و موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نتیجه هیج آنالیزی بدون هماهنگی و اجازه قابل انتشار نخواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
Mohseni.ma@iums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
به درخواست از مرجع دانشگاهی ظرف ۱۰ روز کاری پاسخ داده خواهد شد