چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثرات مکمل سیمبیوتیک حاوی باسیلوس کواگولانس و فروکتو الیگوساکارید بر متابولیسم گلوکز ، غلظت انسولین ، مقاومت به انسولین ، پروفایل لیپیدی و التهاب سیستمیک در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
طراحی
مطالعه حاضر به صورت یک کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سوکور، تصادفی شده می باشد که بر روی 40 بیمار مبتلا بهدیابت نوع 2 تقسیم شده به دو گروه 20 نفره دریافت کننده مکمل سیمبیوتیک یا دارونما انجام خواهد شد.از ابتدای مطالعه دو کد A و B در اختیار محققین قرار می گیرد تا از طریق تصادفی سازی ساده افراد را در دو گروه مطالعه تقسیم نمایند
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بیمارستان امام حسین می‌باشد. اطلاعات مربوط به مشخصات عمومی بیمار و یاآمد 24 ساعته از بیماران جمع آوری می‌شود. سپس بیماران به صورت تصادفی و کورسازی شده به مدت 12 هفته تحت مداخله با مکمل سیمبیوتیک یا دارونما قرار می‌گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تمایل به همکاری بيمار يا ولي قانوني • سن 30 تا 70 سال • نمايه توده بدن ≤ 35 كيلوگرم بر متر مربع • ابتلا به دیابت نوع دو • عدم بارداری و شیردهی • عدم ابتلا به اختلالات غده تیروئید • عدم ابتلا به بیماری کلیوی و التهابی • عدم پیروی از رژیم های کاهش وزن 6 ماه پیش از شروع مطالعه • عدم مصرف داروهاي گلوکوکورتیکوئیدها و داروهاي ضد التهابي غير استروييدي • عدم مصرف انسولین معیارهای خروج: • بروز عوارض ناشی از مصرف مکمل • عدم مصرف منظم مکمل • مصرف کمتر از 80% مکمل ها در سه ماه
گروه‌های مداخله
بیماران در گروه دریافت کننده مکمل علاوه بر درمان روتین، روزانه یک ساشه حاوی ترکیبات سیمبیوتیک دریافت خواهند کرد. در حالیکه به بیماران گروه کنترل روزانه یک ساشه دارونما علاوه بر درمان روتین داده می‌شود که این ساشه ها از نظر طعم و ظاهر مشابه ساشه های سیمبیوتیک هستند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تغییر قند خون ناشتا؛ تری گلیسرید، لیپوپروتین با چگالی بالا و پایین؛ غلظت انسولین و غلظت پروتئین واکنشگر سی با حساسیت بالا

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190103042220N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-07, ۱۳۹۷/۱۰/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-01-07, ۱۳۹۷/۱۰/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-07, ۱۳۹۷/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آیناز ولایتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2235 7483
آدرس ایمیل
avelayaty@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-05, ۱۳۹۷/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات مکمل سیمبیوتیک حاوی باسیلوس کواگولانس و فروکتو الیگوساکارید بر شاخص گلایسمی، فاکتورهای خطر قلبی و عروقی و التهاب سیستمیک در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل سیمبیوتیک بر روی عوارض ناشی از بیماری دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• تمایل به همکاری و تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه توسط بيمار يا ولي قانوني• بیماران سن 30 تا 70 سال • نمايه توده بدن ≤ 35 كيلوگرم بر متر مربع• ابتلا به دیابت نوع دو• عدم داشتن سابقه مصرف الکل یا مصرف الکل کمتر از 10 گرم در روز در زنان و کمتر از 20 گرم در روز در مردان • عدم بارداری و شیردهی• عدم ابتلا به اختلالات غده تیروئید• عدم ابتلا به بیماری کلیوی و التهابی• عدم پیروی از رژیم های کاهش وزن 6 ماه پیش از شروع مطالعه • عدم مصرف داروهاي لاغري(اورلیستات، اسلیم لست) و چربی سوز، پودر فیبر• عدم مصرف داروهاي گلوکوکورتیکوئیدها و داروهاي ضد التهابي غير استروييدي• عدم مصرف انسولین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• بروز عوارض ناشی از مصرف مکمل• عدم مصرف منظم مکمل• مصرف کمتر از 80% مکمل ها در سه ماه
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تصادفی سازی ساده برای انتخاب افراد با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان و محققین هر دو از نوع مکمل دریافتی توسط بیمار اطلاعی نداشته و دارونما یا مکمل سیمبیوتیک که دارای کدهای a و b بودند،به صورت تصادفی به بیماران اختصاص داده می شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور، شهر قدس، خیابان فرحزادی، خیابان شهید حافظی، پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تاریخ تایید
2018-10-20, ۱۳۹۷/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.nnftri.Rec.1397.230

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E11.9
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus without complications

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات در سطح قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت

2

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت

3

شرح متغیر پیامد
لیپو پروتئین با چگالی پائین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت

4

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت

5

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت

6

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک با استفاده از کیت

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: به گروه مداخله روزانه یک عدد ساشه سیمبیوتیک به مدت 12 هفته تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: به گروه کنترل روزانه یک عدد پلاسبو به مدت 12 هفته تجویز می شود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
گلبن سهراب
آدرس خیابان
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور، شهر قدس، خیابان فرحزادی، خیابان شهید حافظی، پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
235680052
تلفن
+98 21 7343 0335
ایمیل
info@ehmc.ir
آدرس صفحه وب
http://www.ehmc.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی عبداللهی
آدرس خیابان
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور، شهر قدس، خیابان فرحزادی، خیابان ارغوان غربی، پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تلفن
+98 21 2235 7483
فکس
+98 21 2236 0660
ایمیل
info@nnftri.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://nnftri.ac.ir/en/home/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
گلبن سهراب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور، شهر قدس، خیابان فرحزادی، خیابان ارغوان غربی، پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تلفن
+98 21 2235 7483
ایمیل
golbonsohrab@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
گلبن سهراب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور، شهر قدس، خیابان فرحزادی، خیابان شهید حافظی، پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تلفن
+98 21 2235 7483
فکس
+98 21 2236 0660
ایمیل
golbonsohrab@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
آیناز ولایتی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
انستیتو تحقیقات تغذیه ای و صنایع غذایی کشور، شهر قدس، خیابان فرحزادی، خیابان ارغوان غربی، پلاک 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1981619573
تلفن
+98 21 2235 7483
فکس
+98 21 2236 0660
ایمیل
avelayaty@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...