بررسی اثر بلوک آنتی بیوتیکی ونکومایسین کاتتر ورید مرکزی بر پیشگیری از عفونت ناشی از کاتتر در بیماران تحت پیوند مغزاستخوان

بلوک آنتی بیوتیکی یک روش ساده برای جلوگیری از تشکیل بیوفیلم میکروبی در داخل لومن کاتتر می باشد. این مطالعه جهت بررسی اثر بلوک ونکومایسین- هپارین در کاهش عفونت وابسته به کاتتر طراحی شده است. این مطالعه به صورت تصادفی کیس کنترل آینده نگر یک سویه کور خواهد بود. شرایط خروج از مطالعه شامل حساسیت به ونکومایسین خواهد بود. این مطالعه در بیمارستان طالقانی تهران وابسته به دانشگاه شهید بهشتی می باشد.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی آینده نگر تصادفی کیس -کنترل خواهد بود. 60 بیمار وارد مطالعه خواهند شد. که به طور تصادفی در یکی از گروه های کیس و کنترل قرار خواهند گرفت.

در مجموع 60 بیمار تحت پیوند مغزاستخوان وارد مطالعه خواهند شد. و به طور تصادفی در یکی از گروه های کیس و کنترل قرار خواهند گرفت. گروه کیس(ونکومایسین -هپارین) (ونکومایسین با غلظت 5 میلی گرم و 2500 واحد هپارین) و گروه هپارین(فقط هپارین) دریافت خواهد کرد. به مدت 21 روز هر شب در ساعت مشخص عملیات بلوک توسط پرستار آموزش دیده آغاز خواهد شد. قبل از شروع عملیات ابتدالومن در دسترس که می تواند یک لومن ویا هر دولومن باشد با5 میلی لیتر نرمال سالین فلاش خواهد شد. سپس کاتتر کلمپ خواهد شد. محلول بلوک در آنجا قرار می گیرد. سپس پس از اتمام ساعت بلوک ابتدا محلول بلوک خارج خواهد شد. و سپسبا 5 میلی لیتر نرمال سالین به داخل لومن فلاش می شود. مدت زمان بلوک به در دسترس بودن لومن و پایداری محلول بلوک بستگی دارد

ورود: وتمام بیماران پیوند مغز استخوان بستری در بخش که به تازگی دارای کاتتر ورید مرکزی می شوند عدم ورود: حساسیت به ونکومایسین

گروه ونکومایسین - هپارین به عنوان گروه کیس و گروه هپارین به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته خواهد شد.

عفونت وابسته به کاتتر

بیماران برمبنای روش تصادفی سازی بصورت مشروحه در ذیل یکی از مداخلات درمانی را دریافت خواهند نمود. بخش BMT بیمارستان طالقانی شامل دو ایستگاه پرستاری(S1,S2) است که در هر کدام بلوک کاتتر بیماران انجام می شود.روش تصادفی سازی به روش تصادفی سازی بلوکی می باشد. مطابق این روش در یکی از ایستگاه ها بلوک کاتتر همراه با ونکومایسین و هپارین (گروه مداخله) و در ایستگاه دیگر، بلوک کاتتر همراه با هپارین به تنهایی (گروه کنترل) انجام خواهد شد. در هر ماه، 10 بیمار کاندید پیوند مغز استخوان انتخاب و افراداین گروه ده تایی بصورت تصادفی به یکی از دو ایستگاه پرستاری فوق الذکر هدایت می شوند. تصادفی سازی برای تولید توالی تصادفی تحت وب انجام خواهد شد.(http://www.graphpad.com/quick calc /index.cfm) طبق توالی تصادفی ایجادشده هر کدام از بیماران توسط محقق به دو ایستگاه خواهند رفت. عملیات بلوک برای هر دو گروه از زمان کاتترگذاری به مدت 21 روز انجام خواهد شد. پنهان سازی تخصیص تصادفی با روش SNOSE انجام خواهد شد و نزد داروساز بالینی در دو ایستگاه نگه داری خواهد شد.

بیماران به دلیل این که بیماران به طورتصادفی با روش Premuted Block Randomization به دو گروه کیس و کنترل تقسیم می شدند. وفقط از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند.