بررسی اثر دوز بالای آلوپورینول در نتایج مداخله کرونری پوستی (Percutaneous Coronary Intervention) و عاقبت بالینی داخل بیمارستانی بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد قلبی با صعود قطعه ST، یک مطالعه دوسکور تصادفی بالینی
- تعیین و مقایسه میزان جریان خون کرونر بعد از تجویز دوز بالای آلوپورینول در بیماران مبتلا به انفاکتوس حاد قلبی با افزایش قطعه ST تحت مداخله کرونر پوستی اولیه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، گروه های موازی، دو سویه کور و تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
80 بیمار STEMI کاندید PCI طبق کریتریای ورود و عدم ورود با روش تصادفی سازی کامپیوتری در غالب دو گروه مورد و کنترل انتخاب می شود. در گروه مورد 600 میلی گرم آلوپورینول قبل از مداخله و گروه کنترل پلاسبو دریافت می کنند. بعد از PCI نتایج آن بر اساس TIMI flow و MBG برسسی خواهد شد. همچنین در طی بستری از نظر عوارض و حوادث ماژور قلبی و عروقی نیز بیماران پیگیری می شوند. کورسو سازی در فرد مداخله کننده/ تفسیر کننده و پیگیری کننده و آنالیزور می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: وجود انفارکتوس حاد قلبی زیر 24 ساعت که جهت PCI اولیه یا نجات بخش
عدم ورود: روتین PCI، انفارکتوس قلبی بالای 24 ساعت، مرف قبلی آلوپورینول و سایر داروهای ضد التهاب، شوک قلبی، ادم ریه با NYHA class 3/4، هرگونه عوارض الکتریکال و مکانیکال ناشی از انفارکتوس قلبی
گروههای مداخله
گروه مورد: مصرف 600 میلی گرم دوز خوراکی آلوپورینول قبل از مداخله و به محض ورود به اورژانس
گروه کنترل: مصرف داروی مشابه (پلاسبو)
متغیرهای پیامد اصلی
تجویز دوز لودینگ و بالای داروی آلوپورینول قبل می تواند برای دستیابی به نتایح بهتر PCI در بیماران STEMI کاربرد بالینی و عملی داشته باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181228042155N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-13, ۱۳۹۸/۰۴/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-13, ۱۳۹۸/۰۴/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-13, ۱۳۹۸/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد کرمانی القریشی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3345 9614
آدرس ایمیل
sm.kermani@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دوز بالای آلوپورینول در نتایج مداخله کرونری پوستی (Percutaneous Coronary Intervention) و عاقبت بالینی داخل بیمارستانی بیماران مبتلا به انفارکتوس حاد قلبی با صعود قطعه ST، یک مطالعه دوسکور تصادفی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آلوپورینول در نتایج مداخله کرونری پوستی در بیماران انفارکتوس حاد قلبی با صعود قطعه ST
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا انفارکتوس حاد قلبی با صعود قطعه ST
از زمان انفارکتوس 24 ساعت نگذشته باشد
به عنوان مداخله اولیه یا نجات بخش کاندید PCI باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وقوع انفارکتوس بیش از 24 ساعت قبل
کاندید PCI به عنوان روش روتین
مصرف قبلی آلوپورینول و سایر داروهای ضد التهابی
شوک قلبی
ادم ریه با NYHA کلاس 3 و 4
عوارض مکانیکال ناشی از انفارکتوس حاد قلبی
عوارض الکترکال ناشی از انفارکتوس حاد قلبی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادقی سازی به روش ساده فردی به وسیله کامپیوتر انجام خواهد شد. در واقع کد پرونده هر بیمار در بدو وررود به اورژانس توسط کامپیتور به یک گروه منقل می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
- پزشک انجام دهنده مداخله و تفسیر کننده نتایج PCI و نیز پیگیری کننده بیمار در طی مدت بستری نسبت به گروه های هدف و کنترل کور می باشند.
- آنالیز کننده داده ها نیز نسبت به گروه ها کور می باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
اولین مطالعه که به بررسی اثر ناشی از تجویز قبل از مداخله آلوپورینول در نتایج PCI در بیماران STEMI می پردازد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق داشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابا هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2019-06-16, ۱۳۹۸/۰۳/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.138
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نتایج مداخله کرونری از طریق پوست
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
ST elevation (STEMI) and non-ST elevation (NSTEMI) myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
جریان خون کرونر بر اساس جریان ترمبولیز در انفارکتوس میوکارد (TIMI flow)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام مداخله کرونری پوستی
نحوه اندازهگیری متغیر
تفسیر فیلم آنژیوپلاستی
2
شرح متغیر پیامد
جریان خون کرونر بر اساس درجه پاکسازی میوکارد (MBG)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از انجام مداخله کرونری پوستی
نحوه اندازهگیری متغیر
تفسیر فیلم آنژیوپلاستی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض الکتریکال و مکانیکال بعد از سکته حاد قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان بستری در بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکاردیوگرافی و اکوکاردیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
حوادث قلبی و عروقی ماژور
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان بستری در بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و تفسیر پزشک
3
شرح متغیر پیامد
سطح تروپونین
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان بستری و 48 ساعت بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاه
4
شرح متغیر پیامد
تغییرات نوار قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پذیرش و بعد از مداخله کرونری از طریق پوست
نحوه اندازهگیری متغیر
تفسیر فرد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت 600 میلی گرم داروی آلوپورینول یکجا قبل لز مداخله کرونری پوستی و سپس دریافت 100 میلی گرم روزانه تا زمان بستری، شرکت جالینوس.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب شهید چمران
نام کامل فرد مسوول
محمد کرمانی القریشی
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی، مرکز قلب شهید چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۵۸۳۸۸۹۹۴
تلفن
+98 31 3260 0961
فکس
+98 31 3261 1405
ایمیل
sm.kermani@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://chamran.mui.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
sm.kermani@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد کرمانی القریشی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی، مرکز قلب شهید چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۵۸۳۸۸۹۹۴
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
sm.kermani@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد کرمانی القریشی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی، مرکز قلب شهید چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۵۸۳۸۸۹۹۴
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
sm.kermani@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد کر مانی القریشی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی، مرکز قلب شهید چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۵۸۳۸۸۹۹۴
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
sm.kermani@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های شرکت کنندگان (غیرقابل شناسایی)، پروتکل مطالعه، فرم رضایت و گزارش بالینی را در قالب مقاله نهایی و یا مانند آن قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
حدود 1 سال بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در راستای تکمیل مطالعات بیشتر در این زمینه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تماس از طریق ایمیل و تلفن با دکتر محمد کرمانی القریشی
sm.kermani@med.mui.ac.ir
0098 9133037414
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
اطلاعات ذکر شده حدود 1 سال بعد از چاپ مقاله در محدوده ذکر شده در راستای تکمیل مطالعات بیشتر قابل ارائه است