مقایسه اثر مورفین با ترکیب میدازولام - مورفین در کاهش درد بیماران با سوختگی

مقایسه اثر مورفین با ترکیب میدازولام - مورفین در کاهش درد بیماران با سوختگی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با حجم نمونه صد نفر ، دو سویه کور ، تصادفی شده ،

اين پژوهش در بیمارستان ایت الله موسوی زنجان انجام خواهد شد نمونه‌ها به طور تصادفي در دو گروه یک گروه تحت درمان با مورفین و پلاسبو و گروه دیگر تحت درمان با میدازولام و مورفین قرار می گیرند . شدت درد توسط معيار مقياس ديداري شدت درد در ابتداي ورود بيمار به اتاق سوختگي و در بدو شروع پانسمان و در زمانهای صفر و 20 و60 و120 ، توسط ارزياب درد كه نسبت به نوع مداخله و دارو تجویز شده كور (blind) بوده مورد ارزيابي قرار میگیرد

معیار ورود به مطالعه: GCS 15/15 ، قرار داشتن در محدوده سنی 18 تا 65 سال،داشتن توانایی جسمی و روحی در پاسخ دادن به سوالات،غیر استنشاقی بودن سوختگی،وضعیت هموینامیکی پایدار، عدم اعتیاد به مواد مخدر معیارهای خروج از مطالعه: زنان باردار، آلرژی به اوپیوم ها، بیماران دچار مشکلات سایکولوژیک،افراد مبتلا به بیماریهای قلبی،کلیوی و کبدی شناخته شده.

گروه یک یا مداخله: بیماران تحت درمان با میدازولام (ساخت شرکت اکسیر) با غلظت نیم میلی گرم در هر میلی لیتر و با دوز هشت صدم میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به صورت وریدی و مورفین سولفات وریدی ساخت کارخانجات دارویی ایران (داروپخش) با غلظت یک میلی گرم در هر میلی لیتر و با دوز یک دهم میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم وزن بدن قرار می گیرند. گروه دو یا گروه کنترل: بیماران تحت درمان با اب مقطر به عنوان دارونما و مورفین سولفات وریدی ساخت کارخانجات دارویی ایران (داروپخش) با غلظت یک میلی گرم در هر میلی لیتر با دوز یک دهم میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم وزن بدن قرار میگیرند.

میزان کاهش درد

در این مطالعه برای تخصیص افراد به گروه های مداخله و کنترل از تصادفی سازی بلوکی (block randomization) استفاده خواهد شد چرا که پیامد در مقاطع زمانی مختلفی مورد ارزیابی قرار می گیرد و با این روش تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک گروه های مورد مطالعه در مقاطع زمانی مختلف برابر خواهد بود. برای ایجاد توالی تصادفی ( Random sequence generation ) از تصادفی سازی تحت وب (online randomization) استفاده خواهد شد که برای این منظور به وب سایت https://www.sealedenvelope.com که برای تولید توالی تصادفی از نوع بلوکی (block randomization) طراحی شده مراجعه می شود اندازه بلوک ها 4 تایی است و نهایتا 25 بلوک 4 تایی ایجاد خواهد شد و در دو گروه 50 نفر در قرار خواهند گرفت.

بیماران در مطالعه حاضر از نوع مداخله دریافتی اطلاعی نخواهند داشت چرا که هر دو نوع مداخله دارویی در دو گروه مورد بررسی بصورت تزریقی انجام خواهد شد. همچنین ارزیابی شدت درد (Visual analogue scale) به عنوان پیامد اصلی (primary outcome) در دو گروه توسط یک مشاهده گر خارج از تیم پژوهش که نسبت به نوع مداخله و تخصیص افراد به گروه های مداخله و کنترل کور می باشد انجام خواهد گرفت. لذا می توان گفت این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور (double blind study) می باشد و بیماران و مشاهده گر نسبت به نوع مداخله و تخصیص افراد به گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهند بود.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دسترسی خرداد ۹۹

فقط برای محققین شاغل در دانشگاههای علوم پزشکی

فاقد شرایط خاص

دکتر محسن صالحی ، استادیار گروه طب اورژانس دانشگاه علوم پزشکی زنجان ، m.salehi@zums.ac.ir

ارسال ایمیل حاوی درخواست رسمی به همراه ارایه تاییدیه های شغلی