تعيين تاثير صداي ضبط شده مادر بر درد و معيارهاي فيزيولوژي حين اخذ نمونه خون شرياني در کودکان بستري در بخش مراقبت ويژه کودکان
طراحی
شرکت کنندگان به صورت در دسترس انتخاب و با بلوک سازي چهار تايي به صورت تصادفي در دو گروه A و B قرار خواهند گرفت
گروه آ: اخذ خون شريانی در حال سمع صدای مادر و سپس اخذ خون شريانی بدون سمع صدای مادر
گروه ب : اخذ خون شريانی بدون سمع صدای مادر و سپس اخذ خون شريانی در حال سمع صدای مادر
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت متقاطع خواهد بود. شرکت کنندگان بر اساس بلوک سازی 2 تايی در دو گروه آ و ب قرار خواهند گرفت. در گروه الف ابتدا خونگيری در حال سمع صدای مادر و سپس بدون سمع صدای مادر اخذ خواهد شد. در گروه ب ابتدا خونگيری بدون سمع صدای مادر و سپس در حال سمع صدای مادر اخذ خواهد شد.
در هر دو وضعيت هدفون بر روی گوش کودک خواهد بود و ارزيابی درد بدون اطلاع از از وضعيت سمع يا عدم سمع صدای مادر انجام خواهد شد. داده ها به صورت کد و بدون اطلاع از ترتيب مداخله آناليز خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
برخورداری از سطح هوشیاری حداقل ۹بر اساس مقیاس گلاسکو
برخورداري کودک از قدرت شنوايي
عدم قرار گيري تحت ونتيلاتور
عدم دريافت مسکن حداقل سه ساعت قبل از نمونه گيري
عدم ابتلا به تاخير تکاملي
عدم وجود اختلالات شناختي
عدم وجود بيماري هاي عصبي_ عضلاني از جمله گلین باره و عقب ماندگی ذهنی
گروههای مداخله
سمع صدای مادر حين خونگيری شريانی
متغیرهای پیامد اصلی
درد و معیارهای فیزیولوژیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160119026104N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
mahnaz shoghi
نام سازمان / نهاد
iran university of medical sience
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4687 1192
آدرس ایمیل
shoghi.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-28, ۱۳۹۸/۰۱/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر صدای ضبط شده مادر بر درد و معیارهای فیزیولوژیک حین اخذ نمونه خون شریانی در کودکان بستری در بخش مراقبت ویژه کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر صدای ضبط شده مادر بر درد و معیارهای فیزیولوژیک حین اخذ نمونه خون شریانی در کودکان بستری در بخش مراقبت ویژه کودکان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
برخورداری از سطح هوشیاری حداقل ۹بر اساس مقیاس گلاسکو
برخورداري کودک از قدرت شنوايي
عدم قرار گيري تحت ونتيلاتور
عدم دريافت مسکن حداقل سه ساعت قبل از نمونه گيري
عدم ابتلا ي کودک به تاخير تکاملي
عدم وجود بيماري هاي شناختي
عدم وجود بيماري هاي عصبي_ عضلاني از جمله گلین باره و عقب ماندگی ذهنی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 2 ساله تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
درد هر کودک یک نوبت با گوش کردن به صدای مادر حین خونگیری شریانی و یک نوبت بدون گوش کردن به صدای مادر حین خونگیری شریانی ارزیابی می شود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گيري به صورت در دسترس انجام شد و شرکت کنندگان به صورت تصادفي بر اساس بلوک هاي چهار تايي در دو گروه Aو B گنجانده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کمک پژوهشگر در فرايند جمع آوری داده ها نخواهد دانست کودک در حال گوش کردن صدای مادر است يا نه .
داده ها به صورت کد (آ و ب ) تحليل خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، بالاتر از میدان ونك، خیابان رشیدیاسمی، دانشكده پرستاری مامایی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996713883
تاریخ تایید
2018-12-23, ۱۳۹۷/۱۰/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.701
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
معيارهای فيزيولوژیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد حين اخذ خون شريانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش از خونگيری شريانی ، حين خونگيری شريانی
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار سنجش درد کامفورت
2
شرح متغیر پیامد
سنجش معیارهای فیزیولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش از خونگيری شريانی ، حين خونگيری شريانی
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت از روی مانيتور
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول : خونگيری شريانی در حال سمع صدای مادر و بعد از گذشت حداقل 24 ساعت خونگيری شريانی بدون سمع صدای مادر و اندازه گيری درد قبل و حين خونگيری شريانی
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله ب : خونگيری شريانی بدون سمع صدای مادر و بعد از گذشت حداقل 24 ساعت خونگيری شريانی در حال سمع صدای مادر و سنجش درد قبل و حين خونگيری شريانی
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
خانم اعظم عباسی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان. خیابان نیایش.بیمارستان رسول اکرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6651 5000
فکس
+98 21 6651 5000
ایمیل
abasi.azam@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه کردستان شمال خیابان رشید یاسمی ،دانشکده پرستاری و مامایی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 4365 1000
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مهنازشوقی
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولی عصر، باالتر از میدان ونك، خیابان رشیدیاسمی، دانشكده پرستاری مامایی ایران