تعیین تاثیر آموزش ویدیویی خودمراقبتی بر کیفیت زندگی و اضطراب بیماران مبتلا به سرطان دستگاه گوارش فوقانی تحت شیمی درمانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخه و گروه کنترل، با گروه های موازی ،بدون کورسازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
محیط پژوهش این مطالعه درمانگاه های شیمی درمانی بیمارستان شریعتی و انستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی می باشد. به این صورت که نمونه ها به صورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی از هر دو بیمارستان در گروه های مداخله یا کنترل قرار میگیرند. بعد از انجام نمونه گیری ها و تکمیل پرسشنامه کیفیت زندگی QLQc30 و پرسشنامه اضطراب آشکار اشپیل برگر ،به گروه مداخله فیلم آموزشی و به گروه کنترل دفترچه آموزشی جهت مشاهده در منزل داده می شود. سپس پرسشنامه اضراب به صورت هفتگی به مدت 3ماه و پرسشنامه کیفیت زندگی 3ماه بعد تکمیل می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:داشتن حداقل سن 18سال، ابتلا به سرطان دستگاه گوارش فوقانی بنا به تشخیص پزشک، تجربه داشتن حداقل یک جلسه شیمی درمانی، داشتن ابزار تماشای لوح فشرده آموزشی
داشتن توانایی خواندن و نوشتن،دانش و فهم کامل به زبان فارسی، امکان برقراری تماس و ارتباط تلفنی با بیمار
معیار خروج:وجود بیماری روانشناختی تشخیص داده شده ،استفاده از دارو های ضد اضطراب، مشکلات بینایی و شنوایی
گروههای مداخله
گروه مداخله : شامل 33 بیمار، فیلم آموزشی که محتوا آن شامل: توضیح بیماری, شیمی درمانی و عوارض آن و راهکارهای مقابله با عوارض در طی بیماری و شیمی درمانی ،تکنیک های آرام سازی جهت کاهش اضطراب، به این افراد جهت مشاهده در منزل داده می شود.
گروه کنترل: شامل ۳۳ بیمار، که دفترچه آموزشی به این افراد داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی
اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181115041669N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیما کهن سال
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3448 1541
آدرس ایمیل
shimakohansal@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-11, ۱۳۹۸/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش ویدیویی خودمراقبتی بر کیفیت زندگی و اضطراب بیماران مبتلا به سرطان دستگاه گوارش فوقانی UGIتحت شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش ویدیویی خودمراقبتی بر کیفیت زندگی و اضطراب بیماران مبتلا به سرطان دستگاه گوارش فوقانی تحت شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حداقل سن 18سال
ابتلا به سرطان دستگاه گوارش فوقانی بنا به تشخیص پزشک
تجربه داشتن حداقل یک جلسه شیمی درمانی
داشتن ابزار تماشای لوح فشرده آموزشی
داشتن توانایی خواندن و نوشتن
آگاهی و فهم کامل به زبان فارسی
امکان برقراری تماس و ارتباط تلفنی با بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری روانشناختی تشخیص داده شده
استفاده از دارو های ضد اضطراب
مشکلات بینایی و شنوایی منجر به عدم درک محتوا آموزشی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا نمونه ها به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب شده و سپس به صورت تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به گروه های کنترل و آزمایش تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2018-12-19, ۱۳۹۷/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1397.167
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان مری
کد ICD-10
C15
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of oesophagus
2
شرح
سرطان معده
کد ICD-10
C16
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of stomach
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری کیفیت زندگی در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 3 ماه پس از شروع آموزش
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی QLQ-C30
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری اضطراب در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و هفتگی به مدت 3ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب آشکار اشپیل برگر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به این گروه فیلم آموزشی به صورت اسلایدهای متحرک به همراه صوت که محتوا آن شامل: توضیح بیماری, شیمی درمانی و عوارض آن و راهکارهای مقابله با عوارض در طی بیماری و شیمی درمانی ،تکنیک های آرام سازی جهت کاهش اضطراب، به این افراد جهت مشاهده در منزل داده می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به این گروه دفترچه آموزشی ،همانند محتوا آموزشی فیلم ، جهت مشاهده در منزل داده می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
شیما کهن سال
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
فکس
ایمیل
shariatihosp@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shariati.tums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شيمي درماني انستيتو كانسر سانترال2 بيمارستان امام خميني (ره)