تعیین اثر مکمل یاری ویتامین D در سیر رتینوپاتی دیابتی
تعیین اثر مکمل یاری ویتامین D بر روی سیر رتینوپاتی دیابتی بر حسب میزان ضخامت ماکولا
تعیین اثر مکمل یاری ویتامین D بر روی سیر رتینوپاتی دیابتی برحسب سن
تعیین اثر مکمل یاری ویتامین D بر روی سیر رتینوپاتی دیابتی برحسب جنس
تعیین اثر مکمل یاری ویتامین D بر روی سیر رتینوپاتی دیابتی برحسب HbA1C
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، دو سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با سن حداقل 35 سال به صورت راندوم توسط پرسشگر به دو گروه از طریق قرعه کشی تقسیم می شوند. دو گروه دریافت کننده ویتامین D (50نفر) و گروه کنترل دریافت کننده پلاسبو(50 نفر) تقسیم می شوند. به بیماران در گروه ھدف 50000 واحد ویتامین D ھر دو ھفته یک بار و به گروه کنترل پلاسبو داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارھای ورود
1 -سن حداقل 35 سال.
2 -بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که تحت درمان با انسولین یا درمان ترکیبی
معیارھای خروج
1 -سابقه ابتلا به ھر بیماری چشمی ( گلوکوم، رتینوپاتی ھیپرتانسیو و کاتاراکت) و یا سابقه جراحی چشم یا تزریقات قبلی اینترااکولار یا حدت بینایی کمتر از 6/10 .
2 -سابقه ابتلا به بیماری مزمن نظیر سارکوئیدوز، ھیپرپاراتیروئیدیسم و تشنج، کانسر استخوان یا ریه و سیروز کبدی و ...
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با سن حداقل 35 سال به صورت راندوم توسط پرسشگر به دو گروه از طریق قرعه کشی تقسیم می شوند. بیماران به دو گروه دریافت کننده
ویتامین 50(D نفر) و گروه کنترل دریافت کننده پلاسبو(50 نفر) تقسیم می شوند. به بیماران در گروه ھدف 50000 واحد ویتامین D ھر دو ھفته یک بار و به گروه کنترل پلاسبو داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
رتینوپاتی دیابتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
DRD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180922041089N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-24, ۱۳۹۷/۱۱/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-24, ۱۳۹۷/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-24, ۱۳۹۷/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالفضل زنده دل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5517 6031
آدرس ایمیل
azendedel@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری ویتامین D در سیر رتینوپاتی دیابتی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری ویتامین D در دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حداقل 35 سال
بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که تحت درمان با انسولین یا درمان ترکیبی ( انسولین ھمراه با قرص ضد دیابت ) ھستند
مبتلا به NPDRP بدون نیاز به مداخله درمانی خاص افتالمولوژیک می باشند
میزان HbA1C کمتر از 8 درصد
فشارخون سیستولیک حداکثر 130
فشارخون دیاستولیک حداکثر 80 میلیمتر جیوه
میزان نرمال GFR متناسب با سن بر اساس فرمول MDRD
میزان آلبومین ادرار 24 ساعته کمتر از 300 میلیگرم دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلا به ھر بیماری چشمی ( گلوکوم، رتینوپاتی ھیپرتانسیو و کاتاراکت) و یا سابقه جراحی چشم یا تزریقات قبلی اینترااکولار یا حدت بینایی کمتر از 6/10
سابقه ابتلا به بیماری مزمن نظیر سارکوئیدوز، ھیپرپاراتیروئیدیسم و تشنج، کانسر استخوان یا ریه و سیروز کبدی و ...
سابقه جراحی باریتریک یا اختلالات جذب یا ھر بیماری دیگر که اندیکاسیون مصرف ویتامین D دارد.
سابقه ابتلا به سنگ ھای کلیوی
بارداری و شیردھی
سابقه مصرف فنوفیبرات، تیازولیدوندیون ھا، داروھای ضدتشنج یا داروھایی که با متابولیسم ویتامین D تداخل داشته باشد یا اثرات چشمی ازجمله ادم ماکولا ایجاد کند.
سابقه ابتلا به بیماری ھای شدید روانپزشکی مانند اسکیزوفرنی، disorders borderline , disorders Mood.
مصرف منظم مکمل D در سه ماه گذشته یا در حین مطالعه( در گروه کنترل)
سابقه ھرگونه حساسیت دارویی یا عوارض دارویی.
عدم تمایل شرکت کنندگان به مصرف دارو یا پلاسبو
شرکت در طرح تحقیقاتی دیگر در طول 3 ماه گذشته
میزان HbA1C 8 درصد و بیشتر
مصرف کورتون در 3 ماه گذشته
BMI بیشتر از 35
میزان آلبومین ادرار 24 ساعته بیش از 300 میلیگرم
میزان GFR بیشتر از حد نرمال بر اساس فرمول MDRD متناسب با سن.
سن
از سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفي سـازي محـدود استفاده خواهد شد. تعداد 30 کارت سبز (مداخله) و 30 کارت نارنجی (کنترل) در داخل پاکتهای سفید برای زنان و بهمین تعداد برای مردان در نظر گرفته شده و در در داخل دو جعبه قرعه کشی مجزا ریخته شده و برای هر بیمار واجد شرایط بصورت تصادفی و با توجه به جنس یک کارت تعلق خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور از بین بردن بایاس ناشی از آگاهی بیمار یا پزشک معالج به نوع درمان دریافتی و تاثیر احتمالی آن بر نتیجه تحقیق مطالعه بصورت دو سویه کور انجام می شود. با توجه به اینکه قرص ویتامین دی و دارونما در داخل کپسول کامل مشابه گذاشته میشوند بیمار و پزشک ارزیابی کننده از نوع داروی دریافتی مطلع نیستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با توجه به شيوع بالاي ديابت و همچنين افزايش شيوع رتينوپاتي ديابتي در ايران و مشکلات بهداشتي در حال افزايش به دليل کاهش ميزان بينايي و کوري در افراد مبتلا به رتينوپاتي ديابتي که اغلب در سنين کاري فعاليت دارند و نابینایی قابل پيشگيري به علت با توجه به این که پزشکان خانواده نخستین سطح قرار گرفتن در معرض بیماران دیابتی هستند، اگر نتایج مثبتی در این مطالعه وجود داشته باشد، توصیه می شود مکمل های ویتامین D در همه بیماران دیابتی برای پیشگیری از رتینوپاتی دیابتی استفاده شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
شهر تهران، خیابان ابوذر، بیمارستان ضیائیان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تاریخ تایید
2018-07-21, ۱۳۹۷/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1397.258
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رتینوپاتی دیابتی
کد ICD-10
E08.31
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition with unspecified diabetic retinopathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رتینوپاتی دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه، سه ماه بعد، 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ETDRS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه، 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری
2
شرح متغیر پیامد
آزمایش HA1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه، ۶ ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری آزمایشگاه
3
شرح متغیر پیامد
ضخامت ماکولا
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه، ۶ ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
OCT
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با سن حداقل 35 سال که به درمانگاه داخلی یا پزشک خانواده مراجعه می کنند جھت انجام معاینات سالیانه غربالگری رتینوپاتی دیابت به متخصص چشم ارجاع داده می شوند.در ویزیت پس از 3 ماه از شروع مطالعه تحت فتوگرافی دیجیتال رتین جھت بررسی سیررتینوپاتی دیابتی قرار می گیرند. بیماران درگروه ھدف که تحت درمان ویتامین D بودند در ویزیت ماه سوم تحت آزمایش جھت بررسی سطح سرمی ویتامین D قرار می گیرند. بیماران مجددا پس از 6 ماه از ورود به مطالعه تحت ویزیت متخصص داخلی و چشم پزشک قرار می گیرند و سطح سرمی مارکرھایلیپیدی،HbA1C چک می شود و توسط چشم پزشک ویزیت شده و معاینات چشم پزشکی، فلوئورسین آنژیوگرافی و OCT و فتوگرافی دیجیتال رتین برای بیماران انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با سن حداقل 35 سال که به درمانگاه داخلی یا پزشک خانواده مراجعه می کنند جھت انجام معاینات سالیانه غربالگری رتینوپاتی دیابت به متخصص چشم ارجاع داده می شوند.گروه کنترل در بدو مطالعه پلاسبو میتامین D برای هردو هفته یکبار دریافت می کنند. تمامی بیماران در بدو مطالعه، 3 ماه بعد و 6 ماه بعد توسط پزشک متخصص داخلی و چشم پزشک ویزیت می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ضیائیان
نام کامل فرد مسوول
منصور شاپور سمائی
آدرس خیابان
شهر تهران، خیابان ابوذر، بیمارستان ضیائیان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6031
ایمیل
s.masamaei@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6130
ایمیل
research-zia@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
گرنت پروپوزال
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل زنده دل
موقعیت شغلی
معاون آموزشی بیمارستان ضیائیان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان ابوذر میدان ابوذر روبروی شهرداری منطقه 17 بیمارستان ضیائیان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6031
فکس
+98 21 5575 1333
ایمیل
azendedel@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل زنده دل
موقعیت شغلی
معاون آموزشی بیمارستان ضیائیان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان ابوذر میدان ابوذر روبروی شهرداری منطقه 17 بیمارستان ضیائیان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6031
فکس
+98 21 5575 1333
ایمیل
azendedel@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نسیم عبادتی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشک خانواده
آدرس خیابان
شهر تهران، خیابان ابوذر، بیمارستان ضیائیان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 5517 6031
ایمیل
nasimebadati@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست