مقایسه تأثیر ماساژ استروک سطحی با روغن زیتون و پلاسبو بر شدت درد و میزان مسکن دریافتی بیماران دارای ترومای اندام فوقانی و تحتانی
طراحی
در این مطالعه، 60 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان بعثت تهران به وسیله روش نمونه گیری متوالی انتخاب خواهند شد. بیماران به روش تخصيص تصادفي ساده با استفاده از پاکت های مهر و و موم شده به دو گروه مساوی ماساژ با روغن زیتون و پلاسبو تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان بعثت تهران انجام خواهد شد. بیماران، ارزیاب کننده پیامد ها و مراقب بهداشتی کور خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: داشتن سن 15 تا 50 سال؛ داشتن هوشیاری کامل و سواد خواندن و نوشتن به فارسی؛ داشتن تروما بر روی یکی از اندام ها که حداقل 1 ساعت و حداکثر 6 ساعت از زمان ایجاد آن گذاشته باشد؛ داشتن درد متوسط و ناحیه ای در محل تروما در زمان مراجعه براساس مقیاس دیداری درد (نمره 4 تا 7 ).
معیارهای عدم ورود: ابتلا به هر گونه عفونت، شکستگی استخوان، خونریزی داخلی یا خارجی، دررفتگی، قطع عضو و آسیب به عصب در اندام آسیب دیده در زمان پذیرش؛ ابتلا به ترومبوز ورید عمقی؛ مصرف داروهای ضد تجمع پلاکتی، ضد درد، مسکن و آرامش بخش و هر گونه داروی گیاهی موضعی در 3 ماه اخیر؛
وجود گچ یا آتل در محل تروما؛ ابتلا به دیابت، بیماری های عروقی، بیماری های درگیر کننده سیستم عضلانی – اسکلتی، زخم های گوارشی، حساسیت به روغن های گیاهی و اعتیاد به مواد مخدر و الکل.
گروههای مداخله
محل تروما در گروه مداخله به وسیله روغن زیتون و در گروه کنترل به وسیله پلاسبو دو بار در روز و به مدت 9 روز ماساژ داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد و میزان مسکن دریافتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130803014251N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی نصیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 2622 5292
آدرس ایمیل
nasiri.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر ماساژ استروک سطحی با روغن زیتون و پلاسبو بر شدت درد و میزان مسکن دریافتی بیماران دارای ترومای اندام فوقانی و تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ماساژ بر درد بیماران ترومایی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 15 تا 50 سال
داشتن هوشیاری کامل و سواد خواندن و نوشتن به فارسی
داشتن تروما بر روی یکی از اندام ها که حداقل 1 ساعت و حداکثر 6 ساعت از زمان ایجاد آن گذاشته باشد.
داشتن درد متوسط و ناحیه ای در محل تروما در زمان پذیرش براساس مقیاس دیداری درد (کسب نمره درد 4 تا 7)
داشتن پرفیوژن مناسب در عضو آسیب دیده با تأیید پزشک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هر گونه عفونت، شکستگی استخوان، دررفتگی، خونریزی داخلی یا خارجی، قطع عضو و آسیب به عصب در محل تروما در زمان پذیرش
وجود گچ یا آتل در محل تروما
ابتلا به ترومبوز ورید عمقی با تأیید پزشک معالج
ابتلا به دیابت، بیماری های عروقی، بیماری های درگیر کننده سیستم عضلانی – اسکلتی و خونریزی های گوارشی
مصرف داروهای ضد تجمع پلاکتی ، ضددرد، مسکن و تکسین دهنده و عصاره های گیاهی در 3 ماه اخیر
سابقه حساسیت به فرآورده های گیاهی
سابقه اعتیاد، مصرف سیگار و الکل
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران واجد شرایط به روش تخصیص تصادفی ساده با پاکت مهر و موم شده به دو گروه روغن زیتون و پلاسبو تخصیص داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و پرستاری که مداخلات را انجام خواهد داد نسب به محتوای بطری ها کور خواهند شد. همچنین، تمام ارزیابی ها و نمره گذاری ها در هر دو گروه به وسیله یک پرستار که از تخصیص گروه ها بی اطلاع است، انجام خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آجا
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیایان فاطمی غربی، خیابان شهید اعتماد زاده، دانشگاه علوم پزشکی آجا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تاریخ تایید
2018-12-09, ۱۳۹۷/۰۹/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1397.055
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
Acute pain
توصیف کد ICD-10
R52.0
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول، سوم، ششم و نهم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
میزان مسکن دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و نهم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست ارزیابی درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله دو بار در روز و به مدت 9 روز متوالی ماساژ با روغن زیتون دریافت خواهند کرد. در هر بار مداخله، 10 میلی لیتر از روغن به ازای هر 50 سانتیمتر مربع مساحت تروما بر محل تروما استعمال و سپس به مدت 5 دقیقه ماساژ داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه پلاسبو دو بار در روز و به مدت 9 روز متوالی ماساژ با روغن پارافین دریافت خواهند کرد. در هر بار مداخله، 10 میلی لیتر از پلاسبو به ازای هر 50 سانتیمتر مربع مساحت تروما بر محل تروما استعمال و سپس به مدت 5 دقیقه ماساژ داده خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت نهاجا
نام کامل فرد مسوول
زهرا فارسی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه بسیج
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 3321 6512
ایمیل
zahrafarsi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی شاهرضایی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیایان فاطمی غربی، خیابان شهید اعتماد زاده، دانشگاه علوم پزشکی آجا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
moshahrezayee@yahoo.com
ردیف بودجه
مصداق ندارد
کد بودجه
25069
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مرتضی نصیری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، شیراز، میدان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71936-13119
تلفن
+98 71 3647 4254
فکس
+98 71 3647 4252
ایمیل
mortezanasiri.or87@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مرتضی نصیری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، شیراز، میدان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71936-13119
تلفن
+98 71 3647 4254
ایمیل
mortezanasiri.or87@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مرتضی نصیری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، شیراز، میدان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71936-13119
تلفن
+98 71 3647 4254
ایمیل
mortezanasiri.or87@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از اطلاعات دموگرافیک بیماران و پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ذکر نام مطالعه ذکر نام محققین
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
زهرا فارسی: دانشکده پرستاری، دانشگاه علوم پزشکی آجا، تهران، ایران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند