بررسی اختصاصیت تست چالش غذایی دوبرابری بعنوان یک فاکتور پیشگویی کننده در ایجاد تحمل پایدار در بیماران مبتلا به آنافیلاکسی به شیر گاو که تحت حساسیت زدایی قرار گرفتند
بررسی سودمندی نتیجه تست چالش غذایی با دوز دوبرابر در کنار سنجش ميزانIgG4 & specific IgE و و سایز کهیر در تست های prick و prick to prick در پيشگويي ايجاد تحمل پايدار در بیماران آنافیلاکسی به شیر که تحت حساسیت زدایی قرارگرفتند.
طراحی
در این مطالعه 22 بیمار مبتلا به انافیلاکسی به پروتیین شیر گاو که تحت حساسیت زدایی قرار گرفتند و شرایط ورود به مطالعه ما را دارند به کلینیک الرژی بیمارستان رسول مراجعه میکنند از نظر تحمل دایمی از طریق اندازه گیری
میزان Specific IgE & IgG4
و اندازه کهیر ایجاد شده در تست های prick و prick to prick و تست چالش غذایی با دوز دوبرابر مورد ارزیابی قرار می گیرند.سپس همه این افراد سه هفته پرهیز کامل از شیر دارند و بعد از 3 هفته مجددا تست چالش غذایی استاندارد انجام میگیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به انافیلاکسی به پروتیین شیر گاو که تحت حساسیت زدایی قرار گرفتند و به درمانگاه الژی بیمارستان رسول مراجعه میکنند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دارای سابقه ی واکنش انافیلاکسی به پروتیین شیر گاو که تحت حساسیت زدایی قرار گرفتند و 24 ماه از حساسیت زدایی ان ها گذشته و طی سه ماه اخیر واکنشی نشان ندادند و رضایت به انجام طرح
گروههای مداخله
گروه کنترل ندارد.همه بیماران مبتلا به انافیلاکسی به پروتیین شیر گاو که حساسیت زدایی شدند و شرایط مطالعه را دارند ، اندازه گیری میزان Specific IgE & IgG4 و تست پوستی Prick و prick to prick و تست چالش غذایی با دوز دوبرابر انجام میشود، سپس همه این افراد سه هفته پرهیز کامل از شیر دارند و بعد از 3 هفته مجددا تست چالش غذایی استاندارد انجام میگیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تحمل دایمی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181230042174N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-04, ۱۳۹۸/۰۵/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-04, ۱۳۹۸/۰۵/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-04, ۱۳۹۸/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی فلاح پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6655 4933
آدرس ایمیل
fallahpour.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-08, ۱۳۹۸/۰۵/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اختصاصیت تست چالش غذایی دوبرابری بعنوان یک فاکتور پیشگویی کننده در ایجاد تحمل پایدار در بیماران مبتلا به آنافیلاکسی به شیر گاو که تحت حساسیت زدایی قرار گرفتند
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی توانایی تست چالش غذایی با دوز دوبرابری در ارزیابی میزان تحمل پایدار در بیماران مبتلا به آنافیلاکسی به شیر گاو که تحت حساسیت زدایی قرار گرفتند
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه انافیلاکسی به پروتیین شیر گاو
گذشتن حداقل 24 ماه از پایان حساسیت زدایی
بدون علامت بودن طی سه ماه اخیر
رضایت به انجام طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن شرایط ورود به مطالعه
عدم پایبندی به دستورالعمل مطالعه جدید
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
خیابان ستارخان. خیابان مازیار منصوری. بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تاریخ تایید
2019-03-13, ۱۳۹۷/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1397.333
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حساسیت به پروتیین شیر گاو
کد ICD-10
T78.0
توصیف کد ICD-10
Anaphylactic reaction due to food
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان S-IgE
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل حساسیت زدایی و حین شرکت در طرح
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه ی سرم
2
شرح متغیر پیامد
میزان S-IgG4
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل حساسیت زدایی و حین شرکت در طرح
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه ی سرم
3
شرح متغیر پیامد
چالش غذایی با دوز دوبرابر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از توقف مصرف غذا به مدت 3 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
چالش خوراکی
4
شرح متغیر پیامد
تست های پوستی پریک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل حساسیت زدایی و حین شرکت در طرح
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری کهیر و اریتم
5
شرح متغیر پیامد
چالش غذایی با دوز استاندارد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از توقف 3 هفته ای عدم مصرف شیر
نحوه اندازهگیری متغیر
چالش غذایی خوراکی استاندارد بر اساس گایدلاین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تحمل دایمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حداقال 24 ماه پس از حساسیت زدایی
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان Specific IgE & IgG4 و اندازه کهیر ایجاد شده در تست های prick و prick to prick و تست چالش غذایی با دوز دوبرابر مورد ارزیابی قرار می گیرند.سپس همه این افراد سه هفته پرهیز کامل از شیر دارند و بعد از 3 هفته مجددا تست چالش غذایی استاندارد انجام میگیرد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل ندارد.همه بیماران مبتلا به انافیلاکسی به پروتیین شیر گاو که حساسیت زدایی شدند و شرایط مطالعه را دارند ، اندازه گیری میزان Specific IgE & IgG4 و تست پوستی Prick و prick to prick و تست چالش غذایی با دوز دوبرابر انجام میشود، سپس همه این افراد سه هفته پرهیز کامل از شیر دارند و بعد از 3 هفته مجددا تست چالش غذایی استاندارد انجام میگیرد..ابتدا2سي سي نمونه خون جهت جدا كردن سرم براي سنجش specific IgE & specific IgG4 به روش immuno cap گرفته و در فريزر 21- درجه نگهداري ميشوند.كليه لوله ها بعد از اتمام نمونه گيري از همه داوطلبين جهت اندازه گيري يكجا و در يك مركز به روش immumno-cap بررسي ميشوند.در قدم بعدي همه بيماران با عصاره شركت Greer مورد تست پريك و با شير تازه پاستوريزه تست prick to prick ميشوند و سايز ويل و اريتم آنها ثبت ميگردد.در مرحله بعد تست چالش خوراكي به روش استاندارد اما با دوز نهايي دو برابر سقف تعيين شده در طي حساسيت زدايي مورد چالش قرار ميگيرند.به اين صورت كه 8 گرم پروتین گاو که معادل با 72 گرم پودر شير خشك aptamil با cow`s milk base در 100 سی سی ساخته ميشود(سقف تعيين شده در حساسيت زدايي 4 گرم پروتین یا معادل 36 گرم از پودر شیرخشک در هر 100 سي سي بوده است).محلول فوق سپس در فواصل 20 دقيقه اي و با ميزان ، 1,4,10,15,20,25,25 سي سي داده ميشود.سپس کلیه افراد به مدت 3 هفته از كليه فرآورده هاي لبني منع مطلق ميگردند و بعد از 3هفته مجددا تست چالش استاندارد با دوز 4گرم پروتين در 100 سي سي انجام ميگردد..افراديكه تست چالش دوم را تحمل كردند بعنوان تحمل پايدار درنظر گرفته ميشوند و نتایج مورد آنالیز قرار میگیرد.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلینیك الرژی بیمارستان رسول اكرم
نام کامل فرد مسوول
فاطمه علیزاده
آدرس خیابان
ستارخان. خیابان نیایش. بیمارستان رسول اكرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6435 2241
ایمیل
alizadeh.135@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://hrmc.iums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مرتضی ناصربخت
آدرس خیابان
تهران. بزرگراه همت شرق. دانشگاه علوم پزشكی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6435 2241
ایمیل
alizadeh.135@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://hrmc.iums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مرتضی فلاح پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان. خیابان مازیار منصوری. بیمارستان رسول اكرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6435 2241
ایمیل
fallahpour.m@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مرتضی فلاح پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان. خیابان مازیار منصوری. بیمارستان رسول اكرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6435 2241
ایمیل
fallahpour.m@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مرتضی فلاح پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
خیابان نیایش،خیابان ستارخان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6435 2241
فکس
ایمیل
fallahpour.m@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست