چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام اين مطالعه تعیین اثر مصرف رژیم غذایی غنی از روغن زیتون بر سطح پلاسمایی امنتین در زنان دارای اضافه وزن . نوع مطالعه : كارآزمايي باليني متقاطع جامعه هدف : زنان متآهل، در سنين باروري. معيارهاي ورود به مطالعه : زنان متأهلي كه در سنين باروري هستند و BMI آنها بين 25 تا 9/29 است و معيارهاي خروج افراد از مطالعه - عدم تبعيت از رژيمهاي ارائه شده - ابتلا به يكي از بيماريهاي فوق - شروع به مصرف يكي از داروهاي فوق - باردار شدن در اين مطالعه، نمونه گيري به روش آماده در دسترس و مطابق با معيارهاي ورود به مطالعه انجام خواهد گرفت و كل افراد مطالعه كه 16 نفر مي باشند بر حسب تخصيص تصادفي به 2 گروه تقسيم خواهند شد؛ 1) رژيم محدود در انرژي 2) رژيم محدود در انرژي و غني از روغن زيتون اكسترا ورجين . در فاز محدود از انرژي فراسنج درشت مغذيها به اين صورت خواهد بود: پروتئين:15 %، كربوهيدرات: 51% و چربي تام: 34% ؛ كه16% آن چربي اشباع ، 10% چربي با چند باند دوگانه و 8% چربي با يك باند دوگانه. و در فاز محدود در انرژي و غني از روغن زيتون اكسترا ورجين، فراسنج درشت مغذيها به ترتيب زير خواهد بود: پروتئين:15 %، كربوهيدرات: 51% و چربي تام: 34% ؛ كه 8% آن چربي اشباع ، 10% چربي با چند باند دوگانه و16% چربي با يك باند دوگانه. شاخصهاي آنتروپومتريك، بيوشيميايي و درصد چربي بدن افراد (با استفاده از دستگاه بیو امپدنس JAWON-Avis 333) در ابتدا سنجيده خواهند شد، و سپس افراد هر گروه به مدت 6 هفته از رژيم ارائه شده تبعيت خواهند نمود. در طول اين مدت هردو هفته، يك يادآمد، جهت ارزيابي پذيرش رژيم و ميزان تبعيت فرد از رژيم گرفته خواهد شد. در انتهاي 6 هفته، مجدداً اندازه گيريهاي بيوشيميايي و انتروپومتريك و درصد چربي بدن افراد انجام خواهند گرفت و پس از آن، افراد وارد يك مرحلهي 2 هفتهاي washout يا شست و شو ميگردند كه در اين فاصله افراد رژيم قبلي خود (قبل از ورود به مطالعه) را خواهند داشت. در انتهاي 2 هفته، بار ديگر اندازه گيريهاي بيوشيميايي، انتروپومتريك و درصد چربي بدن افراد انجام خواهند گرفت و اين بار جاي گروهها عوض ميگردد و افراد رژيم دوم را به مدت 6 هفته تبعيت مينمايند. در اين فاز نيز، هر دو هفته يك يادآمد جهت ارزيابي پذيرش رژيم و ميزان تبعيت فرد از رژيم گرفته خواهد شد و در انتهاي 6 هفته مجدداً اندازه گيريهاي بيوشيميايي، انتروپومتريك و درصد چربي بدن افراد انجام خواهند گرفت. ميزان فعاليت بدني افراد در ابتداي هر 2 فاز سنجيده خواهد شد و از افراد درخواست ميگردد كه در اين مدت فعاليت بدني خود را تغيير ندهند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138812223550N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2009-09-23, ۱۳۸۸/۰۷/۰۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-09-23, ۱۳۸۸/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اكرم كبيري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تهران -دانشكده بهداشت
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 33 5527 1917
آدرس ایمیل
akabiry@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بودجه تخصيص يافته از سوي دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-09-23, ۱۳۸۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-11-06, ۱۳۸۸/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر مصرف رژيم غذایی غني از روغن زيتون بر سطح سرمي امنتین در زنان دارای اضافه وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر مصرف رژيم غذایی غني از روغن زيتون بر سطح سرمي امنتین
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه : زنان متأهل سنین 50-20 سالی که BMI آنها بين 25 تا 9/29 است بدون سابقه ابتلا به بيماريهاي قلبي-عروقي، بيماريهاي متابوليك گوارشي، آرتريت روماتوئيد، لوپوس، عفونت شديد، تروماي جراحي، كم كاري يا پر كاري تيروئيد، ديابت و پر فشاري خون وبدون سابقه مصرف داروهاي كاهنده وزن و اشتها، آنتي ديابتيك، داروهاي كاهنده پروفايل ليپيدي، داروهاي كاهنده فشار خون، داروهاي ضد التهابي غير استروئيدي ، كورتيكو استروئيدها , داروهای ضد بارداری خوراکی، عدم بارداري و شيردهي، عدم استعمال دخانيات معيارهاي خروج افراد از مطالعه - عدم تبعيت از رژيمهاي ارائه شده - ابتلا به يكي از بيماريهاي فوق - شروع به مصرف يكي از داروهاي فوق - باردار شدن
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 16
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
10265

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
غلظت سرمي امنتين در زنان داراي اضافه وزن
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
-

2

شرح
اضافه وزن
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمي امنتين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي فاز اول و ابتدا و انتهاي فاز دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت الايزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
غلظت پلاسمايي آديپونكتين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي فاز اول مطالعه و ابتدا و انتهاي فاز دوم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت الايزا

2

شرح متغیر پیامد
پروتئين واكنشگر -c
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي فاز اول مطالعه و ابتدا و انتهاي فاز دوم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت الايزا

3

شرح متغیر پیامد
انسولين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي فاز اول مطالعه و ابتدا و انتهاي فاز دوم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت الايزا

4

شرح متغیر پیامد
قند ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي فاز اول مطالعه و ابتدا و انتهاي فاز دوم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت الايزا

5

شرح متغیر پیامد
فراسنج هاي ليپيدي(كلسترول -تري گليسيريد- HDL- LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي فاز اول مطالعه و ابتدا و انتهاي فاز دوم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كيت الايزا

6

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي فاز اول مطالعه و ابتدا و انتهاي فاز دوم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوي ديجيتالي سكا

7

شرح متغیر پیامد
نمايه توده بدني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي فاز اول مطالعه و ابتدا و انتهاي فاز دوم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه

8

شرح متغیر پیامد
توده چربي بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي فاز اول مطالعه و ابتدا و انتهاي فاز دوم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه بيوامپدنس

9

شرح متغیر پیامد
دور كمر و دور باسن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي فاز اول مطالعه و ابتدا و انتهاي فاز دوم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواري

10

شرح متغیر پیامد
نسبت دور كمر به دور باسن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي فاز اول مطالعه و ابتدا و انتهاي فاز دوم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه

11

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي فاز اول مطالعه و ابتدا و انتهاي فاز دوم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ر‍ژيم غذايي غني از روغن زيتون با تركيب 51% کربوهیدرات، 15% پروتئین و 34% چربی که 10% PUFA، 8%SFA و 16% MUFA كه به مدت شش هفته رعايت مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
رژيم غذايي معمولي با تركيب 51% کربوهیدرات، 15% پروتئین و 34% چربی که 10% PUFA، 16%SFA و 8% MUFA كه به مدت شش هفته رعايت مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان محمد رسول ا...(ص) مباركه
نام کامل فرد مسوول
اكرم كبيري
آدرس خیابان
اصفهان- مباركه-صفاييه -بيمارستان محمد رسول ا...(ص) مباركه
شهر
مباركه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد جواد حسين زاده
آدرس خیابان
ميدان انقلاب - دانشگاه علوم پزشكي تهران - دانشكده بهداشت
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران - دانشكده بهداشت
نام کامل فرد مسوول
فهيمه حقيقت دوست
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد تغذيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان انقلاب- دانشگاه علوم پزشكي تهران - دانشكده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 31 1230 4119
فکس
ایمیل
f_haghighatdoost@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده بهداشت، گروه تغذيه و بيوشيمي
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد جواد حسين زاده
موقعیت شغلی
استاد يار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان انقلاب، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده بهداشت، گروه تغذيه و بيوشيمي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8895 1395
فکس
ایمیل
hosseinzadeh.mdphd@yahoo.com ; mjha3@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران, دانشکده بهداشت، گروه تغذیه و بیوشیمی
نام کامل فرد مسوول
فهيمه حقيقت دوست
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان انقلاب، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده بهداشت،گروه تغذیه و بیوشیمی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 31 1230 4119
فکس
ایمیل
f_haghighatdoost@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...