بررسی تأثیر پروپرانولول خوراکی بر رتینوپاتی نوزاد نارس

بررسی تأثیر درمان با پروپرانولول خوراکی بر رتینوپاتی نارسی

کارآزمایی بالینی با گروه کنترل و مورد، تک سوکور ، تصادفی شده

مطالعه در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان شهید صدوقی یزد انجام شد. گروه مورد 0.5mg|kg|dose هر 12 ساعت پروپرانولول خوراکی دریافت و گروه شاهد دارویی دریافت نکردند. روند رتینوپاتی در نوزادان دو گروه، هر هفته تا مشخص شدن وضعیت نهایی رتینوپاتی نارسی (ROP) توسط فلوشیپ رتین بدون اطلاع از مطالعه و با انجام افتالموسکوپی غیرمستقیم مورد پایش قرارگرفت.

این مطالعه شامل نوزادان نارسی است که در بخش مراقبت ویژه نوزادان بستری شده بودند. 27 نوزاد بر اساس معیار های ذکر شده وارد مطالعه شدند: نوزادان با سن حاملگی > 26 هفته و وزن تولد < از 1500 گرم و مبتلا به رتینوپاتی گرید I و II . معیار های عدم ورود به مطالعه شامل : نوزادان با سن < از 26 هفته،وجود خونريزي داخل بطن هاي مغزي (IVH ) گرید II و III، مبتلا به ناهنجاری های مادرزادی ، بیماری های قلبی بجز باز ماندن مجراي شرياني ( PDA ) ، سپسیس فاز حاد و عفونت های مادرزادی (TORCH) است.

نوزادان به طور تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. گروه کنترل، هیچ دارویی دریافت نکرد. در گروه مورد دوز اولیه پروپرانولول خوراکی به مدت 2 روز به میزان 0.25mg/kg/dose بود. سپس هر 12 ساعت به مقدار 0.5mg|kg|dose دریافت کردند .

بهبودی رتینوپاتی نارسی ، نیاز به درمان با لیزر ، نیاز به تزریقBevacizumab ، عوارض پروپرانولول در گروه مداخله، متغیرهای همودینامیک قبل و 24 ساعت بعد از شروع درمان در گروه مورد ، مدت زمان مصرف دارو در گروه مداخله بر حسب پاسخ به درمان

تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام شد. جهت خواندن اعداد جدول از چپ در نظر گرفته شد سپس با دست گذاشتن روی یک عدد و حرکت در جهت چپ، اعداد فرد براي کنترل و اعداد زوج براي مداخله در نظر گرفته شدند.

پزشک متخصص بدون اطلاع از نحوه گروه بندی نوزادان ، نوزاد را مورد معاینه قرار داده است و همچنین آنالیز کننده داده ها نیز اطلاعی از گروه ها نداشته است و آنها را تحت عنوان گروه A و B می شناسد.