بررسی اثربخشی بوسپيرون بر روي نقص توجه، پرتحرکی/تکانشگری است
طراحی
در این مطالعه کارازمایی بالینی دو سو کور 50 بیمار مبتلا به ADHD که توسط روانپزشک کودک ونوجوان تشخیص داده شده اندو دارای شرایط ورود به مطالعه میباشند، انتخاب میشوند. شرکت کنندگان بطور تصادفی به 1 گروه مداخله و 1 گروه کنترل تقسیم شده وبه هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده میشود.برای 25 بیمار در یک گروه قرص ریتالین و بوسپیرون وبرای 25 بیمار در گروه دوم قرص ریتالین و پلاسبو تجویز میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
تحقیق شامل 50 بیمار مبتلا به اختلال کم توجهی بیش فعالی واختلال نا فرمانی مقابله جویانه که به درمانگاه بیمارستان بعثت سنندج مراجعه مینمایند میباشد.بیماران بصورت تصادفی به یک گروه مداخله ویک گروه شاهد تقسیم میشوند. نتایج مداخله در لحظه شروع تحقیق و هفته های دوم وچهارم وهشتم بوسیله پرسشنامه سنجیده میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل:
1-داشتن معیارهای تشخیصی بر اساس DSM-5 برایADHD
2-سن 6 تا 12 سال
شرایط خروج شامل:
1-ناتوانی هوشی بر اساس ظن بالینی
2-اختلال تشنجی کنترل نشده
گروههای مداخله
گروه مداخله:برای یک گروه از بیماران دوز درمانی قرص متیل فنیدیت (10 میلیگرم) برای هفته اول (یک چهارم قرص8 صبح و 4 عصر ) و از هفته دوم (نصف قرص 8 صبح و4 عصر) و از هفته سوم به بعد (یک قرص 8 صبح و 4 عصر) به همراه بوسپیرون(5میلیگرم) به مقدار هفته اول (یک چهارم قرص8 صبح و 4 عصر) هفته دوم ( نصف قرص 8صبح و 4 عصر) واز هفته سوم به بعد (پنج میلیگرم 8 صبح و 8 شب) تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درمان بیماران ADHD
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160530028182N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-03, ۱۳۹۸/۰۸/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-11-03, ۱۳۹۸/۰۸/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-03, ۱۳۹۸/۰۸/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلیمان محمدزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3323 2168
آدرس ایمیل
dr.mohammadzadeh86@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشي ترکیب متیل فنیدیت و بوسپيرون بعنوان درمان كمكي با متیل فنیدیت به تنهایی در كودكان مبتلا به ADHD
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بوسپیرون در ADHD
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن 6-12 سال
داشتن معيارهاي تشخيصي DSM-5 براي ADHD همراه با ODD
عدم مصرف هر گونه داروي موثر بر وضعيت رواني حداقل 2 هفته قبل از پژوهش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناتوانی هوشی بر اساس ظن بالینی
اختلال تشنجی کنترل نشده
عوارض و حساسیت دارویی
مصرف همزمان داروهای دیگر
سابقه بیماریهای روان پزشکی شناخته شده بجز ADHAوODD
وجود بیماری طبی جدی مثل بیماری های قلبی
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده-فردی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو توسط دارو ساز تهیه ودربسته های کددار که فقط داروساز در جریان کد بندی آن میباشد تهیه میشودوتوسط محقق دراختیار بیمار قرار میگیرد. نه محقق نه بیمار ونه آنالیز کننده از محتوی بسته های دارویی و نحوه کد گذاری اطلاع ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66177-13446
تاریخ تایید
2017-07-24, ۱۳۹۶/۰۵/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1395.135
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بیش فعالی کم توجهی
کد ICD-10
F90
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص های بالینی بیماری شامل چک لیست کلیه علایم بیماری که توسط والدین گزارش می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های صفر _دوم_چهارم و هشتم بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمون کانرز والدین
2
شرح متغیر پیامد
شدت علایم اختلال با گزارش والدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های صفر _دوم _ چهارم و هشتم بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون ADHD Rating scaleو CGI
3
شرح متغیر پیامد
شاخص اثربخشی درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های صفر _دوم _ چهارم و هشتم بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از ابزارهای فارسی شده Clinical Global Impressions (CGI) Scale، برای ارزیابی اثربخشی درمان که توسط بالینگر تکمیل می شود استفاده خواهد شد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های دوم_چهارم و هشتم بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه بالینی و تکمیل چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک گروه از بیماران که بصورت تصادفی انتخاب میشوند دوز درمانی قرص متیل فنیدیت (10 میلیگرم) برای هفته اول (یک چهارم قرص ساعت 8 صبح و یک چهارم قرص ساعت 4 عصر ) و از هفته دوم (نصف قرص ساعت 8 صبح ونصف قرص ساعت 4 عصر) و از هفته سوم به بعد (یک قرص ساعت 8 صبح و یک قرص ساعت 4 عصر) به همراه کپسول حاوی پودر بوسپیرون( 5میلیگرم) به مقدار هفته اول (یک چهارم قرص پودر شده ساعت 8 صبح و یک چهارم قرص پودر شده ساعت 4 عصر) هفته دوم (یک دوم قرص پودر شده ساعت 8صبح و یک دوم قرص پودر شده ساعت 4 عصر) واز هفته سوم به بعد (یک قرص ساعت 8 صبح ویک قرص ساعت 4 عصر) تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک گروه از بیماران که بصورت تصادفی انتخاب میشوند دوز درمانی قرص متیل فنیدیت (10 میلیگرم) برای هفته اول (یک چهارم قرص ساعت 8 صبح و یک چهارم قرص ساعت 4 عصر )واز هفته دوم (نصف قرص ساعت 8 صبح ونصف قرص ساعت 4 عصر) واز هفته سوم به بعد(یک قرص ساعت 8 صبح ویک قرص ساعت 4 عصر) به همراه کپسول حاوی پودر پلاسبو 5 میلیگرم به مقدار هفته اول (1.25میلیگرم ساعت 8 صبح و1.25میلیگرم ساعت 4 عصر) هفته دوم( 2.5میلیگرم ساعت 8صبح و2.5میلیگرم ساعت 4 عصر) واز هفته سوم به بعد (5میلیگرم ساعت 8 صبح و5 میلیگرم ساعت 4 عصر)تجویز میشود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی درمانگاه بیمارستان بعثت سنندج
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سلیمان زاده
آدرس خیابان
خیابان کشاورز -چهار راه مردوخ -مرکز پزشکی اموزشی درمانی بعثت
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6619667761
تلفن
+98 87 3328 2004
ایمیل
dr.mohammadzadeh86@muk.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزین رضاعی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66614713446
تلفن
+98 87 3366 4653
ایمیل
frrezaie@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
دکتر سلیمان محمدزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
سنندج خیابان پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66614713446
تلفن
+98 87 3366 4653
ایمیل
dr.mohammadzadeh86@muk.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
دکتر سلیمان محمدزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66614713446
تلفن
+98 87 3366 4653
ایمیل
dr.mohammadzadeh86@muk.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
دکتر سلیمان محمد زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
66614713446
تلفن
+98 87 3366 4653
ایمیل
dr.mohammadzadeh86@muk.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست