چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر دگسمدتومیدین با رمیفنتانیل بر درد بعد از لامینکتومی کمری با بیهوشی عمومی خواهد بود
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده. فاز مطالعه ۳-۲ خواهد بود. بیهوشی از این که هر بیمار به کدام گروه اختصاص دارد بی اطلاع خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در اتاق عمل بیمارستان امام خمینی ارومیه، نمره درد با نمره دهی شاخص دیداری که از قبل نحوه استفاده از آن به بیمار آموزش داده شده است بعد از عمل در ریکاوری و نیز 6، 12 و 24 ساعت بعد از جراحی توسط پرستارهای آموزش دیده بطوری که هر یک از بیماران به کدام گروه تعلق دارند بي خبر هستند، ثبت خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود عبارتند از:گروه سنی 20 تا 60 سال، کلاس یک و دو انجمن بیهوشی امریکا، لامینکتومی انتخابی مهره کمری شرایط خروج عبارتند از: بیماری فشار خون، سابقه بیماری قلبی، برادیکاردی (ضربان قلب کمتر از 50)، افرادی که آلرژی به داروهای مورد استفاده دارند، گاستریت، بيماري کلیوی و ریوی، مشکلات روانی، اعتیاد به انواع مواد مخدر، مصرف بتا بلاکرها، متیل دوپا، مهار کننده مونو آمین اکسیدازها، داروهای ضد درد، اندکس توده بدنی بالای 25 کیلوگرم بر متر مربع
گروه‌های مداخله
گروه مداخله دکسمدتومیدین: قبل از اینداکشن بیهوشی از 0.3 میکروگرم برای 50 کیلوگرم در دقیقه دكسمدتومیدین با استفاده از پمپ سرنگ تزریق خواهد شد.طی جراحی 0.02تا0.01 میکروگرم برای هر کیلوگرم در دقیقه دكسمدتومیدین تزریق خواهد شد. گروه مداخله رمی فنتانیل:گروه مداخله:قبل از اینداکشن بیهوشی از 0.01 میکروگرم برای هر کیلوگرم در دقیقه رمی فنتانیل با استفاده از پمپ سرنگ تزریق خواهد شد.طی جراحی 0.2تا 0.01میکروگرم برای هر کیلوگرم در دقیقه رمی فنتانیل تزریق خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160430027677N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهریار صانع
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3223 4897
آدرس ایمیل
sane.sh@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-21, ۱۳۹۷/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دگسمدتومیدین با رمیفنتانیل بر درد بعد از لامینکتومی کمری با بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دگسمدتومیدین و رمیفنتانیل بر درد بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گروه سنی 20 تا 60 سال کلاس یک و دو انجمن بیهوشی امریکا لامینکتومی انتخابی مهره کمری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با بیماری فشار خون سابقه بیماری قلبی برادیکاردی (ضربان قلب کمتر از 50 در رقیقه) آریتمی افرادی که آلرژی به داروهای مورد استفاده گاستریت بيماري کلیوی و ریوی مشکلات روانی معتاد به مواد مخدر افراد تحت درمان با بتا بلاکرها، متیل دوپا، مهار کننده مونو آمین اکسیدازها داروهای ضد درد اندکس توده بدنی بالای 25 کیلوگرم بر متر مربع
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران بطور تصادفی به وسيله نرم افزار کامپيوتري رندوم سازی (2.0) به دو گروه دريافت کننده دکسمدتومیدین (گروه D)و گروه دريافت کننده رمی فنتانیل (گروهR) به صورت مساوي تقسيم شده و کدهای موردنظر به روش دو سو کور در پاکتهای دربسته با تخصیص متوالی نوشته و قرارداده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
متخصص بیهوشی از این که هر بیمار به کدام گروه اختصاص دارد بی اطلاع خواهد بود. سرنگهای حاوی داروها نیز یکسان بوده و فقط پرستار بخش از محتویات هر کدام از آنها اطلاع خواهد داشت و در نهایت پس از جمع آوری اطلاعات رزیدنت بیهوشی، متخصص بیهوشی را از این که هر بیمار به کدام گروه اختصاص دارد، مطلع خواهد کرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2017-12-13, ۱۳۹۶/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1396.290

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد
کد ICD-10
R52.9
توصیف کد ICD-10
Generalized pain NOS

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری، 6 , 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره دهی دیداری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میانگین میزان نیاز به داروی ضد درد برای کنترل درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم

2

شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان لارنگوسکوپی و طی عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج غیر تهاجمی

3

شرح متغیر پیامد
متوسط ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان لارنگوسکوپی و طی عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الکتروکاردیوگرام

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از اینداکشن بیهوشی از 0.3 میکروگرم برای 50 کیلوگرم در دقیقه دكسمدتومیدین با استفاده از پمپ سرنگ در 10 دقیقه تزریق خواهد شد.طی جراحی 0.02-0.01 میکروگرم برای 50 کیلوگرم در دقیقه دكسمدتومیدین تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله:قبل از اینداکشن بیهوشی از0.01 میکروگرم برای هر کیلوگرم در دقیقه رمی فنتانیل با استفاده از پمپ سرنگ تزریق خواهد شد.طی جراحی 0.2تا0.01 میکروگرم برای هر کیلوگرم در دقیقه رمی فنتانیل تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی، اتاق عمل C
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
آدرس خیابان
بلوار مدرس، بلوار ارشاد
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5715781351
تلفن
+98 44 3346 9931
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
ایرج محبی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
فکس
+98 44 3223 4897
ایمیل
research@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
شهریار صانع
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
فکس
+98 44 3346 8967
ایمیل
sanesh@umsu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...