بررسی اثر محافظتی اورسودوکسی کولیک اسید در پیشگیری از آسیب کبدی
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی دو سویه کور، تصادفی شده با گرو ه های موازی
بیماران با استفاده از توالی تصادفی اعداد به دو گروه مداخله و کنترل وارد (هر گروه 120 بیمار) می شوند
گروه کنترل دریافت کننده پلاسبو+ والپروات سدیم (15 میلی گرم بر کیلوگرم بر روز) می باشند
گروه مداخله دریافت کننده والپروات سدیم+ اورسو دوکسی کولیک اسید (هر کدام با دوز 15 میلی گرم بر کیلوگرم بر روز) می باشند.
پیامد مورد مطالعه تغییر آنزیم های کبدی هستند که در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری مي شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بيمارستان اميرالمومنين شهرستان زابل انجام می شود. بیماران به صورت تصادفی به گروه های کنترل و مداخله وارد می شوند. محقق و بیماران نسبت به مداخله انجام شده در هر گروه با استفاده از پلاسبو کورسازی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مورد مطالعه شامل بیماران مبتلا به بیماری های عصبی تحت درمان با والپروات سدیم مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین شهرستان زابل می باشند.
معیار ورود:تمایل به شرکت در مطالعه، عدم سو مصرف الکل، عدم ابتلا به بیماری ها ی سیستمیک و اختلالات مزمن و حاد کبدی (هپاتیت B,Cو...)، سیروز، سلیاک، دیابت، فشار خون بالا، بیماری قلبی عروقی، بیماری ریوی، بیماری کلیوی، عدم بارداری یا شیر دهی، عدم مصرف متفورمین، عدم مصرف داروهای هپاتو توکسیک، عدم مصرف دارو های آنتی بیوتیک بیش از یک هفته قبل از ورود به مطالعه، عدم سابقه عمل جراحی در یک سال اخیر، عدم کاهش وزن در 3 ماه اخیر.
معیار خروج:مصرف داروهای آنتی بیوتیک بیش از یک هفته در طول دوره مطالعه، تمایل به خروج از مطالعه، عدم مصرف بیش از 10 درصد کپسول های داده شده در هر پیگیری
گروههای مداخله
گروه کنترل: پلاسبو+ والپروات سدیم (15 میلی گرم بر کیلوگرم بر روز)
گروه مداخله: والپروات سدیم (15 میلی گرم بر کیلوگرم بر روز) + اورسو دوکسی کولیک اسید (15 میلی گرم بر کیلوگرم بر روز)
متغیرهای پیامد اصلی
تست های عملکردی کبد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181228042156N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-06, ۱۳۹۸/۰۲/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-05-06, ۱۳۹۸/۰۲/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-06, ۱۳۹۸/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رزا مصطفائي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3229 5147
آدرس ایمیل
m.baziali@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر محافظتی اورسودوکسی کولیک اسید در پیشگیری از آسیب کبدی در بیماران عصبی تحت درمان با والپروات سدیم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر محافظتی اورسودوکسی کولیک اسید در پیشگیری از آسیب کبدی در بیماران عصبی تحت درمان با والپروات سدیم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
تشخیص قطعی میگرن، اختلال شخصیت، یا صرع
سن کمتر از 18 سال
عدم بارداری و شیردهی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
بیماری های سیستمیک، بیماری های حاد یا مزمن کبدی (هپاتیت B، C، سیروز)، دیابت، سلیاک، فشار خون، بیماری های قلبی عروقی، بیمرای های ریوی، بیماری های کلیوی
سن بالای 18 سال
مصرف دارو های با سمیت کبدی و آنتی بیوتیک ها
عدم مصرف بیش از 10% اورسودوکسی کولیک اسید تجویز شده
سن
تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر مبنای توالی تصادفی از اعداد (با استفاده از ابزار آنلاین https://www.randomizer.org) تصادفی سازی شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه بصورت دو سویه کور می باشد و در آن محقق و بیماران دریافت کننده دارو، و همچنین محقق ارزیابی کننده پیامد از نوع درمان اختصاص یافته اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي زابل
آدرس خیابان
زابل، کیلومتر 5 جاده زابل-زاهدان، بيمارستان اميرالمومنين
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9861979917
تاریخ تایید
2018-12-24, ۱۳۹۷/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.ZBMU.REC.1397.116
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine
2
شرح
صرع
کد ICD-10
G40
توصیف کد ICD-10
Epilepsy and recurrent seizures
3
شرح
اختلال شخصیت
کد ICD-10
F31
توصیف کد ICD-10
Bipolar disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تست های عملکردی کبد غیرطبیعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از 3، 6 و 9 هفته از آغاز مداخله اندازه گیری می شوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده سرم جدا شده از نمونه خون وریدی و روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بیماران تحت درمان با والپورات سدیم (15 mg/kg روزانه) پلاسبو دریافت می کنند. تست های عملکردی کبد در این گروه در ابتدای ورود به مطالعه، و پس از 3، 6 و 9 هفته از آغاز مداخله اندازه گیری می شوند.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بیماران تحت در درمان با والپورات سدیم (15 mg/kg روزانه)، تحت درمان همزمان با اورسودوکسی کولیک اسید (15 mg/kg روزانه) اسید قرار می گیرند. تست های عملکردی کبد در این گروه در ابتدای ورود به مطالعه، و پس از 3، 6 و 9 هفته از آغاز مداخله اندازه گیری می شوند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امير المومنين زابل
نام کامل فرد مسوول
رزا مصطفائي
آدرس خیابان
زابل، کیلومتر 5 جاده زابل-زاهدان، بيمارستان اميرالمومنين
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9861979917
تلفن
+98 54 3229 5147
ایمیل
mostafaiy.rosa@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زابل
نام کامل فرد مسوول
خدیجه رضایی کیخایی
آدرس خیابان
زابل، کیلومتر 5 جاده زابل-زاهدان، بيمارستان اميرالمومنين
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9861979917
تلفن
+98 54 3229 5147
ایمیل
mostafaiy.rosa@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زابل
نام کامل فرد مسوول
رزا مصطفائي
موقعیت شغلی
رزيدنت كودكان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
زابل، کیلومتر 5 جاده زابل-زاهدان، بيمارستان اميرالمومنين
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9861979917
تلفن
+98 54 3229 5147
ایمیل
mostafaiy.rosa@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زابل
نام کامل فرد مسوول
ايرج شهراميان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
زابل، کیلومتر 5 جاده زابل-زاهدان، بيمارستان اميرالمومنين
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9861979917
تلفن
+98 54 3229 5147
ایمیل
Ir_buper@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زابل
نام کامل فرد مسوول
علي بزي
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
زابل، خیابان شهید رجایی، دانشگاه علوم پزشکی زابل، دانشکده پیراپزشکی
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9861979917
تلفن
+98 911 701 5054
ایمیل
m.baziali@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های جمع آوری شده از بیماران در فرم های طراحی شده توسط محقق جمع آوری شده و در پایان این مطالعه این فرم ها می تواند در اختیار افراد و نهاد های مربوط قرار بگیرد. همچنین نتایج مطالعه در قالب مقاله منتشر خواهد شد و در اختیار عمومی قرار می گیرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1397
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پزشكان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استفاده توسط پزشکان و محققان
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر ایرج شهرامیان
ایمیل: Ir_buper@yahoo.com
همراه: 989151917652+
دکتر رزا مصطفایی
ایمیل: mostafaiy.rosa@gmail.com
همراه: 989134408810+
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند