بررسي اثربخشي استفاده از پلاكت تغليظ شده در بهبود علائم بيماران مبتلا به رينوسينوزيت مزمن به همراه پولیپوز بعد از جراحي اندوسكوپيك سينوس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
محقق سوراخ هاي بيني بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و كنترل تقسیم می كند. براي گروه مداخله حين عمل جراحي ژل PRP در تمام نواحي داراي پوليپ ازجمله سينوس هاي ماگزيلاري، اسفنوئيد، اتموييد و نواحي فرونتال اسپري مي شود. بيماران قبل از عمل جراحي هيچ دارويي دريافت نمي كنند و داروي مصرفي بعد از عمل cephalexin به مدت 7 روز مي باشد. براي همه بيماران قبل از عمل جراحيCT اسكن سينوس، پرسشنامه SNOT-22،
Meltzer scores و Lund-Mackay scores ثبت و با 6 ماه بعد از عمل مقايسه مي شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به رينوسينوزيت مزمن دو طرفه به همراه پولیپوز، مقاومت بيمار در برابر درمان هاي دارويي، كانديد عمل جراحی فاكشنال آندوسکوپی سینوس (FESS) و سن بالای 18 سال است و رضایت آگاهانه.
معیارهای خروج: بیماران مبتلا به رينوسينوزيت مزمن يك طرفه ، بیماران مبتلا به اختلالات عملکرد پلاکتی، ترومبوسیتوپنی و سابقه سایر بیماری های همراه بود.
گروههای مداخله
10 میلی لیتر خون از بیمار گرفته می شد. 9 میلی لیتر از خون با 1 میلی لیتر اسید / سیترات / دگزستروز به عنوان یک ضد انعقاد ترکیب می شود.این ترکیب دو بار در 1500 و 2000 دور در دقیقه برای 10 دقیقه سانتریفیوژ می شود .پلاسمای غنی شده از پلاکت تهیه شده به شکل اسپری و ژل در انتهای عمل جراحی اندوسکوپی سینوس به تمام نواحی دارای پولیپوز در یک سمت بینی و سینوس ماگزیلاری، سینوس اسفنویید، سینوس اتمویید و فرورفتگی های فرونتال اسپری می شود .
در سمت دیگر بینی که به عنوان کنترل انتخاب شده است هیچ ماده ای تزریق نخواهد شد.
مقایسه اثربخشی استفاده ازپلاکت تغلیظ شده در سینونازال پولیپوز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی استفاده ازپلاکت تغلیظ شده در سینونازال پولیپوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به رينوسينوزيت مزمن دو طرفه به همراه پولیپوز
مقاومت بيمار در برابر درمان هاي دارويي
كانديد عمل جراحی فاكشنال آندوسکوپی سینوس (FESS)
سن بالای 18 سال است و رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به رينوسينوزيت مزمن يك طرفه
بیماران مبتلا به اختلالات عملکرد پلاکتی
ترومبوسیتوپنی و سابقه سایر بیماری های همراه
آتوپي بيمار به داروي آسپرين
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
با استفاده از از جدول اعداد تصادفی تعیین مي شود كه از طرف راست یا چپ بینی براي تزريق PRP استفاده شود. به طوری که اگر عدد انتخاب شده از جدول جفت شود، PRP برای سمت راست بینی استفاده می شود، در غیر این صورت برای سمت چپ بینی استفاده می شود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پیش از شروع مطالعه، بلوک های 4 تایی از حروف A,B به صورت تصادفی ساخته شد. به سوراخ بيني بیماران (در سمت راست يا چپ) به صورت متوالی از کدهای متعلق به جدول بلوک ها اختصاص داده شد. يك سمت به عنوان گروه كنترل و سمت ديگر به عنوان گروه مداخله براي اسپري PRP در حين عمل در نظر گرفته شد. به این ترتیب در دو گروه درمانی رندومیزه تعيين شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه سه سوکور می باشد. بیماران ، فرد امتياز دهنده و ارزیابی کننده اطلاعي از سمت تزریقی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ايران
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نيايش، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تاریخ تایید
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1397.245
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پولیپوز بینی
کد ICD-10
J33
توصیف کد ICD-10
Nasal polyp, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پولیپ بینی و سینوس های پارانازال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل، شش ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه SNOT-22 کیفیت زندگی بیمار براساس علائم قبل و بعد از مداخله بررسی می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : تحت درمان با اسپری پلاسما تغليظ شده (PRP) حين عمل جراحی اندوسکوپی سینوس
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در سوراخ بيني به عنوان كنترل انتخاب شده است، در حين عمل جراحي اندوسكوپيك سينوس هيچ ماده اي اسپري يا تزريق نخواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان رسول اكرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
دكتر صالح محبي
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نيايش، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2658
فکس
+98 21 6652 5329
ایمیل
mohebbi54@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دكتر ملكوتي
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشكي ايران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2504
فکس
+98 21 6652 5329
ایمیل
adminsite@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فريده حسين زاده
موقعیت شغلی
رزيدنت گوش و حلق و بيني و جراحي سر و گردن
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نيايش، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2658
ایمیل
Hosseinzadeh.farideh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
صالح محبي
موقعیت شغلی
استاديار جراحي گوش و حلق وبيني و سر و گردن
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نيايش، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2658
ایمیل
mohebbi54@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
عليرضا محبي
موقعیت شغلی
استاديار جراحي گوش و حلق و بيني و جراحي سر و گردن
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نيايش، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2658
ایمیل
mohebbidr@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست