چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تجویز پروبیوتیک بر پاسخهای ایمنی و تظاهرات بالینی در مبتلایان به رینیت آلرژیک دائمی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
قبل و 6 ماه بعد از مداخله از ورید براکیال بیماران ۵ سی سی خون برای انجام بررسی های فلوسیتومتری و تهیه سرم برای بانک نمونه ، گرفته می شود . همچنین پرسشنامه های miniRQLQ و SNOT22 که به ترتیب مربوط به کیفیت زندگی و شدت بیماری می باشد قبل و بعد از مداخله توسط بیماران تکمیل می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود :تمام بيماران مبتلا به رينيت آلرژيک دائمي بين سنين 50-5 سال ساکن مشهد وشهرهاي اطراف که تست پوستي مثبت با آئروالرژنها داشته وحاضر به همکاري در طرح باشند. معيارهاي خروج: بيماراني که سابقه بيماري اتوايميون دارند ، بيماراني که به دلايلي کورتون سيستميک يا داروهاي ايمونوساپرسيو وموثر بر سيستم ايمني مصرف مي نمايند ، خانم حامله ، بيماران مبتلا به نقص ايمني ، بيماراني که آسم آلرژيک نيز دارند ، بيماران مبتلا به سوءتغذيه و نیز بیمارانی که به هر دلیل طی مصرف پرو بیوتیک از انتی بیوتیک استفاده کنند.
گروه‌های مداخله
بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مساوی تقسیم شده (در هر گروه 15 نفر) و به یک گروه علاوه بر درمانهای رایج رینیت آلرژیک، پروبیوتیک lactocare تجویز می شود و در گروه دیگر علاوه بر درمانهای رایج ، دارونما تجویز می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی سطح پروتئین های IL25 میزان فراوانی سلولهایTh1 ,Th2 ,Th17,Treg و نیز بررسی بیان ژن فاکتورهای نسخه برداری T-bet, GATA3, RORgamma t و FOXP3در شروع پروسه ، شش ماه پس از انجام دوره.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20150716023235N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-14, ۱۳۹۷/۱۰/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-01-14, ۱۳۹۷/۱۰/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-14, ۱۳۹۷/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرحزاد جباری آزاد
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات آلرژی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1801 2770
آدرس ایمیل
jabbarif@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-09, ۱۳۹۷/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروبیوتیکlactocare بر پاسخ های ایمنی و تظاهرات بالینی در بیماران مبتلا به رینیت آلرژیک دائمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروبیوتیکlactocare در رینیت آلرژیک دائمی
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بيماران مبتلا به رينيت آلرژيک دائمي بين سنين 50-5 سال باشند. تست پوستي مثبت با آئروالرژنها داشته باشند. حاضر به همکاري در طرح باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماراني که سابقه بيماري اتوايميون دارند. بيماراني که به دلايلي کورتون سيستميک يا داروهاي ايمونوساپرسيو وموثر بر سيستم ايمني مصرف مي نمايند. خانم حامله ، بيماران مبتلا به نقص ايمني ، بيماراني که آسم آلرژيک نيز دارند . بيماران مبتلا به سوءتغذيه. بیمارانی که به هر دلیل طی مصرف پرو بیوتیک از انتی بیوتیک استفاده کنند.
سن
از سن 5 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوکی واحد تصادفی سازی فردی ابزار تصادفی سازی نرم افزار آماری
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان دارو یا پلاسبو با ظاهری یکسان دریافت می کنند. محقق اصلی در مورد تاثیر دارو در بهبود کیفیت زندگی و پاسخ های ایمنی موثره از آن بی خبر است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات آلرژی بیمارستان قایم، شهر مشهد، خیابان احمدآباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تاریخ تایید
2018-12-19, ۱۳۹۷/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1397.477

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
رینیت آلرژیک
کد ICD-10
J30.3
توصیف کد ICD-10
Other allergic rhinitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 25،کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،6ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیفیت زندگی از طریق پرسشنامه هایminiRQLQ و SNOT22 ،اینترلوکین 25 از طریق کیت الایزا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله :علاوه بر درمانهای رایج رینیت آلرژی، اسپری استروئیدی داخل بینی Rhinocort، روزانه یک عدد پروبیوتیکlactocareکه شامل سوش های : lactobacillus casei, lactobacillus acidophilus, lactobacillus rhamnosus, lactobacillus bolgaricus, bifidobacterium bereve, bifidobacterium longum, stereptococus thermophilusمی باشد، تجویز می شود.مدت زمان مداخله 6 ماه است.پروبیوتیک lactocare از شرکت زیست تخمیر،ساخت ایران می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: علاوه بر درمانهای رایج ، اسپری استروئیدی داخل بینی Rhinocort، روزانه یک عدد دارونما تجویز می گردد .مدت زمان مداخله 6 ماه است.دارونما از شرکت زیست تخمیر،ساخت ایران می باشد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قایم
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرحزاد جباری آزاد
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات آلرژی بیمارستان قایم، شهر مشهد، خیابان احمدآباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
Arezoofaridzadeh@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
بیمارستان قایم، بلوار احمدآباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
JabbariF@mums.ac.ir
ردیف بودجه
مرکز تحقیقات آلرژی، پژوهشکده بوعلی
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آرزو فریدزاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
شهر مشهد، خیابان احمدآباد، بیمارستان قایم، مرکز تحقیقات آلرژی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91778-99191
تلفن
+98 51 38049
ایمیل
Arezoofaridzadeh@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آرزو فریدزاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
شهر مشهد، خیابان احمدآباد، بیمارستان قایم، مرکز تحقیقات آلرژی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 38049
ایمیل
arezoofaridzadeh@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آرزو فریدزاده
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
شهر مشهد، خیابان احمدآباد، بیمارستان قایم، مرکز تحقیقات آلرژی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 38049
ایمیل
arezoofaridzadeh@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...