تعیین و مقایسه اثر مکمل کورکومین بر فاکتورهای انعقادی (Protein C, PTT)، فاکتور ضد التهابی (TGF-β1) و شاخص نمره فیزیولوژیک حاد ساده شده (SAPS II) در گروه دریافت کنندهی مکمل کورکومین و گروه شاهد در بیماران مبتلا به سندروم پاسخ التهابی سیستمیک (SIRS)
طراحی
مطالعهی حاضر به شکل کار آزمایی بالینی شاهد دار تصادفی یک سوکور بر روی 32 بیمار 18 تا 60 ساله مبتلا به سندرم پاسخ التهابی سیتمیک (SIRS) در بخش ICU انجام خواهد گرفت. نمونهها با نرم افزار RAS به روش بلوکهای تصادفی در یکی از دو گروه مکمل کورکومین و شاهد قرار میگیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از انتخاب نمونه ها از بیمارستان امام رضا(ع) تبریز بیماران در یکی از دو گروه مکمل کورکومین و شاهد قرار میگیرند. طی انجام مداخله در روز نخست و پنجم و دهم مطالعه، پرسشنامه SAPSII تکمیل خواهد شد.همچنین در روز نخست و پنجم و دهم مطالعه به میزان cc5 خون از بیماران جهت بررسی فاکتورها گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران بستری در ICU با نمره ارزیابی وضعیت سلامتی فیزیولوژیک حاد و مزمن (APACHE II) از 15 تا 30 ، سندرم پاسخ التهابی سیستمیک (SIRS) مثبت، داشتن سن بالای 18 سال و زیر 60 سال، انتظار بستری حداقل به مدت 10 روز در ICU، افراد دریافت کننده فورمولای تغذیهی انترال
معيارهاي عدم ورود به مطالعه: تغذیهی وریدی، عدم تحمل تغذیه انترال و محلول گاواژ، بیمارانی که انتظار مرگ آنها در 24 ساعت آینده می رود، بیماران با HIV مثبت، خانمهای باردار و شیرده، انسداد روده، اختلال ایمنی، دیابت ملیتوس، سندروم روده کوتاه، پانکراتیت
گروههای مداخله
گروه مداخله (دو کپسول 80 میلی گرمی) 160 میلی گرم در روز کورکومین حداقل با 1 ساعت فاصله با فورمولای بیمار (جهت اجتناب از تداخلات غذا-داروی احتمالی) و به همراه مایعات دریافتی و گروه شاهد فورمولای معمول را بدون مکمل دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی فاکتورهای انعقادی (Protein C, PTT)، بررسی فاکتور ضد التهابی (TGF-β1)، بررسی نمره SAPSII
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
cosirs
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110123005670N27
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی طریقت اسفنجانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 300 5895
آدرس ایمیل
tarighata@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-26, ۱۳۹۷/۱۰/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل کورکومین بر فاکتورهای انعقادی، فاکتور ضدالتهابی و نمره فیزیولوژیک حاد ساده شده (SAPS) در بیماران مبتلا به سندروم پاسخ التهابی سیستمیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل کورکومین بر سندروم پاسخ التهابی سیستمیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بستری در ICU با نمره APACHE II از 15تا30
SIRS مثبت
داشتن سن بالای 18 سال و زیر 60 سال
انتظار بستری حداقل به مدت 10 روز در ICU
افراد دریافت کننده فورمولای تغذیهی انترال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغذیهی وریدی
عدم تحمل تغذیه انترال و محلول گاواژ
بیمارانی که انتظار مرگ آنها در 24 ساعت آینده می رود
بیماران با HIV مثبت
خانمهای باردار و شیرده
انسداد روده
اختلال ایمنی
دیابت ملیتوس
سندروم روده کوتاه
پانکراتیت
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار RAS به روش بلوک های تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران شرکت کننده در این مطالعه به دلیل هوشیاری پایین از دریافت مکمل کورکومین آگاهی نخواهند داشت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2018-12-24, ۱۳۹۷/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.762
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سپسیس/در معرض سپسیس
کد ICD-10
R65.1
توصیف کد ICD-10
Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) of non-infectious origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پروتئین C
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و پنجم و دهم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
زمان ترومبوپلاستین نسبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و پنجم و دهم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
3
شرح متغیر پیامد
پیش بینی ریسک مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و پنجم و دهم مداخله مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه نمره فیزیولوژیک حاد ساده شده
4
شرح متغیر پیامد
فاکتور تغییر دهنده رشد بتا 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و پنجم و دهم مداخله مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دو کپسول 80 میلی گرمی نانوکورکومین (شرکت داروسازی سینا) در روز به مدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فورمولای آماده انترامیل (شرکت کارن) یا فورمولای دست ساز (حاوی آرد برنج و گوشت قرمز یا مرغ و گوجه یا هویج یا خیار و روغن زیتون یا ذرت و سیب یا پرتقال و ماست یا پودر شیرخشک)
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر عطا محمودپور
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166/15731
تلفن
+98 41 3334 7056
ایمیل
Amahmoodpoor@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
تبریز- خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3334 0634
ایمیل
Tarighata@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علي طريقت اسفنجاني
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت ،دانشکدهی تغذیه، گروه بیوشیمی و رژیم درمانی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 1335 7581
فکس
ایمیل
tarighata@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علي طريقت اسفنجاني
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت ،دانشکدهی تغذیه، گروه بیوشیمی و رژیم درمانی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 1335 7581
فکس
ایمیل
tarighata@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
الهام زارعی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تبریز-خیابان عطار نیشابوری-دانشکدهی تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 914 300 5895
ایمیل
elhamzarei7226@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست