مقایسه تاثیر تزریق اینتراتکال دکسمدتومیدین با بوپیواکائین و بوپیواکائین بر پارامترهای همودینامیک و درد مادر و گازهای خون شریانی و آپگار نوزادان زنان تحت زایمان سزارین تحت بی حسی نخاعی
مقایسه تاثیر تزریق اینتراتکال دکسمدتومیدین با بوپیواکائین و بوپیواکائین بر پارامترهای همودینامیک و درد مادر و گازهای خون شریانی و آپگار نوزادان زنان تحت زایمان سزارین تحت بی حسی نخاعی
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل موازی دو سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
انتخاب 82 زن باردار کاندید سزارین الکتیو تحت بی حسی نخاعی در مرکز آموزشی درمانی پنج آذر دانشگاه علوم پزشکی گلستان و تقسیم به دو گروه با تخصیص تصادفی ساده
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: زنان باردار با سزارین تکراری بیش از 39 هفته بارداری؛ سن 18 تا 40 سال؛ کاندید عمل سزارین الکتیو تحت بی حسی نخاعی؛ کلاس جامعه ی متخصصین بیهوشی آمریکا I و II؛ بدون سابقه بیماری های قلبی، تنفسی و سیستمیک و سرطان ها؛ بدون سابقه سومصرف مواد یا مصرف داروهای خواب آور و آرام بخش؛ عدم ناهنجاری جنینی و زایمان زودرس؛ عدم سابقه حساسیت دارویی؛ عدم وجود کواگولوپاتی؛ هموگلوبین بیشتر از 10 گرم بر دسی لیتر.
معیار های خروج: استفاده از داروهای سداتیو و هیپنوتیک قبل از جراحی؛ استفاده از آنتی کواگولانت ها 48 ساعت قبل از جراحی؛ ابتلا به اختلالات روانی
گروههای مداخله
گروه مداخله: تزریق اینتراتکال 2/5 میلی لیتر بوپیواکائین 0/5 درصد با 5 میکروگرم دکسمدتومیدین (حجم کلی 3 میلی لیتر). گروه کنترل: تزریق اینتراتکال 2/5 میلی لیتر بوپیواکائین0/5 درصد با نیم میلی لیتر سالین 0/9 درصد (حجم کلی 3 میلی لیتر).
متغیرهای پیامد اصلی
پارامترهای همودینامیک و درد مادر؛ گازهای خون شریانی و آپگار نوزادان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181107041590N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیره جهانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3232 0370
آدرس ایمیل
jahani.mn@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تزریق اینتراتکال دکسمدتومیدین با بوپیواکائین و بوپیواکائین بر پارامترهای همودینامیک و درد مادر و گازهای خون شریانی و آپگار نوزادان زنان تحت زایمان سزارین تحت بی حسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دکسمدتومیدین با بوپیواکائین و بوپیواکائین بر پارامترهای همودینامیک و درد مادر و گازهای خون شریانی و آپگار نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار با سزارین تکراری و بیش از 39 هفته بارداری
سن 18 تا 40 سال
کاندید عمل سزارین الکتیو تحت بی حسی نخاعی
کلاس جامعه ی متخصصین بیهوشی آمریکا I و II
بدون سابقه آسم، بیماری قلبی- عروقی، دیابت، نارسایی حاد و مزمن کلیوی، ترومبوز ورید عمقی، امبولی ریوی و بیماری های عروق محیطی، پره اکلامپسی، اکلامپسی، تشنج، صرع و سرطان ها
بدون سابقه سومصرف مواد یا مصرف داروهای خواب آور و آرامبخش
عدم ناهنجاری جنینی
نداشتن سابقه مشکلات راه هوایی و بیماری های سیستمیک و زایمان زودرس
عدم سابقه حساسیت دارویی
عدم وجود کواگولوپاتی
هموگلوبین بیشتر از 10 گرم بر دسی لیتر
زمان لخته، زمان خون ریزی، زمان پروترومبین، زمان نسبی ترومبوپلاستین و نسبت همسو شده بین المللی نرمال
وجود حداقل دو ویزیت بالینی با متخصص زنان و یک ازمایش خون و دو سونوگرافی کنترل در دوران بارداری در پرونده بارداری
پر کردن فرم رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از داروهای سداتیو و هیپنوتیک قبل از جراحی
استفاده از آنتی کواگولانت ها 48 ساعت قبل از جراحی
ابتلا به اختلالات روانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تخصیص تصادفی بلوکی استفاده می شود.
توالی تخصیص با استفاده از سامانه ی تحت وب رایگان به آدرس:
/http://www.randomization.com تولید می گردد که در آن حرف A و B به ترتیب برای گروه مداخله و گروه کنترل در نظر گرفته می شود.
به منظور پنهان سازی تخصیص، کارت های حاوی بلوک ها در داخل پاکت نامه های استاندارد قرار داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه ی دو سو کور، بیمار و ارزیابی کننده درد از نوع گروه تخصیص مطلع نیستند. محقق اصلی اطلاعی از محتویات پمپ درد ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
شهر گرگان، بلوار هیرکان، ابتدای جاده شصتکلا، مجموعه ی آموزش عالی فلسفی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تاریخ تایید
2018-11-18, ۱۳۹۷/۰۸/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1397.181
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان سزارین
کد ICD-10
O75.82
توصیف کد ICD-10
Onset (spontaneous) of labor after 37 completed weeks of gestation but before 39 completed weeks gestation, with delivery by (planned) cesarean section
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای همودینامیک ( ضربان قلب و فشارخون)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 1، 5، 15، 30 و 60 دقیقه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ علائم حیاتی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 1، 6، 12 و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
آپگار نوزادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه اول و پنجم بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آپگار
3
شرح متغیر پیامد
گازهای خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز گازهای خون شریانی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق اینتراتکال 2/5 میلی لیتر بوپیواکائین 0/5 درصد (شرکت آسترازنکا، سوئد) با 5 میکروگرم دکسمدتومیدین (شرکت فایزر، آمریکا) (حجم کلی 3 میلی لیتر)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق اینتراتکال 2/5 میلی لیتر بوپیواکائین 0/5 درصد (شرکت آسترازنکا، سوئد) با نیم میلی لیتر سالین0/9 درصد ( شرکت داروسازی شهید قاضی، ایران) (حجم کلی 3 میلی لیتر)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی 5 آذر
نام کامل فرد مسوول
منیره جهانی
آدرس خیابان
شهر گرگان، خیابان پنجم آذر، مرکز آموزشی درمانی 5 آذر
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3232 0370
ایمیل
jahani.mn@goums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا هنرور
آدرس خیابان
شهر گرگان، بلوار هیرکان، ابتدای جاده شصتکلا، مجموعه ی آموزش عالی فلسفی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3245 1660
ایمیل
honarvar@goums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
منیره جهانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
شهر گرگان، خیابان پنجم آذر، مرکز آموزشی درمانی 5 آذر
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3232 0370
ایمیل
jahani.mn@goums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
علی جباری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
شهر گرگان، خیابان پنجم آذر، مرکز آموزشی درمانی 5 آذر
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3232 0370
ایمیل
Amir_a_72@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
منیره جهانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
شهر گرگان، خیابان پنجم آذر، مرکز آموزشی درمانی 5 آذر
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3232 0370
ایمیل
jahani.mn@goums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از غیر قابل شناسایی کردن اطلاعات، کل داده ها به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره ی دسترسی از سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای افرادی که تحصیلات آکادمیک دارند و برای تحقیق آن ها این داده ها می تواند مفید باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر علی جباری: Amir_a_72@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ایمیل به آدرس ایمیل Amir_a_72@yahoo.com و توضیح این که این داده ها را برای چه منظوری نیاز دارد.