چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثیر زیره سبز بر شاخص‌های سندرم متابولیک در زنان سنین باروری مراجعه کننده به مراکز جامع خدمات سلامت رفسنجان،1397جامع خدمات سلامت رفسنجان،1397
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، سه سویه کور،تصادفی‌سازی ساده
نحوه و محل انجام مطالعه
یک کارآزمایی بالینی سه سوکور کنترل شده با دارونماست .در این کارآزماییی بسته‌های دارو و پلاسبو توسط داروساز کدگذاری می‌شوند.درنتیجه بیمار،پژوهشگر و آنالیزکننده داده‌ها از ماهیت هربسته بی‌اطلاع هستند. نمونه‌ها از میان زنان سنین باروری(45-15)ساله مراجعه کننده به مراکزخدمات جامع سلامت شهرستان رفسنجان انتخاب خواهند شد.سپس بر اساس معیارهای ورود و تخصیص تصادفی ساده به دو گروه دریافت کننده 500 میلی گرم زیره سبز هر 12ساعت و دارونما تقسیم خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان سنین 18- 45 ساله عدم تمایل به بارداری عدم ابتلا به بیماری مزمن(بیماری‌های قلبی عروقی، سابقه ابتلا به سکته قلبی یا مغزی، عدم ابتلا به بیماری‌های کلیوی و کبدی،سرطان،بیمار‌های روانی) نداشتن رژیم‌های کاهش وزن، عدم بارداری عدم استعمال دخانیات و الکل عدم استفاده از مواد مخدر عدم مصرف وارفارین و هپارین معیارهای خروج: حساسیت به دارو عدم مصرف دارو در دو روز متوالی باردارشدن در طول مدت مطالعه عدم تمایل به ادامه همکاری ابتلا به یکی از بیماری‌های ذکر شده در طول مدت مطالعه شرکت در کلاس‌های ورزشی در طول مطالعه
گروه‌های مداخله
گروه مداخله:از گروه مداخله خواسته می‌شود که هر 12 ساعت یک عدد کپسول 500 میلی‌گرمی زیره سبز را با یک لیوان آب،بعد از غذا مصرف نماید. گروه کنترل:از گروه کنترل خواسته می‌شود که هر 12 ساعت یک عدد کپسول پلاسبو را با یک لیوان آب،بعد از غذا مصرف نماید.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین غلظت گلوگز ناشتا تری گلیسیرید لیپوپروتئین با چگالی بالا فشارخون دور کمر

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160308026971N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-02-08, ۱۳۹۸/۱۱/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-02-08, ۱۳۹۸/۱۱/۱۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-08, ۱۳۹۸/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه لری پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3428 4950
آدرس ایمیل
m.loripoor@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر زیره سبز بر شاخص‌های سندرم متابولیک زنان سنین باروری
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر زیره سبز بر سندرم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان سنین 45-15 ساله استفاده از روش های پیشگیری از بارداری باردار نبودن داشتن سه معیار از پنج معیار سندرم متابولیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به دارو عدم مصرف دارو در دو روز متوالی عدم تمایل به ادامه همکاری شرکت در کلاس‌های ورزشی ابتلا به بیماری های مزمن رژیم‌های کاهش وزن استعمال الکل، دخانیات و مواد مخدر مصرف وارفارین و هپارین
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 66
حجم نمونه تحقق یافته: 66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این کارآزمایی بسته‌های دارو و پلاسبو توسط داروساز کدگذاری می‌شوند.در نتیجه بیمار،پژوهشگر و آنالیز کننده داده‌ها از ماهیت هر بسته بی‌اطلاع هستند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
خیابان امام علی(ع)،دفترمرکزی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717932777
تاریخ تایید
2019-01-09, ۱۳۹۷/۱۰/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1397.181

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم متابولیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میانگین غلظت گلوگز ناشتای پلاسما، تری‌گلیسیرید، لیپوپروتئین باچگالی بالا،فشارخون، دورکمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعداز مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میانگین غلظت گلوگز ناشتای پلاسما بر اساس جواب آزمایشگاه می‌باشد، تری‌گلیسیرید بر اساس جواب آزمایشگاه می‌باشد، لیپوپروتئین باچگالی بالابر اساس جواب آزمایشگاه می‌باشد،فشارخون با استفاده از دستگاه فشارخون جیوه‌ای می‌باشد، دورکمر با استفاده از متر نواری غیرقابل کشش اندازه‌گیری می‌شود

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول 500 میلی‌گرمی تهیه شده از زیره سبز را هر 12 ساعت یک عدد با یک لیوان آب بعد از غذا به مدت 8 هفته مصرف خواهند کرد،که توسط دانشکده طب سنتی ایرانی علوم پزشکی کرمان ساخته شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبو"حاوی نشاسته" که از نظر تمام خصوصیات ظاهری مشابه کپسول زیره سبز است، هر 12 ساعت یک عدد به مدت 8 هفته مصرف خواهند کرد،که توسط دانشکده طب ایرانی دانشگاه علوم پزشکی کرمان ساخته شده است.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Healt center No.1
نام کامل فرد مسوول
Shirin Mahmoodi
آدرس خیابان
مرکز بهداشتی درمانی شماره یک،خیابان امام خمینی(ره)،میدان قدس
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717653548
تلفن
+98 34 3428 2075
ایمیل
ava.man623@yahoo.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Healt center No.2
نام کامل فرد مسوول
Shirin Mahmoodi
آدرس خیابان
Healt center No.2،41th Alley،fifteen Khordad St.
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
771433579
تلفن
+98 34 3423 0887
ایمیل
amiirsh@gmail.com

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Healt center No.3
نام کامل فرد مسوول
Shirin Mahmoodi
آدرس خیابان
Healt center No3،in front of center Bank،West Shariati St
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7713654887
تلفن
+98 34 3425 9164
ایمیل
sangielahe@yahoo.com

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Healt center No.4
نام کامل فرد مسوول
Shirin Mahmoodi
آدرس خیابان
مرکز بهداشتی درمانی شماره 4،خیابان امیرکبیر،روبه روی پارک کودک
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718663316
تلفن
+98 34 3432 5911
ایمیل
alipourzohre@yahoo.com

5

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شماره 4
نام کامل فرد مسوول
شیرین محمودی
آدرس خیابان
مرکز بهداشتی درمانی شماره 5،خیابان کارگر
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7716676788
تلفن
+98 34 3425 3035
ایمیل
marzeyeloripoor@yahoo.com

6

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شماره 6
نام کامل فرد مسوول
شیرین محمودی
آدرس خیابان
مرکز بهداشتی درمانی شماره 6،خیابان مصطفی خمینی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7714645553
تلفن
+98 34 3422 3090
ایمیل
shojaeibehnazz@gmail.com

7

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شماره 7
نام کامل فرد مسوول
شیرین محمودی
آدرس خیابان
مرکز بهداشتی درمانی شماره 7،خیابان شهید شفیعی،بلوار حجت،شهرک والفجر
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717837899
تلفن
+98 34 3435 3427
ایمیل
mohebbimama@yahoo.com

8

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی شماره 8
نام کامل فرد مسوول
شیرین محمودی
آدرس خیابان
مرکز بهداشتی درمانی شماره 8فجنب پمپ گاز،بلوار آزادی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717964849
تلفن
+98 34 3428 2075
ایمیل
pormohammadali@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی شمسی زاده
آدرس خیابان
سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی رفسنجان،معاونت تحقیقات و فناوری،بلوار امام علی(ع)
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0097
فکس
+98 34 3428 0097
ایمیل
alishamsy@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://vcrt.rums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
مرضیه لری پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان پرستار،دانشکده پرستاری مامایی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3428 5900
فکس
+98 34 3425 8497
ایمیل
marzeyehloripoor@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
مرضیه لری پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان پرستار،دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3425 5900
فکس
+98 34 3425 8497
ایمیل
marzeyehloripoor@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
مرضیه لری پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان پرستار،دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3425 5900
فکس
+98 34 3425 8497
ایمیل
marzeyehloripoor@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...