چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه دکسمدتومیدین و لیدوکائین برای سرکوب سرفه های بیماران بعد از بیهوشی
طراحی
این مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور می باشد.تعداد102 بیمار که کاندید بیهوشی عمومی در بیمارستان ولیعصر اراک میباشند وارد مطالعه می شوند.بیماران به صورت تصادفی ساده به سه گروه تقسیم می شوند. دارای گروه کنترل می باشد. به گروه ها دکسمدتومیدین و لیدوکائین و پلاسبو داده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور می باشد.تعداد102 بیمار که کاندید بیهوشی عمومی در بیمارستان ولیعصر اراک میباشند وارد مطالعه می شوند.بیماران به صورت تصادفی ساده به سه گروه تقسیم می شوند.مطالعه دوسوکور می باشد. کورسازی آنالیزگر و تکمیل کننده پرسشنامه (دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:20 تا 60 سال، ASAکلاس یک و دو، دارای کلاس مالامپاتی ӏ یا ӏӏ، معتاد نبودن، سیگاری نبودن، عدم ابتلا به عفونت فعال راه هوايي يا داراي سابقه جراحي و پاتولوژي تراشه و حنجره، عدم وجود بی کفایتی اسفنکتر تحتانی مری و (عدم وجود ریفلاکس)، شاخص توده بدنی بیشتر از 30، عدم ابتلا به افزايش فشارداخل جمجمه و فشار داخل چشمي، مدت زمان جراحی بین 60 - 120 دقیقه شرایط خروج از مطالعه: عدم رضایت بیماران، عدم وجود بیماری ریوی و قلبی، عدم مصرف داروهای ایجاد کننده سرفه
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله 1، 0/5 میکروگرم در کیلوگرم دکسمدتومیدین (PFIZER [امریکا ]) در حجم 10 میلی لیتر آهسته ودر طی 10 دقیقه انفوزیون میگردد. در گروه مداخله 2، 1/5 میلی گرم در کیلوگرم لیدوکائین (شرکت ابوریحان) در حجم 10 میلی لیتر آهسته ودر طی 10 دقیقه انفوزیون می گردد. در گروه پلاسبو، 10 میلی لیتر نرمال سالین آهسته و در طی 10 دقیقه بعد از اکستوبیشن انفوزیون میگردد
متغیرهای پیامد اصلی
سرفه، لارنگواسپاسم، مدت زمان جراحی ،فشار خون،ضربان قلب،درصد اشباع اکسیژن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20141209020258N97
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-02-22, ۱۳۹۷/۱۲/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-02-22, ۱۳۹۷/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-22, ۱۳۹۷/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا فرخی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 2003
آدرس ایمیل
f.farokhi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دکسمدتومیدین و لیدوکائین برای سرکوب سرفه های بیماران بعد بیهوشی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دکسمدتومیدین و لیدوکائین برای سرکوب سرفه های بیماران بعد بیهوشی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
20 تا 60 سال ASAکلاس یک و دو دارای کلاس مالامپاتی ӏ یا ӏӏ معتاد نبودن سیگاری نبودن عدم ابتلا به عفونت فعال راه هوايي يا داراي سابقه جراحي و پاتولوژي تراشه و حنجره عدم وجود بی کفایتی اسفنکتر تحتانی مری و (عدم وجود ریفلاکس) شاخص توده بدنی بیشتر از 30 عدم ابتلا به افزايش فشارداخل جمجمه و فشار داخل چشمي مدت زمان جراحی بین 60 - 120 دقیقه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیماران عدم وجود بیماری ریوی و قلبی عدم مصرف داروهای ایجاد کننده سرفه
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با جدول اعداد تصادفی در تقسیم گروه ها به دو گروه A وB. روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده واحد تصادفی سازی: فردی نحوه ساخت توالی: ابتدا چارچوب جامعهٔ آمارى خود را مشخص کرده.بطور اتفاقى از يک نقطهٔ جدول در جهت سطر يا ستون شروع کردیم. با توجه به نوع رقم کدها در جهت سطر يا ستون همان تعداد ارقام را انتخاب کردیم. پس از اين کار اعداد مسير را کنترل مى‌کند. اعداد کوچکتر از جامعه آماری را مورد توجه قرار دادیم. اين کار آنقدر بايد ادامه دادیم تا تعداد نمونه ها تکمیل شدند.اعداد زوج برای گروه مداخله و اعداد فرد برای گروه کنترل استفاده شدند. پنهان سازی: استفاده از جعبه هاي كدبندي شده با تـوالي تصادفي
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد. کورسازی آنالیزگر و تکمیل کننده پرسشنامه (دو سو کور) صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند. ارزیابی کننده پیامد نسبت به گروه بندی اطلاع ندارد. گروه ها به صورت A و B در اختیار انالیزگر و ارزیابی کننده پیامد می باشد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2018-09-16, ۱۳۹۷/۰۶/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.140

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران کاندید بیهوشی عمومی
کد ICD-10
Y48.4
توصیف کد ICD-10
Anaesthetic, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام خارج نمودن لوله تراشه و دقيقه ۱۰ و در ريکاوري تا 40 دقيقه بعد از خارج نمودن لوله تراشه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

2

شرح متغیر پیامد
لارنگواسپاسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هنگام خارج نمودن لوله تراشه و دقيقه ۱۰ و در ريکاوري تا 40 دقيقه بعد از خارج نمودن لوله تراشه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده

3

شرح متغیر پیامد
مدت جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقیقه

4

شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از خروج لوله تراشه وسپس هر 5 دقیقه تا 40 دقیقه پس از خروج لوله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتر

5

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 10 دقیقه تا 40 دقیقه پس از خروج لوله تراشه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج

6

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 10 دقیقه تا 40 دقیقه پس از خروج لوله تراشه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: در گروه مداخله 0/5 میکروگرم در کیلوگرم دکسمدتومیدین(PFIZER [امریکا ]) در حجم 10 میلی لیتر آهسته ودر طی 10 دقیقه قبل از اکستوبیشن انفوزیون میگردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: در گروه مداخله 1/5 میلی گرم در کیلوگرم لیدوکائین ( شرکت ابوریحان)در حجم 10 میلی لیتر آهسته ودر طی 10 دقیقه قبل از اکستوبیشن انفوزیون می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه پلاسبو 10 میلی لیتر نرمال سالین آهسته ودر طی 10 دقیقه بعد از اکستوبیشن انفوزیون میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر(عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
valiasrhospital@arakmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ارجمندزادگان
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3417 3645
ایمیل
m.arjmandzadegan@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر بیژن یزدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3222 2003
ایمیل
yazdi@arakmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسام الدین مدیر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان ولیعصر، بیمارستان ولیعصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
modir.he@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
سهیلا سعیدی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
soheilasaeedi73@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مدیر
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
با اساتید و دانشگاه باید نامه نگاری صورت گیرد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...