چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر پماد روغن نارگیل بر علائم هموروئید در زنان باردار
طراحی
کارآزمایی بالینی موازی فاز 3 با گروه کنترل، فاقد کورسازی، تخصیص تصادفی طبقه بندی شده از لحاظ سن بارداری, روی 62 زن باردار واجد شرایط
نحوه و محل انجام مطالعه
واحدهای پژوهش مراجعه کننده به مراکز خدمات جامع سلامت شهر مشهد به روش آسان انتخاب و با تخصیص تصادفی طبقه بندی شده از نظر سن بارداری به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. بیماران از نظر علایم در روزهای 1, 7 و 14مورد بررسی قرار خواهند گرفت. اگر هیچ کدام از علائم هموروئید ظرف مدت یک هفته بهبودی نداشته باشد این افراد از مطالعه خارج و جهت بررسی های بیشتر به متخصص مربوط ارجاع داده خواهند شد, در صورتی که بهبودی در علائم مشاهده شود درمان برای یک هفته دیگر ادامه می یابد و در صورت بهبودی کامل ظرف یک هفته, درمان خاتمه پیدا خواهد کرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سواد خواندن و نوشتن, زنان 15تا 45 ساله با بارداری تک قلو, سن بارداری 14 تا 36 هفته, داشتن هموروئید درجه یک یا دو, عدم سابقه کانسر کولورکتال در فرد یا اقوام درجه یک آنها, عدم ابتلا به بیماری های طبی سیستمیک مشکلات مامایی و سایر بیماری های کولورکتال, عدم وجود مشکلات روان پزشکی و رخداد حادثه ناگوار در سه ماهه گذشته, عدم مصرف دخانیات, عدم ابتلا به افسردگی اضطراب و یا استرس شدید
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله علاوه بر دادن توصیه های اصلاح سبک زندگی بر اساس دستورالعمل کشوری, پماد روغن نارگیل 50% با پایه وازلین، به میزان یک اپلیکاتور پر دو بار در روز به مدت 14 روز استفاده خواهد شد. به گروه کنترل توصیه های اصلاح سبک زندگی بر اساس دستورالعمل کشوری داده خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین نمره علائم هموروئید شامل : درد, خونریزی, خارش و بیرون زدگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181204041842N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-17, ۱۳۹۷/۱۰/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-01-17, ۱۳۹۷/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-17, ۱۳۹۷/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه جسمانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3893 4278
آدرس ایمیل
jesmanie961@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-12, ۱۳۹۷/۱۱/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-14, ۱۳۹۸/۰۶/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پماد روغن نارگیل بر علائم هموروئید در زنان باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پماد روغن نارگیل بر هموروئید بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سواد خواندن و نوشتن زنان باردار 45 - 15 سال سن بارداری 36 – 14 هفته بارداری تک قلویی تایید تشخیص هموروئید درجه یک یا دو توسط پزشک زن مرکز و پژوهشگر وجود علائم هموروئید حداقل به مدت هفت روز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از داروهای آنتی هموروئید در حال حاضر سابقه کانسر کولورکتال در فرد یا اقوام درجه یک آنها ابتلا به سایر بیماری های کولورکتال ابتلا به بیماری های طبی سیستمیک وجود مشکلات مامایی وجود مشکلات روان پزشکی رخداد حادثه ناگوار در سه ماهه گذشته مصرف مواد مخدر یا سایر دخانیات ابتلا به افسردگی اضطراب و یا استرس شدید
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد با استفاده از تخصیص تصادفی طبقه بندی شده از لحاظ سن بارداری به وسیله سایت Randomization به دو گروه مساوی و یکسان شده از نظر سن بارداری (مداخله و کنترل) تخصیص می یابند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه, ساختمان قریشی, معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91388-13944
تاریخ تایید
2018-11-13, ۱۳۹۷/۰۸/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1397.064

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هموروئید در بارداری
کد ICD-10
O22.4
توصیف کد ICD-10
Haemorrhoids in pregnancy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره درد هموروئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا مداخله, روز 7 و 14 پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری علائم هموروئید

2

شرح متغیر پیامد
نمره خونریزی هموروئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا مداخله, روز 7 و 14 پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری علائم هموروئید

3

شرح متغیر پیامد
نمره خارش هموروئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا مداخله, روز 7 و 14 پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری علائم هموروئید

4

شرح متغیر پیامد
نمره بیرون زدگی هموروئید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا مداخله, روز 7 و 14 پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری علائم هموروئید

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر دادن توصیه های اصلاح سبک زندگی بر اساس دستورالعمل کشوری, پماد روغن نارگیل 50% با پایه وازلین، به میزان یک اپلیکاتور پر دو بار در روز به مدت 14 روز استفاده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: به گروه کنترل توصیه های اصلاح سبک زندگی بر اساس دستورالعمل کشوری داده خواهد شد
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت شماره یک مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصر امینی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد, بین وکیل آباد 66 و 68
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9179793945
تلفن
+98 51 3501 5080
ایمیل
AminiN1@mums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت شماره دو مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اصغر محمودی
آدرس خیابان
بلوار وحدت, جنب پارک وحدت
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9153913153
تلفن
+98 51 3365 1652
ایمیل
MahmoudiAA1@mums.ac.ir

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت شماره سه مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر براتعلی عرب نژاد
آدرس خیابان
بلوار خیام, ارشاد 8, خیابان پیام
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9185837715
تلفن
+98 51 3763 4007
ایمیل
ArabnejadBA1@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه, ساختمان قریشی, معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91775-1365
تلفن
+98 51 3882 3255
ایمیل
Tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
الهه جسمانی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
چهارراه دکترا, خیابان ابن سینا, دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91889-93684
تلفن
+98 51 3893 4278
فکس
ایمیل
JesmaniE961@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سمیرا ابراهیم زاده ذگمی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
چهارراه دکترا, خیابان ابن سینا, دانشکده پرستاری و مامایی, دپارتمان مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
EbrahimzadehZS@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
الهه جسمانی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
چهارراه دکترا, خیابان ابن سینا, دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91889-93684
تلفن
+98 51 3893 4278
فکس
ایمیل
JesmaniE961@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...