مقایسه اثر پالس بتامتازون، پالس متوترکسات وترکیب پالس بتامتازون با متوترکسات در درمان آلوپسی آره آتای شدید
طراحی
این کار ازمایی بالینی به صورت دو سویه کور در فاز سه مطالعاتی بر روی 36بیمار در 3 گروه 12 نفره انجام خواهدشد.بیماران شماره گذاری شده و شماره ها بر اساس جدول اعداد تصادفی تقسیم می شوند .بیماران گروه اول تحت درمان با پالس بتامتازون ، گروه دوم تحت درمان پالس متوتروکسات و گروه سوم تحت درمان ترکیب پالس متوترکسات و بتامتازون قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان الزهرا و صدیقه طاهره دارای معیارهای ورود به مطالعه پس از تصادفی سازی به سه گروه تقسیم می شوند .قبل از شروع درمان بیماران فرم مربوط به اطلاعات بیمار را پر کرده و فوتو گرافی استاندارد در هر بیمار انجام می شود.
در هر سه گروه پیش از شروع و در طول درمان آزمایشات طبق پروتکل انجام می شود.
پساز6 ماه درمان، بیماران ازنظر میزان پاسخدهی به درمان و عود بیماری به مدت سه ماه دیگربا استفاده از فتوگرافی و تغییرنمره VAS موردبررسی قرار می گیرند. این کار ازمایی بالینی به صورت دو سویه کور به صورتیکه بیماران ، محققین ، ارزیابی کنندگان و همچنین آنالیز کننده هیچکدام از گروه های درمانی اطلاع نخواهند داشت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به آلوپسی آره آتای شدید و مقاوم به درمان وارد مطالعه خواهند شد.در صورتیکه بیماران با شرایط فوق دارای کنترااندیکاسیون های مصرف داروهای مورد نظر بوده یا ظرف یک ماه قبل از وارد شدن به مطالعه درمان سیستمیکی دریافت کرده باشند وارد مطالعه نخواهند شد
گروههای مداخله
گروه اول تحت درمان با پالس بتامتازون
گروه دوم تحت درمان پالس متوتروکسات
گروه سوم تحت درمان ترکیب پالس متوترکسات و بتامتازون
متغیرهای پیامد اصلی
اسکور نمره دهی به فوتوگرافی؛ نمرهVAS؛ درصد وسعت بیماری در شروع درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181226042136N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زکیه گنجه ای
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 2087
آدرس ایمیل
z.ganjei@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پالس بتامتازون، پالس متوترکسات وترکیب پالس بتامتازون با متوترکسات در درمان آلوپسی آره آتای شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بتامتازون و متوترکسات در درمان آلوپسی آره آتا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
میزان درگیری اسکالپ بیش از 50 درصد باشد
بیماری مقاوم به درمان ترکیبی سیتمیک و موضعی باشد
بیمار برای شرکت در مطالعه رضایت داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیردهی
هموگلوبین کمتر از mg/dl9
لکوسیت کمتر از 4000
پلاکت کمتر از 100000
پتاسیم کمتر از 3.5
آنزیم های کبدی بیش از 2 برابر حد رفرنس
ESR بالاتر از حد رفرنس
تست مدفوع مثبت از نظر استرونژیلوئیدس استرکورالیس
مثبت شدن تست های هپاتیت ویروسی
مصرف هرگونه داروی سیستمیک از یک ماه قبل از شروع مطالعه
وجود کنتراندیکاسیون مصرف بتامتازون (دیابت، فشارخون بالا، حساسیت به دارو، وجود عفونت فعال، سابقه جراحی اخیر، پوکی استخوان، زخم معده و سایکوز یا افسردگی)
حساسیت به متوتروکسات
سن
از سن 16 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
حجم نمونه تحقق یافته:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه در مورد آنها صدق می کند شماره گذاری شده و شماره هابر اساس جدول اعداد تصادفی به سه گروه تقسیم میشوند .بیماران گروه اول تحت درمان با پالس بتامتازون ، گروه دوم تحت درمان پالس متوتروکسات و گروه سوم تحت درمان ترکیب پالس متوتروکسات و بتامتازون قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و محققین و همچنین ارزیابی کنندگان هیچکدام از گروه های درمانی اطلاع نخواهند داشت، داروها بدون نام و مشخصات به بیماران داده میشوند. اطلاعات در قالب پرسشنامه های شماره گذار ی شده به ارزیابی کنندگان داده خواهد شد. داده ها جهت آنالیز به صورت گروه های کد گذاری شده و بدون اسم و مشخصات به آنالیز کننده اطلاعات داده میشود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تاریخ تایید
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1397.146
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
الوپسی آره آتا
کد ICD-10
L63
توصیف کد ICD-10
Alopecia areata
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اسکور نمره دهی به فوتوگرافی مبتلایان به بیماری آلوپسی آره آتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و 3 ، 6 ، 9 ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکور نمره دهی به فوتوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
نمره خود اظهاری در بیماران مبتلا به آلوپسی آره آتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه و 3 ، 6 ، 9 ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره خود اظهاری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول هر هفته 3 میلیگرم بتامتازون خوراکی در قالب قرصهای نیم میلیگرمی (ساخت شرکت ایران هورمون) و با دز 1 میلیگرم در وعدههای صبحانه ناهار و شام در روز مشخص به مدت 6ماه ،هفتهای یکبارتجویز خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم:هر هفته 15 میلیگرم متوتروکسات خوراکی بهصورت قرصهای 2/5 (دو و نیم) میلیگرمی(با نام تجاری Ebetrexشرکت فایزر آمریکا) در 3 وعده صبحانه، ناهار و شام در هر وعده دو قرص در یک روز مشخص بهصورت تکدوز هفتگی به مدت 6ماه ،هفتهای یکبارتجویز میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم:هر هفته 15 میلیگرم متوتروکسات (با نام تجاری Ebetrexشرکت فایزر آمریکا)به همراه 3 میلیگرم بتامتازون (ساخت شرکت ایران هورمون) بهصورت تکدوز هفتگی تجویز میشود که متوتروکسات خوراکی بهصورت قرصهای دو و نیم میلیگرمی در 3 وعده صبحانه، ناهار و شام را در یک روز مشخص از هفته (جمعه ها)و 3 میلیگرم بتامتازون خوراکی در قالب قرصهای نیم میلیگرمی و با دز 1 میلیگرم در وعدههای صبحانه ناهار و شام در روز مشخص دیگر(شنبه ها)تا به مدت 6ماه ،هفتهای یکبارتجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
زکیه گنجه ای
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زکیه گنجه ای
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
z.ganjei@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زکیه گنجه ای
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
z.ganjei@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زکیه گنجه ای
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
z.ganjei@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی قابل اشتراک گذاری میباشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست میتواند از طریق پست الکترونیکی به نویسنده مسئول انجام پذیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق پست الکترونیکی به ادرس z.ganjei@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از آنکه متقاضی جزییات طرح پیشروی خود را ارایه نمود حداکثر ظرف یک ماه از زمان درخواست داده ها در دسترس خواهند بود.