تعیین تاثیر اجرای پروفایل خطی، پلکانی و تابعی اولترافیلتراسیون بر افت فشارخون حین همودیالیز در بیماران مبتلا به نارسایی کلیه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با طرح مربع لاتین، یک سو کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مداخله بخش همودیالیز است. برای همه بیماران 4پروتکل مختلف اولترافیلتراسیون اجرا خواهد شد. پروتکل یک شامل پروفایل خطی، پروتکل 2: پروفایل پلکانی، پروتکل 3: پروفایل تابعی، پروتکل 4: پروفایل ثابت اولترافیلتراسیون است که هر کدام به مدت 2 هفته برای هر گروه اجرا خواهد شد. برای هر پروتکل 6 جلسه همودیالیز در نظر گرفته شده و بیماران 3 بار در هفته و هر بار به مدت 4 ساعت تحت همودیالیز قرار خواهند گرفت. فشارخون بیماران در هر جلسه در 5 نوبت: قبل از همودیالیز، ساعت اول، ساعت دوم، ساعت سوم و بعد از همودیالیز در پوزیشن نیمه نشسته از دور بازوی بیمار کنترل خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلا به مرحله نهایی بیماری کلیوی
هموگلوبین بالای 10
داشتن حداقل 3ماه سابقه همودیالیز
دیالیز 3 بار در هفته
فشار خون سیستولیک بالای 100 میلی متر جیوه قبل از دیالیز
عدم دریافت داروی ضد فشارخون 4 ساعت قبل از دیالیز
معیار خروج: ابتلا به نارسایی قلبی کلاس 3و 4
نارسایی کبدی
گروههای مداخله
32 بیمار به صورت بلوک تصادفی در چهار گروه قرار خواهند گرفت. هر بلوک شامل حروف A,B,C,D است که بیماران بصورت تصادفی در این بلوکها قرار خواهند گرفت. سپس افراد چهار گروه؛ چهار پروتکل درمانی مختلف را دریافت خواهند کرد. آزمودنی ها در گروه A ابتدا پروتکل 1، سپس 2، 3و 4 را دریافت خواهند کرد. گروه B پروتکل 2، سپس 3، 4و 1 را دریافت می کنند. گروه C نیز به ترتیب پروتکل 3، 4، 1و 2 را دریافت خواهد کرد. گروه D پروتکل 4، سپس 3، 2و 1 را دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
فشارخون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140802018649N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-08, ۱۳۹۸/۰۴/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-08, ۱۳۹۸/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-08, ۱۳۹۸/۰۴/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خدیجه یزدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 1442 6900
آدرس ایمیل
yazdi@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-20, ۱۳۹۸/۰۴/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-13, ۱۳۹۸/۰۶/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اجرای پروفایل خطی، پلکانی وتابعی اولترافیلتراسیون بر افت فشارخون حین همودیالیز بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اجرای برنامه پروفایل های اولترافیلتراسیون بر افت فشارخون حین همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به مرحله نهایی بیماری کلیوی
هموگلوبین بالای 10
داشتن حداقل 3ماه سابقه همودیالیز
دیالیز 3 بار در هفته
فشار خون سیستولیک بالای 100 میلی متر جیوه قبل از دیالیز
عدم دریافت داروی ضد فشارخون 4 ساعت قبل از دیالیز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی قلبی کلاس 3و 4
نارسایی کبدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
32 بیمار به صورت بلوک تصادفی در چهار گروه قرار خواهند گرفت. هر بلوک شامل حروف A,B,C,D است که بیماران بصورت تصادفی در این بلوکها قرار خواهند گرفت. سپس افراد چهار گروه؛ چهار پروتکل درمانی مختلف را دریافت خواهند کرد. آزمودنی ها در گروه A ابتدا پروتکل 1، سپس 2، 3و 4 را دریافت خواهند کرد. گروه B پروتکل 2، سپس 3، 4و 1 را دریافت می کنند. گروه C نیز به ترتیب پروتکل 3، 4، 1و 2 را دریافت خواهد کرد. گروه D پروتکل 4، سپس 3، 2و 1 را دریافت خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار نمی داند که در کدام یک از چهار گروه پروتکل-های درمانی قرار خواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
ابتدای جاده شصت کلا, مجموعه آموزش عالی فلسفی, دانشکده پرستاری و مامایی بویه
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تاریخ تایید
2019-02-17, ۱۳۹۷/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1398.002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از همودیالیز، ساعت اول، ساعت دوم، ساعت سوم و بعد از همودیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه 1مداخله: ین گروه پروفایلهای اولترافیلتراسیون را در قالب پروتکل، که هر پروتکل به مدت 2 هفته و در مجموع 8 هفته به شکل زیر دریافت خواهند کرد. ابتدا پروتکل 1 شامل پروفایل خطی، سپس پروتکل 2 : پروفایل پلکانی، پروتکل 3 شامل پروفایل تابعی و پروتکل 4 شامل پروفایل ثابت اولترافیلتراسیون هر کدام به مدت 2 هفته.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: این گروه پروفایلهای اولترافیلتراسیون را در قالب پروتکل، که هر پروتکل به مدت 2 هفته و در مجموع 8 هفته به شکل زیر دریافت خواهند کرد. ابتدا پروتکل 2 شامل پروفایل پلکانی، سپس پروتکل 3 : پروفایل تابعی، پروتکل 4 شامل اولترافیلتراسیون ثابت و پروتکل 1 شامل اولترافیلتراسیون خطی هر کدام به مدت 2 هفته.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله3: این گروه پروفایلهای اولترافیلتراسیون را در قالب پروتکل، که هر پروتکل به مدت 2 هفته و در مجموع 8 هفته به شکل زیر دریافت خواهند کرد. ابتدا پروتکل 3 شامل پروفایل تابعی، سپس پروتکل 4 شامل پروفایل اولترافیلتراسیون ثابت، سپس پروتکل 1 شامل اولترافیلتراسیون خطی و در آخر پروتکل 2 شامل اولترافیلتراسیون پلکانی هر کدام به مدت 2 هفته.
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه پروفایلهای اولترافیلتراسیون را در قالب پروتکل، که هر پروتکل به مدت 2 هفته و در مجموع 8 هفته به شکل زیر دریافت خواهند کرد. ابتدا پروتکل 4 شامل پروفایل ثابت اولترافیلتراسیون، سپس پروتکل 1 شامل پروفایل خطی، بعد پروتکل 2 شامل پروفایل پلکانی و در انتها پروتکل 3 : پروفایل تابعی هر کدام به مدت 2 هفته.