چکیده پروتکل

چکیده
پسوریازیس وولگاریس یکی‌ از شایعترین بیماریهای مزمن پلاک تایپ پوست درایران و جهان است که باعث ناخوشی های قابل توجه در بیماران میشود. از جمله درمانهای سیستمیک این بیماری رتینوییدها می‌باشد که اسیترتین دراین گروه به طور شایع مورد استفاده قرار می‌گیرد. یکی‌ از عوارض جانبی اسیترتین تراتوژنیسیتی تا ۲ سال بعد از قطع آن است. چون تراتوژنیسیتی ایزوترتینویین تنها ۱ ماه بعد از قطع آن باقی‌ میماند، چنانچه ایزوترتینویین باعث بهبود قابل توجه پسوریازیس وولگاریس شود می تواند به جای اسیترتین در درمان پسوریازیس وولگاریس در خانمهای سن باروری مورد استفاده قرار گیرد. دراین مطالعه بیماران با پسوریازیس وولگاریس که کاندید درمان فوتوتراپی هستند وارد مطالعه میشوند و سپس به گروه بیمار و شاهد به صورت رندوم تقسیم میشوند. به گروه بیمار ۰.۵ میلی گرم برکیلوگرم ایزوترتینویین و به گروه شاهد دارونما به مدت ۲ هفته داده میشود و سپس NB-UVB به درمانهای ذکرشده به مدت ۱۲ هفته دیگر در هر گروه اضافه میشود. درمعاینات منظم، ویزیت اول و ۴ هفته، ۱۰ هفته، و ۱۴ هفته بعد از شروع درمان، PASI score برای هر بیمار حساب شده و سپس در ۲ گروه مقایسه شده تا اثر ایزوترتینویین دردرمان پسوریازیس وولگاریس بررسی‌ شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138812213543N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-04-24, ۱۳۸۹/۰۲/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-04-24, ۱۳۸۹/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه خضری
نام سازمان / نهاد
بیمارستان راز‌ی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5560 9951
آدرس ایمیل
mortazma@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران، بهستان دارو (سهامی خاص)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-09-22, ۱۳۸۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-20, ۱۳۸۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر ایزوترتینویین و NB-UVB در درمان بیماران مبتلا به پسوریازیس وولگاریس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ایزوترتینویین و NB-UVB در درمان بیماران مبتلا به پسوریازیس وولگاریس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : بیماران مبتلا به پسوریازیس پلاک تایپ مزمن (پسوریازیس وولگاریس) که کاندید درمان فتوتراپی هستند معیارای خروج: بیماران خانمی که روش جلوگیری از بارداری مطمئنی ندارند و در کمتر از ۱ ماه آینده قصد بارداری دارند، بیماران با تستهای چربی‌ و عملکرد کبدی و ANA مختل
سن
از سن 15 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان پورسینا، ساختمان آموزش، طبقه اول، اتاق ۲۰۵، معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2008-06-26, ۱۳۸۷/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
333

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پسوریازیس وولگاریس
کد ICD-10
L40.0
توصیف کد ICD-10
psoriasis vulgaris

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت پسوریازیس وولگاریس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت اول و۴ هفته، ۱۰ هفته، ۱۴ هفته بعد شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
PASI score

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض (تهوع، خارش، اریترودرمی)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ویزیت اول و ۴ هفته، ۱۰ هفته، ۱۴ هفته بعد شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
0.5 میلیگرم برکیلوگرم ایزوترتینویین به مدت ۲ هفته و سپس NB-UVB به مدت ۱۲هفته دیگر
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
دارونما به مدت ۲ هفته و سپس NB-UVB به مدت ۱۲هفته دیگر
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان راز‌ی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیه خضری
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی بیمارستان راز‌ی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
بهستان دارو (سهامی خاص)
نام کامل فرد مسوول
بهاره رئوف
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان پردیس، ساختمان ثریا، طبقه ۵، بهستان دارو (سهامی خاص)
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
بهستان دارو (سهامی خاص)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوند زاده
آدرس خیابان
خیابان پورسینا، ساختمان آموزش، طبقه اول، اتاق ۲۰۵، معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان راز‌ی
نام کامل فرد مسوول
سمیه خضری
موقعیت شغلی
رزیدنت پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی، بیمارستان راز‌ی
شهر
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
00982155609951, 00982155609952, 00982155609953
فکس
00982155620300, 00982155169650
ایمیل
khezri@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان راز‌ی
نام کامل فرد مسوول
حسین مرتضوی
موقعیت شغلی
دانشیار پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی، بیمارستان راز‌ی
شهر
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
00982155609951,00982155609952,00982155609953
فکس
+98 21 5516 9650
ایمیل
motazma@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان راز‌ی
نام کامل فرد مسوول
سمیه خضری
موقعیت شغلی
رزیدنت پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی، بیمارستان راز‌ی
شهر
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
00982155609951, 00982155609952, 00982155609953
فکس
00982155620300, 00982155169650
ایمیل
khezri@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...