بررسی تأثیر هیپنوتیزم بر تعداد و شدت انقباضات رحمی، مدت زمان تأخیر در زایمان و اپگار نوزاد در زنان با زایمان زودرس در دو گروه مداخله (دریافت هیپنوتیزم) و کنترل
تعیین تأثیر هیپنوز بر انقباضات رحم، مدت زمان شروع درمان تا زایمان و نمره اپگار در زنان باردار با زایمان زودرس در گروه های مداخله (هیپنوز) و کنترل
طراحی
کارآزمایی بالینی با دو گروه موازی تصادفی شده در زنان مبتلا به زایمان زودرس و ارزیابی پیامد
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تشخیص پره ترم لیبر در مادر، پرسشنامه مشخصات فردی و پرسشنامه های اضطراب تکمیل خواهد شد. در صورت واجد شرایط بودن قرعه کشی تصادفی انجام خواهد شد و سپس میزان درد توسط مقیاس دیداری درد را مشخص خواهند کرد. انقباضات رحم ثبت خواهدشد. مداخله (هیپنوز) انجام خواهد شد. در زمان ختم بارداری در دو گروه، مدت زمان تأخیر در زایمان و آپگار نوزاد و اضطراب مادر توسط همکار طرح (در هر شیفت یک نفر) انجام خواهد شد. همکاران طرح و انالیز کننده داده ها نسبت به گروهها کور میباشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلا به پره ترم لیبر و یا دیلاتاسیون سرویکس بیش از یک سانتی متر.
عدم وجود افسردگی شدید .
دیلاتاسیون کمتر از چهار سانتیمتر در زمان پذیرش .
عدم افکار خودکشی و یا آسیب رساندن .
عدم وجود تشنج کنترل نشده .
عدم وجود شخصیت پارانویید و ضد اجتماعی و سایکوز .
عدم وجود دکلمان .
عدم ابتلا به پر ه اکلامپسی.
عدم وجود دیسترس جنینی .
عدم پارگی کیسه آب.
معیارهای خروج:
اعتیاد مادر
بیماریهای مزمن و سیستمیک مادر
گروههای مداخله
در گروه A مادران درمان روتین بخش را دریافت خواهند کرد و هیچ مداخله غیر دارویی دریافت نخواهد شد . در گروه B علاوه بر درمان روتین، هیپنوز انجام خواهد شد و همچنین به مادران خود هیپنوتیزمی آموزش داده خواهد شد و CD خود هیپنوتیزمی که توسط پژوهشگر تهیه خواهد شد به مادر داده خواهدشد مداخله هیپنوز به طور متوسط 6 ساعت طول خواهد کشید که در 4 جلسه 1.5 ساعته انجام خواهدشد . روزانه جلسات هیپنوز انجام خواهد شد. پایش روزانه انجام تمرینات در منزل توسط محقق انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
انقباضات رحم؛ فاصله زمانی بین شروع درمان تا زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161126031117N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صغری خانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 8918
آدرس ایمیل
s.khani@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-04, ۱۳۹۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر هیپنوتیزم بر تعداد و شدت انقباضات رحمی، مدت زمان تأخیر در زایمان و اپگار نوزاد در زنان با زایمان زودرس در دو گروه مداخله (دریافت هیپنوتیزم) و کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر هیپنوز بر زایمان زودرس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به پره ترم لیبر وجود انقباضات رحمی منظم توسط معاینه فیزیکی و ثبت فعالیت رحم توسط دستگاه توکو، در سن حاملگی بین هفته های 25 الی 37 هفته و یا 24 هفته در صورتی که وزن تخمینی جنین بیشتر از 750 گرم و یا دیلاتاسیون سرویکس به میزان بیش از یک سانتی متر
عدم وجود افسردگی شدید
دیلاتاسیون کمتر از چهار سانتی متر در زمان پذیرش
عدم افکار خودکشی و یا آسیب رساندن
عدم وجود شخصیت پارانویید و ضد اجتماعی و سایکوز تشخیص از طریق مصاحبه بالینی توسط روانپزشک
عدم وجود دکلمان توسط سونوگرافی وعلایم بالینی محرز می شود
عدم ابتلا به پر ه اکلامپسی توسط متخصص زنان محرز میشود. ملاک تشخیص فشارخون مساوی یا بیشتر 90/ 140میلی متر جیوه بعد از هفته 20 بارداری و پروتئینوری مساوی یا بیش از 300 میلیگرم در 24 ساعت
عدم وجود دیسترس جنینی توسط متخصص زنان محرز میشود. ملاک تشخیص: عدم وجود الگوهای تغییر پذیری و یا تغییرپذیری کاهش یافته کمتر از 5 ضربه در دقیقه همراه با افت دیررس یا افت متغیر متوسط تا شدید و یا با ضربان پایه کمتر از 110 ضربان در دقیقه به مدت 10 دقیقه یا بیشتر
عدم پارگی کیسه آب در صورت عدم وجود سابقه خروج ناگهانی و زیاد مایع از واژن و نیز تشخیص توسط مامای باتجربه از طریق معاینه واژینال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد مادر
بیماریهای مزمن و سیستماتیک مادر
سن
از سن 15 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به طور تصادفی به صورت قرعه کشی به دو گروه A و B تقسیم خواهند شد . در هر گروه 20 نفر وارد مطالعه خواهند شد. به تعداد 40 کارت A و B تهیه و در یک ظرف گذاشته خواهد شد . از هر فرد که دارای معیارهای ورود به مطالعه باشد، خواسته می شود یکی از کارت ها را بردارد. بسته به کارتی که از ظرف خارج کند، در همان گروه قرار خواهد گرفت . در صورتی که دو نفر واجد شرایط به طور همزمان پذیرش شوند، قرعه کشی نفر اول انجام خواهد شد و تا زمان اتمام مداخله (هیپنوز) نفر اول، نفر دوم وارد مطالعه نخواهد شد .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ثبت انقباضات رحم با دستگاه توکو قبل و بعد از هیپنوتیزم
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری میدان معلم معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816715793
تاریخ تایید
2018-12-03, ۱۳۹۷/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.97.3253
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پره ترم لیبر
کد ICD-10
060
توصیف کد ICD-10
preterm labour and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت و تعداد انقباضات رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام هیپنوتیزم وپس از انجام هیپنوتیزم وسپس هر یک ساعت تا دیلاتاسیون چهار سانت ودر گروه کنترل هر یک ساعت تا دیلاتاسیون چهار سانت
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه توکو
2
شرح متغیر پیامد
میزان درد احساس شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از مشخص شدن گروه ها وسپس بعد از انجام هیپنوتیزم در گروه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
3
شرح متغیر پیامد
وزن هنگام تولد و اپگار نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
تزازو دیجیتالی و اپگار
4
شرح متغیر پیامد
سن حاملگی در زمان ختم بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ختم بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس اولین روز اخرین قاعدگی وسونوگرافی اوایل بارداری
5
شرح متغیر پیامد
میزان اضطراب مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ختم بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خلاصه شده اضطراب بارداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فاصله زمانی بین انجام مداخله تا زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت زمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
. گروه مداخله: در این گروه علاوه بر درمان روتین، هیپنوز انجام خواهد شد و در صورت عدم وقوع زایمان، علاوه بر مراقبت روتین، به مادران خود هیپنوتیزمی آموزش داده خواهد شد و CD خود هیپنوتیزمی که توسط پژوهشگر تهیه خواهد شد به مادر داده خواهدشد مداخله هیپنوز به طور متوسط 7 ساعت طول خواهد کشید که در 4 جلسه 1.5 ساعته انجام خواهدشد . روزانه جلسات هیپنوز انجام خواهد شد .در صورت ترخیص بیمار ادامه جلسات در مکان مناسب وروز بعد از ترخیص انجام خواهد شد.پایش تلفنی روزانه انجام تمرینات در منزل توسط محقق انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل: مادران در این گروه درمان روتین بخش را دریافت خواهند کرد و هیچ مداخله غیر دارویی دریافت نخواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر صغری خانی
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817918479
تلفن
+98 11 3336 8918
فکس
+98 11 3336 8915
ایمیل
s.khani@mazums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر صغری خانی
آدرس خیابان
خیابان مهیار
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
59777 - 48178
تلفن
+98 11 3320 5006
فکس
ایمیل
sarishafahospital@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر هدایتی زاده
آدرس خیابان
مازندران،ساری، خیابان معلم،میدان معلم، معاونت پژوھشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817918479
تلفن
+98 11 3325 7230
فکس
+98 11 3325 7231
ایمیل
akbar_hedayati@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
صغری خانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار امیرمازندرانی. خیابان وصال، دانشکده پرستاری و مامایی مرکز تحقیقات سلامت جنسی و باروری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817918479
تلفن
+98 11 3336 8918
ایمیل
s.khani@mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر صغری خانی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی/ استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
مازندران، ساری، خیابان وصال، دانشکده پرستاری مامایی نسیبه، مرکز تحقیقات سلامت جنسی و باروری ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817918479
تلفن
+98 11 3336 7342
ایمیل
s.khani@mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر صغری خانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
مازندران، ساری، خیابان وصال، دانشکده پرستاری مامایی نسیبه، مرکز تحقیقات سلامت جنسی و باروری.
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817918479
تلفن
+98 113367342
ایمیل
s.khani@mazums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام متاآنالیز با استفاده از این داده ها مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ساری بلوار امیرمازندرانی، خیابان وصال، دانشکده پرستاری و مامایی نسیبه ساری، مرکز تحقیقات سلامت جنسی و باروری- دکتر صغری خانی. khanisog343@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ایمیل و ارسال مشخصات، ظرف مدت یک هفته ارسال خواهد شد.