تاثیر تمرین ترکیبی بلند مدت(بازتوانی- یوگا) روی برخی فاکتور های پیش التهابی و سطوح افسردگی بیماران عروق کرونری پس از جراحی
طراحی
نمونه ها از بین بیماران مرد که در مرکز قلب و عروق شهید رجایی، جراحی عروق کرونری انجام دادند، و در فاز 2 ترخیص به سر می برند به صورت تصادفی انتخاب شدند. بیماران بر اساس تصادفی سازی در دو گروه بازتوانی و یوگا-بازتوانی جای می گیرند. به منظور کورسازی در این مرحله اسامی افراد در پاکت گذاشته شده و با کد های تعریف شده بر روی آن ها توسط یک نفر ( به غیر از مجریان) در دو گروه کنترل(تمرین بازتوانی ( 15 نفر)) و گروه تجربی( تمرین ترکیبی( 15 نفر)) به صورت تصادفی تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه کنترل و گروه تمرینات ترکیبی می بایست در طول اجرای طرح(8 هفته)، هر هفته سه جلسه به مدت یک ساعت در بخش نوتوانی بیمارستان قلب و عروق شهید رجایی تهران حضور داشته باشند. شدت تمرینات بازتوانی مورد نظر در این طرح بین %85-60 حداکثر ضربان قلب می باشد که بسته به توان آزمودنی ها انجام می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- بیمارانی که جراحی بای پس عروق کرونری داشتند و جنسیت مرد دارند. مصرف داروهای مشابه در زمان حضور در مطالعه - عدم سابقه جراحی قلب - عدم داشتن مشکلات حرکتی و ارتوپدیک - عدم داشتن فاصله مکانی بیش از 100 کیلومتر از مرکز بازتوانی - عدم داشتن کسر تزریقی کمتر از 35%
گروههای مداخله
گروه کنترل( بازتوانی قلبی) گروه تمرین ترکیبی( یوگا و بازتوانی)
متغیرهای پیامد اصلی
فاکتورهای پیش التهابی (پنتراکسین-3، پروتئین واکنشیC، اینترلوکین 6)و سطوح افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181224042084N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا فتح اللهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4407 4244
آدرس ایمیل
mahsafathollahi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-01, ۱۳۹۷/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تمرین ترکیبی بلند مدت(بازتوانی- یوگا) روی برخی فاکتور های پیش التهابی و سطوح افسردگی بیماران عروق کرونری پس از جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترکیب یوگا و بازتوانی قلبی در بیماران CABG
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی جراحی عروق کرونر قرار گرفتند.
محدوده سنی 45-75 سال دارند
در فاز ترخیص باشند.
جنسیت مرد دارند.
کسر تزریقی بالای 35%
مصرف داروهای مشابه در زمان حضور در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم داشتن فاصله مکانی بیش از 100 کیلومتر از مرکز بازتوانی
عدم داشتن سابقه جراحی قلبی
عدم وجود مشکلات حرکتی و ارتوپدیک
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تصادفی سازی در این مرحله اسامی افراد در پاکت گذاشته شده و با کد های تعریف شده بر روی آن ها توسط یک نفر ( به غیر از مجریان) در دو گروه کنترل(تمرین بازتوانی) و گروه تجربی( تمرین ترکیبی) به صورت تصادفی تقسیم می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی واحد علوم و تحقیقات دانشگاه آزاد اسلامی
آدرس خیابان
انتهای اشرفی اصفهانی، حصارک، دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم و تحقیقات تهران، ایران.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1477893855
تاریخ تایید
2018-03-04, ۱۳۹۶/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SRB.REC.1396.98
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران جراحی بای پس عروق کرونری
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات فاکتورهای پیش التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل شروع مداخله تمرینی و 24 ساعت پس از پایان دوره مداخله تمرینی
نحوه اندازهگیری متغیر
جمع آوری 10 سی سی نمونه های خون در حالت استراحت به صورت ناشتا
2
شرح متغیر پیامد
سطوح افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل شروع مداخله تمرینی و 24 ساعت پس از پایان دوره مداخله تمرینی
24ساعت قبل از اجرای دوره تمرینی و 24 ساعت بعد از اتمام دوره تمرینی
نحوه اندازهگیری متغیر
جمع آوری 10 سی سی نمونه های خون در حالت استراحت به صورت ناشتا
2
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C(فاکتور پیش التهابی خون)
مقاطع زمانی اندازهگیری
24ساعت قبل از اجرای دوره تمرینی و 24 ساعت بعد از اتمام دوره تمرینی
نحوه اندازهگیری متغیر
جمع آوری 10 سی سی نمونه های خون در حالت استراحت به صورت ناشتا
3
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6(فاکتور پیش التهابی خون)
مقاطع زمانی اندازهگیری
24ساعت قبل از اجرای دوره تمرینی و 24 ساعت بعد از اتمام دوره تمرینی
نحوه اندازهگیری متغیر
جمع آوری 10 سی سی نمونه های خون در حالت استراحت به صورت ناشتا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: تمرین بازتوانی قلبی ، هشت هفته تمرینات روتین بازتوانی سه جلسه در هفته به مدت یک ساعت و شامل راه رفتن روی تردمیل 30 دقیقه، 20-30 دقیقه کار با چرخ دستی و پایی با شدتی معادل 65-80% ضربان قلب بیشینه بسته به تحمل بیمار.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تمرین ترکیبی یوگا و بازتوانی قلبی، به صورت یک جلسه در میان به مدت هشت هفته و هر جلسه یک ساعت ( یک جلسه تمرینات یوگا و یک جلسه تمرینات بازتوانی روتین)