بررسی تاثیرتجویز پروبیوتیک بر روی پارامترهای متابولیک و سطح آندروژن در خانم های مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک: کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور

بررسی تاثیرتجویز پروبیوتیک بر روی پارامترهای متابولیک و سطح آندروژن در خانم های مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک: کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور

کارآزمایی بالینی دوسویه کور

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور می باشد که بر روی 84 بیمار مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک در بازه سنی 45-18 سال انجام خواهدشد.بیماران به صورت تصادفی به دوگروه تقسیم خواهندشد.گروه اول فراورده پروبیوتیک (Saccharomyces boulardii ) و گروه دوم پلاسبو دریافت خواهند کرد. طول مدت مطالعه 3 ماه خواهد بود. در ابتدای مطالعه و در انتهای هفته 12 برای تمام بیماران شاخص های انتروپومتریک (BMI، دور کمر و دور شکم) اندازه گیری خواهد شد.در هر دو گروه از کلیه بیماران یک نمونه خونی ناشتا قبل از مداخله و در پایان مداخله گرفته خواهد شد. میزان FBS ،دی هیدرواپی آندروسترون سولفات و تستوسترون سنجیده خواهد شد. برای آنالیز داده ها از نرم افزار Stata استفاده خواهد شد.

معیارهای ورود :تخمدان پلی کیستیک بر اساس نتایج سونوگرافی معیار های خروج: نارسایی کبد، کلیه و قلب،سندروم کوشینگ،هایپرپرولاکتینمیا،هایپرتنشن،بیماری های تیروئید،سیگار کشیدن ،دیابت،بیماری های اتوایمیون،کنسر

گروه مداخله روزانه 1 کپسول پروبیوتیک(شرکت زیست تخمیر) به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد گروه کنترل روزانه 1 کپسول پلاسبو(شرکت زیست تخمیر) به مدت ۳ماه دریافت خواهند کرد

قند خون ناشتا،تستوسترون،دی هیدرواپی آندروسترون سولفات

ترتیب مراحل تصادف سازی: 1) مشخص نمودن حجم هر بلوک (بلوک های 4 تایی) 2) تهیه لیست بلوک ها و اختصاص عدد به آن ها (6)AABB(1) ABAB(2) ABBA(3) BBAA(4) BABA(5) BAAB 3) انتخاب اعداد تصادفی بین 1 الی 6 4) مشخص نمودن لیست تخصیص درمان (Treatment Assignment) برای مثال: (5)AABB(1)_BBAA(4)_ABAB(2)_BABA

شرکت کنندگان( بیماران) و محقق که وظیفه نمونه گیری در مطالعه دارد و فرد انالیز کننده در طول مطالعه blind هستند. در سطح بیمار، کورسازی با استفاده از پلاسبو انجام خواهد شد به این صورت که به یک گروه پروبیوتیک و گروه دیگر پلاسبو داده خواهد شد و بیماران اطلاعی از اینکه کپسول پروبیوتیک دریافت نموده اند و یا کپسول پلاسبوی که از لحاظ ظاهری این دو فراورده کاملا هم شکل هستند، نخواهند داشت. فرد محقق هم فقط بر اساس lableA یا B و بدون اطلاع از ماهیت A، B و طبق لیست تصادفی سازی به بیماران دارو یا پلاسبو را خواهد داد.