هدف مطالعه
طراحي انجام مطالعه:اين پژوهش، يک مطالعه تجربي از نوع کارآزمايي باليني يک سوکور و تخصيص تصادفي است.
روش انجام مطالعه شامل:
الف- جمعيت مورد مطالعه:كليه زنان باردار تك قلو با حاملگي ترم 42-38 هفته بودند كه بين 35- 18 سال سن داشتند و با ديلاتاسيون 5- 3 سانتيمتر مراجعه نموده بودند.
درحين پژوهش در صورت عدم رضايت مادر،نياز به اکسي توسين اضافه بر روتين بخش و يا علائمي دال بر زجر جنين واحدهای پژوهش از مطالعه خارج مي شدند. پس از مداخله نيزکساني که دچار زايمان طول کشيده و يا سريع مي شدند و يا وزن نوزادشان در محدوده طبيعي(4000 – 2500 گرم) قرار نداشت از مطالعه کنار گذاشته مي شدند.
ابتدا 172 نفر وارد مطالعه شدند ولی به ترتيب 21 نفر در گروه آزمون (فشار) ، 5 نفر در گروه كنترل اول ( لمس) و 15 نفر در گروه كنترل دوم (مراقبت معمول) به دلايلي گفته شده از مطالعه خارج شدند و در نهايت 131 نفر شامل 41 نفر در گروه آزمون، 41 نفر در گروه كنترل اول (لمس) و 49 نفر در گروه كنترل دوم (مراقبت معمول) مورد بررسي قرار گرفتند.در مدت 30 دقيقه مداخله،گروه آزمون فشار و گروه كنترل اول لمس را همراه با تنفس عميق و ريلکسيشن دريافت کردند. گروه كنترل دوم (مراقبت معمول) فقط تشويق شدند که نفس عميق بکشند و ريلکس باشند.در این مطالعه پیامد این مداخله بر شدت درد، طول مدت لیبر، اضطراب مادر و میزان مصرف داروهای رایج در لیبر مورد بررسی قرار گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138812193527N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-05-13, ۱۳۹۱/۰۲/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-05-13, ۱۳۹۱/۰۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا صمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی آبادان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8288 3809
آدرس ایمیل
sabaghzadeh@iaud.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
منابع مالی این پزوهش توسط دانشگاه تربیت مدرس تامین گردیده است.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-04-03, ۱۳۸۷/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-11-21, ۱۳۸۷/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تأثير طب فشاري در نقطه SP6 بر شدت درد و سرانجام زايمان زنان در حال ليبر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر طب فشاری بر شدت درد و سرانجام زایمان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه
1- سن 35-18 سال
2- سن حاملگي 42-38 هفته، به منظور کنترل عوارض پره ترم و پست ترم
3- پاريتي اول يا دوم
4- عدم مصرف داروهاي روان درماني و داروهايي که پزشک يا ماما براي شروع زايمان تجويز مي کنند.
5- عدم استفاده از داروهاي مسكن شيميايي يا طبيعي، قبل از شروع مطالعه
6- ديلاتاسيون 5-3 سانتيمتر سرويکس
7- 29> BMI، به منظور كنترل عوارض BMI بالا
8- نداشتن سابقه بيماريهاي طبي و مشکلات مامايي شامل: ميوم رحمي، ضايعات پره کانسري، عدم تناسب اندازه جنين با لگن مادر، نازايي و عمل جراحي روي رحم يا دهانه رحم، جفت سر راهي، جدا شدن زودرس جفت، پلي هيدرامنيوس ، اوليگوهيدرامنيوس ، اريتروبلاستوز جنين، پره اکلمپسي ، ديابت بارداري، بارداري چند قلو،کاهش حرکات جنين
9- عدم مصرف انواع دخانيات (سيگار، قليان، مواد مخدر) يا الکل
10- نداشتن مشکلات گفتاري، شنيداري و ذهني
معيارهاي خروج از مطالعه
1- به دليل تأثير ناراضي بودن افراد بر نتايج کار، اين متغير با کسب رضايت از مادران و خروج افرادي که از انجام کار ناراضي بودند انجام شد.
2- درحين پژوهش نيز در صورتي که فرد اضافه بر روتين بخش، نياز به اکسي توسين داشت و يا علائمي دال بر زجر جنين، نظير ضربان قلب بيشتر از 160 يا کمتر از 110، افت ديررس ضربان قلب و يا آغشته شدن مايع آمنيوتيک به مکونيوم غليظ داشت از مطالعه خارج مي شد.
3- پس از مداخله نيزکساني که دچار زايمان طول کشيده و يا سريع مي شدند و يا وزن نوزادشان در محدوده طبيعي(4000 – 2500 گرم) قرار نداشت از مطالعه کنار گذاشته مي شدند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
131
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه جلال آل احمد، پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
کد پستی
P.O.Box: 14115-111
تاریخ تایید
2008-02-17, ۱۳۸۶/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
150/75148
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شدت درد و سرانجام زایمان
کد ICD-10
O80-O84
توصیف کد ICD-10
Delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد زايمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، بلافاصله بعد از 2 دقيقه مداخله ، بعد از 30 دقيقه مداخله و 30 دقيقه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس ديداري درد
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت زايمان در دو پريود زماني ثبت مي شد،يکي از ديلاتاسيون cm3 سرويکس تا ديلاتاسيون کامل و ديگري از ديلاتاسيون کامل سرويکس تا زايمان
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان دیلاتاسیون سرویکس با استفاده ازمعاینه واژینال وبرحسبcm
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، پس از 30 دقيقه مداخله، 30 دقيقه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقياسFAS
2
شرح متغیر پیامد
ميزان مصرف مسكن
مقاطع زمانی اندازهگیری
واحدهاي پژوهش قبل از مداخله و در طي مداخله مسكن دريافت نمي كردند . پس از انجام مداخله بر حسب نياز بيمارمسكن تجويز مي شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
ميزان و دفعات مصرف مسكن در پرسشنامه ثبت مي گرديد.
3
شرح متغیر پیامد
نوع زايمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت نوع زايمان در پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به مدت 30 دقيقه فشار دوراني (روش توزيع انرژي) روي نقطه SP6 اعمال شد که به صورت زيرانجام مي گرديد:
ابتدا يک فشار 2 دقيقهاي به گونهاي وارد مي شد که واحد پژوهش درد خوشايندي را تجربه کند و اين فشار تقريباً برابر با بيرنگ شدن نيمي از ناخن شست پژوهشگر بود (دقت مي شد که در تمام مدت اعمال فشارها بيرنگ بودن ناخن ثابت باقي بماند ) و سپس يک دقيقه فشار و يک دقيقه استراحت، بدون توجه به انقباضات بيمار وارد مي شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
لمس نقطه sp6 :لمس نقطه ي sp6 به همان شکل زمان بندي شده در گروه مداخله انجام شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه مراقبت معمول: مراقبت معمول اتاق زايمان انجام مي شد و فقط تشويق شدند که نفس عميق بکشند و ريلکس باشند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان و زایشگاه تامین اجتماعی مریم
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصوره موحدین
آدرس خیابان
: تهران، بزرگراه جلال آل احمد، پل نصر، دانشگاه تربيت مدرس
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه تربیت مدرس تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
می نور لمیعیان
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه جلال آل احمد، پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8288 3809
فکس
ایمیل
lamyianm@modares.ac.ir pmfsamadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد آبادان
نام کامل فرد مسوول
پریسا صمدی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی و کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، تهران، استان خوزستان، روبروی بیمارستان طالقانی، دانشگاه آزاد اسلامی واحد آبادان
شهر
آبادان
کد پستی
تلفن
+98 63 1222 8017
فکس
ایمیل
pmfsamadi@yahoo.com
lamyianm@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد آبادان
نام کامل فرد مسوول
پریسا صمدی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی و کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، خوزستان، آبادان، روبروی بیمارستان طالقلانی، دانشگاه آزاد اسلامی واحد آبادان