چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر انجام ورزش یوگا بر برخی پیامد های زایمانی در زنان نخست زای مراجعه کننده به زایشگاه نیک نفس شهر رفسنجان
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون کورسازی با گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
در گروه مداخله در هفته¬¬های 26-36 بارداری یک جلسه در هفته آموزش یوگا به مدت 60 دقیقه¬ که توسط یک مربی ماهر تشکیل می شود و یک بوکلت و DVD آموزشی برای آنان فراهم می شود،شامل اصول یوگا ، منافع هریک از حرکات و تکنیک صحیح انجام حرکات می¬¬باشد . از گروه مداخله درخواست می شود که، ورزش یوگا را سه بار در هفته و هربار به مدت 20 دقیقه همراه با شروع جلسات آموزشی در منزل انجام دهند و تا هفته¬ی 37 بارداری ادامه داده شود. محقق هر هفته دو بار تماس تلفنی با گروه مداخله خواهد داشت تا از انجام یوگا طبق پروتکل و مدت زمان آن در منزل مطلع شده و آنان را یادداشت کند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تمایل به شرکت در مطالعه و امضای رضایت نامه¬ی کتبی، انتخاب زایشگاه نیک نفس به عنوان محل زایمان ، زنان نخست زا، سن مادر حداقل 18 سال ، سن بارداری 26 هفته بر اساس سونوگرافی سه ماهه اول یا LMp قابل اعتماد ، جنین تک قلو ، فقدان بیماری طبی شناخته شده یا عوارض مامایی، عدم تمایل به سزارین الکتیو ، نداشتن سابقه یوگا یا سایر تمریناتی مثل پیلاتس ، نبود جنین غیر نرمال یا محدودیت رشد داخل رحمی که با سونوگرافی تایید شده باشد ، (29.5 – 18.5 ) BMI شرایط عدم ورود: ایجاد عارضه پرخطر در هر زمان از طی دوره با در نظر گرفته¬ی بارداری (37 – 26 هفته ) ، شرکت در کلاس های یوگا کمتر از پنج جلسه ، انجام تمرینات یوگا کمتر از 20 دقیقه در هفته در منزل ، شرکت در کلاس آمادگی زایمان، استفاده از بی¬حسی اسپاینال و پتدین جهت بی¬دردی.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: انجام ورزش یوگا به مدت 6 جلسه از هفته 26 حاملگی گروه کنترل: عدم دریافت ورزش یوگا
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت مرحله ی اول و دوم لیبر- نمره¬ی آپگار نوزاد– میانگین نمره¬ی درد لیبر در دیلاتاسیون (cm 5-4) و دو ساعت بعد از اولین اندازه¬گیری میزان اضطراب آشکار در بدو ورود به لیبر- میزان پارگی درجه سه و چهار در زایمان واژینال – وزن هنگام تولد نوزاد – سن بارداری در روز زایمان-

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181219042051N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-05-15, ۱۳۹۸/۰۲/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-05-15, ۱۳۹۸/۰۲/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-15, ۱۳۹۸/۰۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره قرشی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3425 5900
آدرس ایمیل
zghorashi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-05, ۱۳۹۸/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر یوگا در بارداری بر برخی پیامدهای زایمانی در زنان نخست¬زای مراجعه کننده به زایشگاه نیک نفس شهر رفسنجان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر یوگا در بارداری بر پیامدهای زایمانی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه و امضای رضایت نامه¬ی کتبی انتخاب زایشگاه نیک نفس به عنوان محل زایمان زنان نخست زا، سن مادر حداقل 18 سال سن بارداری 26 هفته بر اساس سونوگرافی سه ماهه اول یا LMP قابل اعتماد جنین تک قلو فقدان بیماری طبی شناخته شده یا عوارض مامایی عدم تمایل به سزارین الکتیو نداشتن سابقه یوگا یا سایر تمریناتی مثل پیلاتس نبود جنین غیر نرمال یا محدودیت رشد داخل رحمی که با سونوگرافی تایید شده باشد نمایه توده بدنی 29.5 – 18.5
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ایجاد عارضه پرخطر در هر زمان از طی دوره با در نظر گرفته¬ی بارداری (37 – 26 هفته ) شرکت در کلاس های یوگا کمتر از پنج جلسه انجام تمرینات یوگا کمتر از 20 دقیقه در هفته در منزل شرکت در کلاس آمادگی زایمان استفاده از بی¬حسی اسپاینال و پتدین جهت بی¬دردی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
خیابان پرستار دانشکده ی پرستاری -مامایی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تاریخ تایید
2018-10-29, ۱۳۹۷/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1397.127

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد زایمان
کد ICD-10
O80.0
توصیف کد ICD-10
Spontaneous vertex delivery

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود به لیبر. دیلاتاسیون 5-4 سانت و دو ساعت پس از اولین اندازه گیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری اندازه گیری درد.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود به لیبر. دیلاتاسیون 5-4 سانت و دو ساعت پس از اولین اندازه گیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اضطراب موقعیتی اشپیل برگر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: انجام یوگا از هفته 26 بارداری حداقل به میزان 5 جلسه و به صورت هفتگی و نیز انجام تمرینات در منزل.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت روتین بارداری
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز جامع سلامت
نام کامل فرد مسوول
الهه محی الدین
آدرس خیابان
خیابان خالویی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7714659143
تلفن
+98 34 3422 3820
ایمیل
Ellahemohyadin.90@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
رفسنجان، بلوار امام علی، سازمان مرکزی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0038
ایمیل
info@rums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
زهره قرشی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
ایران، رفسنجان، خیابان کارگر، کارگر2، پلاک 6
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7714816766
تلفن
+98 34 3428 9264
ایمیل
zghorashi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
زهره قرشی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان پرستار. دانشکده پرستاری مامایی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3425 5900
فکس
+98 34 3425 8497
ایمیل
zghorashi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
زهره قرشی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان پرستار. دانشکده پرستاری مامایی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3425 5900
فکس
+98 34 3425 8497
ایمیل
zghorashi@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...