تعيين تاثير آموزش گروهی بر اضطراب زنان باردار در معرض خطر زایمان زودرس
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی با دو گروه آزمون و کنترل می باشد. 72 زن باردار در معرض خطر زایمان زودرس با سن بارداری 28-24 هفته در بیمارستان شهید اکبرآبادی تهران وارد مطالعه می شوند. با روش بلوک تصادفی چهارتایی در دو گروه کنترل و مداخله قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کنندگانی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند، به طور تصادفی دو گروه تقسیم می شوند. گروه مداخله (36 نفر)، علاوه بر مراقبت دوران بارداری آموزش گروهی، 6 جلسه 60 دقیقه ای بصورت هفته ای یکبار، دریافت می کنند. گروه کنترل(36 نفر) مراقبت های معمول دوران بارداری را دریافت می کنند. پرسشنامه اضطراب بارداری وندنبرگ طی سه نوبت قبل، پایان جلسه 6 و یک ماه بعد از اتمام جلسات در گروه مداخله و قبل، 6 و 10 هفته بعد از مطالعه در گروه کنترل تکمیل خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه:
ایرانی؛ ساکن تهران؛ داشتن حداقل سواد خواندن ونوشتن؛ تمایل به شرکت و همکاری در پژوهش داشته باشد؛ تک قلو ونوزاد سالم؛ سن بارداری 28-24 هفته باشد؛ طبق چک لیست ارزیابی زایمان زودرس هولبروک امتیاز 10 یا بیشتر بگیرد؛ نمره اضطراب براساس پرسشنامه اضطراب بارداری وندنبرگ بین 119-17 باشد.
معیار های خروج از مطالعه:
اعتیاد به مواد مخدر؛ سابقه بیماری روانی خاص
گروههای مداخله
گروه مداخله: مراقبت های معمول دوران بارداری به همراه 6 جلسه آموزش گروهی دریافت خواهد کرد.
گروه کنترل: مراقبت های معمول دوران بارداری دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181214041965N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-06, ۱۳۹۷/۱۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-02-06, ۱۳۹۷/۱۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-06, ۱۳۹۷/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه بذرافشان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4417 1527
آدرس ایمیل
bazrafshan.s@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-11, ۱۳۹۷/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش گروهی بر اضطراب زنان در معرض خطر زایمان زودرس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش گروهی بر اضطراب زنان در معرض خطر زایمان زودرس
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ایرانی
ساکن تهران
حداقل سواد خواندن و نوشتن داشته باشد
تمایل به شرکت و همکاری در پژوهش داشته باشد
تک قلو و نوزاد سالم
سن بارداری بین 28-24 هفته باشد
طبق چک لیست ارزیابی زایمان زودرس هولبروک امتیاز 10 یا بیشتر بگیرد
نمره اضطراب در پرسشنامه اضطراب بارداری وندنبرگ بین 119-17 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد به مواد مخدر
سابقه بیماری روانی خاص
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی با روش بلوکه بندی و بااستفاده از تمام ترکیب های ممکن از بلوک های AABB خواهد بود. برای هر ترکیب یک کد اختصاص داده خواهد شد و 18کد بصورت تصادفی انتخاب خواهیم کرد. سپس با توجه به بلوک های متناظر با هر کد و ترکیب های موجود، افراد را وارد مطالعه خواهیم کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2018-10-28, ۱۳۹۷/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.522
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
O60.0
توصیف کد ICD-10
Preterm labour without delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، پایان جلسه 6 و یک ماه بعداز اتمام جلسات در گروه مداخله و قبل، 6 و10 هفته بعد از مطالعه درگروه کنترل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بارداری وندنبرگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این پژوهش از روش آموزشي مك نامارا براي مديريت اضطراب استفاده خواهیم کرد که در شش جلسه یک ساعته و در طول شش هفته برگزار می شود، در این زمان به مادران در معرض خطر زایمان زودرس در گروه های چهار تا شش نفره آموزش داده می شود. در هر جلسه، ابتدا مطالب هفته گذشته مرور و بعد مطالب جديد مطرح مي شود. در پايان جلسه مطالب جمع بندي مي شود. محتوای جلسات به شرح زیر است: جلسه اول: خوش آمدگویی، مروري بر بیان قوانین و مقررات جلسات آموزش گروهی، آشنایی اعضا با یکدیگر، اهداف پژوهش، زایمان زودرس. جلسه دوم: ارايه ی تعاريفي از اضطراب، معرفي تاثيرات كلي اضطراب بر دستگاه هاي مختلف بدن و بررسي آثار جسماني و رفتاري اضطراب، ارايه مقدمه ای از اهميت و ضرورت آموزش مهارت مدیریت اضطراب. جلسه سوم: راهكارهاي ذهني و عقلانی جهت مقابله با اضطراب. جلسه چهارم: روش هاي فیزیکی مقابله با اضطراب. جلسه پنجم: آموزش مهارت های ارتباطی. جلسه ششم: پرورش اعتماد به نفس و حرمت خود، مرور بر جلسات قبلی. میزان اضطراب به کمک پیش آزمون و پس آزمون اندازه گیری می شود و با گرفتن پس آزمون و آزمون پیگیری در هر دو گروه میزان اضطراب مقایسه می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل مراقبتهای روتین شامل معاینات بارداری ،کنترل ضربان قلب جنین و کلیه برنامه های توصیه شده توسط دستورالعمل کشوری مراقبت از مادر باردار را دریافت می کنند(بعد از اتمام جلسات آموزش در گروه مداخله جهت رعایت اخلاق در پژوهش کتابچه حاوی آموزش در اختیار گروه کنترل قرار خواهد گرفت).
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید اکبر آبادی تهران
نام کامل فرد مسوول
سمیه بذرافشان
آدرس خیابان
خیابان مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۶۸۷۴۳۵۱۴
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
bazrafshansomayeh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معصومه خیرخواه
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
adminsite@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سمیه بذرافشان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مشاوره در مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان رشید یاسمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۹۶۷۱۳۸۸۳
تلفن
+98 21 4365 1000
ایمیل
bazrafshan.somayeh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سمیه بذرافشان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مشاوره در مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان رشید یاسمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۹۶۷۱۳۸۸۳
تلفن
+98 21 4365 1000
ایمیل
bazrafshan.somayeh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سمیه بذرافشان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مشاوره در مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان رشید یاسمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996713883
تلفن
+98 21 4365 1000
ایمیل
bazrafshan.somayeh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها بعد از اتمام پایان نامه قابل انتشار است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه بعد از اتمام پایان نامه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین پژوهش، دانشگاه علوم پزشکی ایران، محققین دانشگاهی و بیمارستانی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها پس از آنالیز از طریق چاپ در مجلات علمی پژوهشی در دسترس سایرین قرار می گیرند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سمیه بذرافشان، ایمیل: Bazrafshansomayeh@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
معمولا اطلاعات از طریق چاپ مقاله قابل دسترس خواهد بود. اما در صورتی که فرد اطلاعات بیشتر و جانبی بخواهد از طریق ایمیل می تواند درخواست خود را بیان نماید.