چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف کاربردی این مطالعه بررسی اثربخشی داروی توفاسیتینیب به عنوان داروی خوراکی موثر در درمان بیماران کولیت اولسروی متوسط تا شدید می باشد
طراحی
کار آزمایی بالینی بدون گروه کنترل، بدون کور سازی 40 بیمار مبتلا به کولیت اولسراتیو که به اینداکشن تراپی با توفاسیتینیب به مدت 2 ماه پاسخ داده باشند وارد مطالعه خواهند شد تا داروی توفاسیتینیب را به مدت 10 ماه دیگر ادامه دهند . پاسخ درمانی به درمان نگهدارنده با توفاسیتینیب در این بیماران بررسی خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این بیماران از لیست بیماران مراجعه کننده به درمانگاه بیماری های گوارش وابسته به بیمارستان شریعتی بر اساس معیار های ورود و خروج تا زمان پر شدن تعداد نمونه های مورد نظر انتخاب می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بالای 18 سال بیمار مبتلا به کولیت اولسروز داشتن mayo score بیشتر یا مساوی 6 در 4 ماه گذشته عدم پاسخ به درمان که با یکی از معیارهای زیر مشخص می شود: عدم ایجاد فاز بهبودی اولیه یا ثانویه بعد از 12-14 هفته درمان با داروهای حاوی anti-TNF. 2- عدم ایجاد فاز بهبودی اولیه یا ثانویه بعد از 10-8 هفته درمان با آزاتیوپریم ایجاد عوارض جدی بعد از استفاده از کورتیکواسترویید، آزاتیوپریم، مرکاپتوپورین، اینفلکسیماب، یا آدالیمومب وارد شدن به فاز اول طرح ( درمان اینداکشن با توفاسیتینیب) پاسخ کلینیکال به اینداکشن تراپی ( درمان به مدت 2 ماه ) با داروی توفاسیتینیب شرایط عدم ورود: رادیوگرافی سینه غیر عادی خانم های حامله یا خانم هایی که قصد حامله شدن دارند عفونت حاد فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 60 میلی لیتر در دقیقه ابتلا به سرطان عفونت با سل (تست مثبت پی پی دی یا ایگرا ) تست مثبت برای HBS Ag, HBC, Ab, HCV Ab, , HIV Ab, CMV Ab
گروه‌های مداخله
در این مطالعه که به صورت یک مطالعه Before/ after می باشد یک گروه مداخله وجود دارد که این گروه طبق معیارهای ورود و خروج مطالعه انتخاب شده و داروی توفاسیتینیب ( قرص های 5 میلی گرمی) را با دوز 10 میلی گرم ( 1عدد قرص صبح و 1 عدد شب) در روز به مدت 10 ماه از طریق خوراکی دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
Mayo score

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181217042020N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-03-12, ۱۳۹۷/۱۲/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-03-12, ۱۳۹۷/۱۲/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-12, ۱۳۹۷/۱۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا سیما
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8241 5238
آدرس ایمیل
a-sima@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی استفاده از توفاسیتینیب در درمان نگهدارنده بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر توفاسیتینیب در درمان بیماری کولیت اولسروز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال بیمار مبتلا به کولیت اولسروز داشتن mayo score بیشتر یا مساوی 6 در 4 ماه گذشته عدم پاسخ به درمان که با یکی از معیارهای زیر مشخص می شود: عدم ایجاد فاز بهبودی اولیه یا ثانویه بعد از 12-14 هفته درمان با داروهای حاوی anti-TNF. 2- عدم ایجاد فاز بهبودی اولیه یا ثانویه بعد از 10-8 هفته درمان با آزاتیوپریم ایجاد عوارض جدی بعد از استفاده از کورتیکواسترویید، آزاتیوپریم، مرکاپتوپورین، اینفلکسیماب، یا آدالیمومب وارد شدن به فاز اول طرح ( درمان اینداکشن با توفاسیتینیب) پاسخ کلینیکال به اینداکشن تراپی ( درمان به مدت 2 ماه ) با داروی توفاسیتینیب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رادیوگرافی سینه غیر عادی خانم های حامله یا خانم هایی که قصد حامله شدن دارند عفونت حاد فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 60 میلی لیتر در دقیقه ابتلا به سرطان عفونت با سل (تست مثبت پی پی دی یا ایگرا ) تست مثبت برای HBS Ag, HBC, Ab, HCV Ab, , HIV Ab, CMV Ab
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه به عنوان فاز دوم مطالعه ی "بررسی اثر بخشی توفاسیتینیب در درمان بیماران مبتلا به کولیت زخمی" اجرا می گردد. در آن مطالعه 50 بیماران مبتلا به کولیت اولسرو بالای 18 سال ، که مبتلا به بیماری متوسط تا شدید (moderate to severe ) حداقل به مدت 4ماه قبل از ورود به مطالعه بوده اند و پاسخ درمانی مناسبی به داروهای خوراکی معمول ضدکولیت اولسرو نداده اند ( یعنی طبق تعریف وارد مرحله clinical response و یا clinical remission نشده اند) وارد مطالعه شده و داروی توفاسیتینیب (تهیه شده توسط شرکت فناوران روژان محقق دارو (روژان)) را به میزان 20 میلیگرم در روز به مدت 2 ماه دریافت می کنند. بیمارانی که به این دارو پاسخ درمانی مناسب (با بررسی های آزمایشگاهی و بالینی) داده باشند ، وارد فاز دوم مطالعه یعنی مطالعه حال حاضر میشوند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد-دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، - پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تاریخ تایید
2018-11-03, ۱۳۹۷/۰۸/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.DDRI.REC.1397.016

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کولیت اولسروز
کد ICD-10
K51
توصیف کد ICD-10
Ulcerative colitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره Mayo score
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا، 3 ماه و نه ماه پس از داخل شدن به این فاز مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کولونوسکوپی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پروفایل چربی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا، 3 ماه و نه ماه پس از داخل شدن به این فاز مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک

2

شرح متغیر پیامد
تست های عملکردی کبد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا، 3 ماه و نه ماه پس از داخل شدن به این فاز مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اتوآنالیزر

3

شرح متغیر پیامد
سرعت رسوب اریتروسیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا، 3 ماه و نه ماه پس از داخل شدن به این فاز مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه اتوآنالیزر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ماده مصرفی: قرص توفاسیتینیب حاوی 5 میلیگرم توفاسیتینیب- دوز: 10 میلی گرم در روز (2 عدد ) -تعداد دفعات مصرف : دو بار در روز (1 عدد صبح، 1 عدد شب) مدت زمان مصرف: 10 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
دکتر همایون واحدی
آدرس خیابان
تهران - خیابان کارگر شمالی - بیمارستان شریعتی - پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5000
ایمیل
info@ddri.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر رضا ملک زاده
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، خیابان جلال آل احمد، بیمارستان شریعتی، پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5000
فکس
+98 21 8241 5400
ایمیل
info@ddri.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سودابه اعلاتاب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
تهران - خیابان کارگر شمالی - بیمارستان شریعتی - پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5000
فکس
+98 21 8241 5400
ایمیل
sudabehalatab@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر همایون واحدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فوق تخصص گوارش
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی - بیمارستان شریعتی - پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5000
ایمیل
homayoonvahedi@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سودابه اعلاتاب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی - بیمارستان شریعتی - پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5000
ایمیل
sudabehalatab@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده شرکت کنندگان: در انتهای مطالعه و پس از انتشار نتایج، پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد شرکت کننده در مطالعه، داده های پیامد اصلی و پیامد های ثانویه به علاوه مشخصات دموگرافیک و سوابق بیماری شرکت کنندگان قابل اشتراک گذاری خواهد بود. فرم رضایت نامه آگاهانه: فرم رضایت نامه آگاهانه طراحی و تصویب شده توسط کمیته اخلاق در مورد این مطالعه پس از پایان مطالعه قابل اشتراک گذاری خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی : سه ماه پس از چاپ نتایج انتهای دسترسی: نه ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورتی که محقق یا محققینی که اجازه دسترسی آنها در بالا ذکر شده است مایل به دریافت اطلاعات داده های بیماران شرکت کننده در مطالعه را داشته باشند باید از طریق ایمیل رسمی دانشگاهی با مسئول علمی مطالعه ارتباط برقرار کرده و درخواست اطلاعات مورد نظر را بنمایند. استفاده از داده ها برای چاپ مقالات ممکن نمی باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تماس و درخواست از طریق ایمیل رسمی دانشگاهی فرد متقاضی به مسئول علمی طرح آقای دکتر همایون واحدی dr_vahedi@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
فرد درخواست کننده باید علت درخواست داده ها و نوع استفاده از آن را حتما ذکر نماید. مسئول علمی طرح پس از دریافت ایمیل و در صورت موافقت با کاربرد این داده ها و پس از هماهنگی با سایر مجریان طرح داده های مورد نیاز را از طریق ایمیل ارسال خواهد کرد. این فرایند در صورت موافقت ممکن است تا یک ماه به طول انجامد
سایر توضیحات
در حال خواندن...