بررسی اثر بخشی توفاسینیب در درمان بیماران مبتلا به کولیت زخمی

هدف کاربردی این مطالعه بررسی اثربخشی داروی توفاسیتینیب به عنوان داروی خوراکی موثر در درمان بیماران کولیت اولسروی متوسط تا شدید که به سایر درمانها پاسخ مناسبی نداده اند می باشد

کار آزمایی بالینی بدون گروه کنترل، بدون کور سازی در 50 بیما مبتلا به کولیت زخمی

در این مطالعه تنها یک گروه مداخله ای وجود دارد و این بیماران از لیست بیماران مراجعه کننده به درمانگاه بیماری های گوارش وابسته به بیمارستان شریعتی بر اساس معیار های ورود و خروج تا زمان پر شدن تعداد نمونه های مورد نظر انتخاب می شوند.

معیارهای ورود و خروج این مطالعه به شرح زیر می باشد: معیار های ورود: 1- سن بالای 18 سال 2- بیمار مبتلا به کولیت اولسروز 3- داشتن mayo score بیشتر یا مساوی 6 در 4 ماه گذشته 4- امتیاز رکتوراژی ( mayo score ) بین 1 تا 3 در 4 ماه گذشته 5- امتیاز اندوسکوپی (mayo score ) بین 2 تا 3 در 4 ماه گذشته 6- عدم پاسخ به درمان که با یکی از معیارهای زیر مشخص می شود: - عدم ایجاد فاز بهبودی اولیه یا ثانویه بعد از 14-12هفته درمان با داروهای حاوی anti-TNF. 2- عدم ایجاد فاز بهبودی اولیه یا ثانویه بعد از 10-8 هفته درمان با آزاتیوپریم و کورتیکواسترویید 7- ایجاد عوارض جدی بعد از استفاده از کورتیکواسترویید، آزاتیوپریم، مرکاپتوپورین، اینفلسیمب، یا آدالیمومب معیارها ی خروج: 1- رادیوگرافی سینه غیر عادی 2- خانم های حامله یا خانم هایی که قصد حامله شدن دارند 3- عفونت حاد 4- فیلتراسیون گلومرولی کمتر از ml/min 60 5- سرطانها 6- عفونت با سل (IGRAs test and/or PPD) 7- تست مثبت برای HBS Ag, HBC, Ab, HCV Ab, , HIV Ab, CMV Ab

در این مطالعه یک گروه مداخله وجود دارد که این گروه طبق معیارهای ورود و خروج مطالعه انتخاب شده و داروی توفاسیتینیب ( قرص های 5 میلی گرمی) را با دوز 20 میلی گرم ( 2 عدد قرص صبح و دو عدد شب) در روز به مدت دو ماه از طریق خوراکی دریافت خواهند کرد

نمره Mayo score که بر اساس شواهد کولونوسکوپی، علائم بالینی و درک پزشک از حال عمومی بیمار نمره بندی می شود

فایل داده شرکت کنندگان: در انتهای مطالعه و پس از انتشار نتایج، پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد شرکت کننده در مطالعه، داده های پیامد اصلی و پیامد های ثانویه به علاوه مشخصات دموگرافیک و سوابق بیماری شرکت کنندگان قابل اشتراک گذاری خواهد بود. فرم رضایت نامه آگاهانه: فرم رضایت نامه آگاهانه طراحی و تصویب شده توسط کمیته اخلاق در مورد این مطالعه پس از پایان مطالعه قابل اشتراک گذاری خواهد بود

شروع دوره دسترسی : سه ماه پس از چاپ نتایج انتهای دسترسی: نه ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

در صورتی که محقق یا محققینی که اجازه دسترسی آنها در بالا ذکر شده است مایل به دریافت اطلاعات داده های بیماران شرکت کننده در مطالعه را داشته باشند باید از طریق ایمیل رسمی دانشگاهی با مسئول علمی مطالعه ارتباط برقرار کرده و درخواست اطلاعات مورد نظر را بنمایند. استفاده از داده ها برای چاپ مقالات ممکن نمی باشد

تماس و درخواست از طریق ایمیل رسمی دانشگاهی فرد متقاضی به مسئول علمی طرح آقای دکتر همایون واحدی dr_vahedi@yahoo.com

فرد درخواست کننده باید علت درخواست داده ها و نوع استفاده از آن را حتما ذکر نماید. مسئول علمی طرح پس از دریافت ایمیل و در صورت موافقت با کاربرد این داده ها و پس از هماهنگی با سایر مجریان طرح داده های مورد نیاز را از طریق ایمیل ارسال خواهد کرد. این فرایند در صورت موافقت ممکن است تا یک ماه به طول انجامد