مقایسه اثر اکسی کدون خوراکی با کتورولاک وریدی بر درد پس از جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک
طراحی
كار آزمايي باليني دو سو كور تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
60 نفر از بيماران مراجعه كننده به اتاق عمل بيمارستان لقمان به دو گروه دريافت كننده داروي اكسي كدون و كتورولاک تقسيم مي شوند. پيش از آغاز بيهوشي، در گروه نخست، بيماران داروي اكسي كدون را با دوز 30 ميليگرم خوراكي و در گروه دوم نيز بيماران 30 ميلي گرم كتورولاک را به صورت محلول در 100 سي سي نرمال سالين در مدت 30 دقيقه دريافت خواهند كرد.سایر مراحل بیهوشی در هردوگروه یکسان خواهد بود.امتیاز درد بیماران بر اساس معیار NRS پس از عمل جراحی در فواصل زمانی مشخص اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود
بيماران كانديد جراحي الکتیو كوله سيستكتومي لاپاروسكوپيك
سن بين 18 65 سال
عدم سابقه سوء مصرف مواد
عدم سابقه بيماري رواني
عدم سابقه حساسيت به داروهاي مطالعه
معیارهای خروج:
عدم همكاري بيمار در تعيين ميزان درد
طول عمل بيش از 3 ساعت
خونريزي بيش از 15 % حجم خون بيمار
تبديل عمل لاپاراسكوپي به جراحي باز
گروههای مداخله
گروه اکسی کدون: برای کنترل درد بعد از عمل اکسی کدون خوراکی علاوه بر داروی معمول می گیرند.
گروه کتورولاک: برای کنترل درد بعد از عمل کتورولاک تزریقی علاوه بر داروی معمول می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181216041991N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-23, ۱۳۹۷/۱۱/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-23, ۱۳۹۷/۱۱/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-23, ۱۳۹۷/۱۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود نشیبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5542 4040
آدرس ایمیل
masoudnashibi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر اکسی کدون خوراکی با کتورولاک وریدی بر درد پس از جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر اکسی کدون خوراکی با کتورولاک وریدی بر درد پس از جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران كانديد جراحي كوله سيستكتومي لاپاروسكوپيك
سن بين 18 -65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم سابقه سوء مصرف مواد
عدم سابقه بيماري رواني
عدم سابقه حساسيت به داروهاي مطالعه
عدم بارداري و شيردهي
عدم وجود علايم باليني دال بر سپسيس يا ساير بيماريهاي التهابي
عدم سابقه نارسايي كبدي و يا كليوي
عدم سابقه خونريزي گوارشي
عدم سابقه بيماري هاي انعقادي
عدم سابقه وجود علايم دال بر نوروپاتي
عدم وجود تشخيص كوله سيستيت گانگرنه
عدم وجود تشخيص پريتونيت ژنراليزه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش پاکت های سربسته
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق به طور كاملا محرمانه اقدام به باز كردن پاكت کرده و از گروه بيمار اطلاع حاصل مي شود. نتايج بررسي درد بيمار و ساير مولفه هاي اين طرح توسط فردي غير مطلع از اين تغييرات ثبت مي گردد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تاریخ تایید
2019-01-06, ۱۳۹۷/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1397.837
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اثر داروها بر درد بعد از عمل کوله سیستکتومی لاپاروسکپی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعت 1و2و4و6و12 بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ميزان درد بر اساس معيار (Numerical Rating Scale (NRS كه شامل يك خط كش 10 سانتيمتري كه به صورت طولي بين عدد صفر و 10 گسترده شده است، اندازه گيري مي گردد. در اين خط كش عدد صفر بيانگر بدون درد و عدد 10بيانگر درد غيرقابل تحمل مي باشد. از بيماران خواسته مي شود كه ميزان درد خود را در اين خط كش علامت بزنند، فاصله علامت گذاري شده، میزان درد بیمار را بيان مي كند.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بيماران پيش از اينداكشن بيهوشي، در گروه نخست، داروي اكسي كدون را با دوز 30 ميليگرم خوراكي دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه دوم بيماران پیش از اینداکشن بیهوشی 30 ميلي گرم كتورولاک وریدی را به صورت محلول در 100 سي سي نرمال سالين در مدت 30 دقيقه دريافت خواهند كرد