اين مطالعه به صورت کارآزمايي باليني در فاصله فروردين 1387 تا تيرماه 1388 در بيمارستان الزهرا (س) اصفهان انجام گرفت .از بيمارستان الزهرا (س) و درمانگاه سرپايي بيماراني که در آنها تشخيص بيماري آلزايمر بر اساس معيارهاي ICD10/DSM-IV بود، انتخاب شدند. معيارهاي ورود : بين 50 تا 80 سال و معيارهاي خروج : سابقه استروک(سکته مغزي) ،پر فشاري خون ((HTN درمان نشده ، ديابت ، سيگار کشيدن در طي 10 سال گذشته ، هيپرکلسترولمي و مصرف داروهاي مهار کننده هاي کولين استراز در طي يک ماه قبل از مطالعه.
روش ها:از مجموع 30 نفر 22 نفر در مطالعه باقی ماندند.
اين مطالعه به صورت کارآزمايي باليني روي بيماران آلزايمري كه 11 نفر در گروه مداخله و 11 نفر در گروه مقايسه قرار گرفتند، انجام شد. بيماران گروه مداخله يک مرتبه قبل از تجويز دونپزيلbaseline)) ،مرتبه دوم پس از چهار هفته درمان با 5mg/d دونپزيل و مرتبه سوم بعد از چهار هفته بيشتر درمان با 10mg/dدونپزيل با TCD مورد ارزيابي قرار گرفتند. گروه مقايسه از بيماران آلزايمري که هيچ داروي موثر بر آلزايمر استفاده نمي کردند، انتخاب و فقط يک مرتبه TCD شدند . ماکزيمم سرعت سيستولی(PSV) ، دياستولی (EDV) و متوسط(MFV) جريان خون شريان مغزي خلفي (PCA)و شريان مغزي مياني (MCA) با TCD بررسي شد. mini-mental-state-examination (MMSE)نيز در هر مرحله چك وثبت شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138812183518N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-05-20, ۱۳۸۹/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-05-20, ۱۳۸۹/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدي شيشه گر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1668 4444
آدرس ایمیل
shishegar@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-04-03, ۱۳۸۷/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-07-21, ۱۳۸۸/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر دونپزيل (Donepezil) بر روي سرعت جريان خون عروق مغزي در بيماري آلزايمر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر دونپزيل (Donepezil) بر روي سرعت جريان خون عروق مغزي در بيماري آلزايمر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود : بين 50 تا 80 سال و معيارهاي خروج : سابقه استروک(سکته مغزي) ،پر فشاري خون ((HTN درمان نشده ، ديابت ، سيگار کشيدن در طي 10 سال گذشته ، هيپرکلسترولمي و مصرف داروهاي مهار کننده هاي کولين استراز در طي يک ماه قبل از مطالعه.
سن
از سن 50 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در اين مطالعه 19 بيمار با تشخيص AD جهت گروه مداخله انتخاب شدند. از 19 نفر، 5 نفر جهت انجام مطالعه بعد از چهار هفته درمان با داروي دونپزيل مراجعه نكردند، 1 نفر در مرتبه دوم جهت انجام TCD همكاري نكرد و 2 نفر به دليل قطع دارو به علت عارضه بي قراري از مطالعه حذف شدند و در نهايت 11 نفر در گروه مداخله باقي ماندند. همچنين 11 بيمار با تشخيص AD به عنوان گروه مقايسه مورد مطالعه قرار گرفتند. گروه مداخله بيماراني هستند که تحت درمان با داروي دونپزيل قرار گرفته و به فاصله هر چهار هفته تحت انجام TCD قرار گرفتند. گروه مقايسه از بيماران آلزايمري که هيچ داروي موثر بر آلزايمر استفاده نمي كردند و معيارهاي ورود و عدم ورود به مطالعه مشابه گروه مداخله بود ، انتخاب شده و فقط يک مرتبه TCD انجام گرديد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،اصفهان، ايران
آدرس خیابان
اصفهان،دانشكده پزشكي ،معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
صندوق پستي 817467573
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
388239
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بيماري آلزايمر
کد ICD-10
G30
توصیف کد ICD-10
Alzheimer's disease
2
شرح
بيماري آلزايمر
کد ICD-10
F00
توصیف کد ICD-10
Dementia in Alzheimer's disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
معاینه مینی منتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1 ماه و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
2
شرح متغیر پیامد
ماکزيمم سرعت سيستولي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1 ماه و 2ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی داپلر ترانس کرانيال
3
شرح متغیر پیامد
ماکزيمم سرعت دياستولي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1 ماه و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی داپلر ترانس کرانيال
4
شرح متغیر پیامد
سرعت متوسط جريان خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1 ماه و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی داپلر ترانس کرانيال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه كنترل دارويي استفاده نشد و فقط يك با رTCD شدند
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
قرص دونپزيل خوراکی با دوز 5mg/d برای یک ماه و سپس 5mg/d هر 12 ساعت برای یک ماه ديگر