هدف این مطالعه تعیین اثر مکمل منیزیوم و روی و پروبیوتیک بر روی پروفایل های متابولیک؛ فاکتور التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونرو دیابت تیپ 2 است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سوکور، کنترل شده با دارو و پلاسبو، تصادفی و موازی بر روی 60 بیمار؛ تصادفی سازی بر اساس تصادفی سازی طبقه ای و با استفاده از نرم افزار آماری انجام می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونرقلب و دیابت نوع2 از نظر داشتن معیارهای ورود به مطالعه در کلینیک قلب بیمارستان شهید بهشتی کاشان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی مورد ارزیابی قرار می گیرند. شاخص های تن سنجی، متغیرهای غذایی ؛ پروفایل متابولیک ؛فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بدو مطالعه و پس از مداخله اندازه گیری می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورودبه مطالعه :بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر قلب که با آنژیوگرافی تشخیص داده می شوند؛ بیماران مبتلا به دیابت بر اساس معیارهای انجمن دیابت آمریکا؛ سن 95-40 سال و شرایط خروج از مطالعه:بیماریهای تیروئید؛ انفارکتوس حاد میوکارد طی 3 ماه اخیر؛ عمل جراحی قلب طی 3 ماه اخیر؛ نارسایی کلیه و کبدی قابل توجه؛ عدم تمایل به همکاری؛ مصرف آنتی بیوتیک در حین مطالعه.
گروههای مداخله
افراد در ابتدای مطالعه در یک از دو گروه مداخله (دریافت مکمل منیزیوم و روی و پروبیوتیک ) و گروه کنترل ( دریافت کننده پلاسبو حاوی نشاسته) ،یک بار در روز به مدت 3 ماه قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه شامل مقاومت به انسولین و پیامد های ثانویه ایجاد تغییرات درپروفایل متابولیک ؛فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو می باشند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130211012438N35
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-06, ۱۴۰۲/۰۳/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-06, ۱۴۰۲/۰۳/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-06, ۱۴۰۲/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن تقی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1555 0021
آدرس ایمیل
taghizadeh_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه بررسی اثر مکمل یاری منیزیوم و روی و پروبیوتیک بر شاخص های متابولیک در مبتلایان به بیماری عروق کرونر و دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری منیزیوم و روی و پروبیوتیک در مبتلایان به بیماری عروق کرونر و دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کرونر قلبی تشخیص داده شده با روش آنژيوگرافيِ؛ بیماران مبتلا به دیابت بر اساس معیار انجمن دیابت آمریکا؛ سن 95-40 سال؛ عدم مصرف سیگار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماریهای تیروئید؛ ابتلا به عفونت؛ مصرف هر نوع مكمل (ویتامین، املاح و...) در 3 ماه اخیر؛ انفارکتوس حاد میوکارد طی 3 ماه اخیر؛ عمل جراحی قلب طی 3 ماه اخیر؛ نارسایی کلیه قابل توجه؛ نارسایی کبدی قابل توجه؛ عدم تمایل به همکاری؛ مصرف آنتی بیوتیک در حین مطالعه
سن
از سن 40 ساله تا سن 95 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه ی تصادفی کردن به این صورت می باشد که بیماران بر اساس دو معیار :BMI(BMI<25 BMI≥25 ,) و سن(<65 و 65≤) در طبقات مجزا قرار می گیرند و سپس به صورت تصادفی ساده در یک از دو گروه دریافت کننده مکمل منیزیوم و روی و پروبیوتیک و گروه دریافت کننده پلاسبو (حاوی نشاسته) قرار می گیرند.تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مکمل ها و پلاسبو بعد از کد گذاری توسط محقق در اختیار مراقب بالینی قرار می گیرد و مراقب بالینی آن ها را در اختیار افراد شرکت کننده قرار می دهد.هردو افراد شرکت کننده و مراقب بالینی کور نگه داشته می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، خیابان پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2018-12-10, ۱۳۹۷/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1397.079
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بيماري عروق كرونر و ديابت نوع 2
کد ICD-10
I25.9
توصیف کد ICD-10
Chronic ischemic heart disease, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با فرمول HOMA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
2
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
3
شرح متغیر پیامد
حساسیت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با فرمولQUICKI
4
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی بالینی
5
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
6
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
7
شرح متغیر پیامد
ظرفیت توتال آنتی اکسیدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
8
شرح متغیر پیامد
توتال گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
9
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
10
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی بالینی
11
شرح متغیر پیامد
LDL-C سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی بالینی
12
شرح متغیر پیامد
HDL-C سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی بالینی
13
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول حاوی 150 ميلي گرم روی سولفات و250 ميلي گرم منیزیوم اکساید و کپسول پروبیوتیک(حاوی باکتری های لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس109×1.8،بیفیدوباکتریوم بیفیدوم109× 1.8، بیفیدوباکتریوم لاکتیس109×1.8 و بیفیدوباکتریوم لانگوم 109×1.8 CFU) یک بار در روز برای 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول 1000 میلی گرمی پلاسبو حاوی نشاسته ذرت روزانه یک عدد برای 3 ماه
بلوار قطب راوندی، خیابان پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
research@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
زهرا حامدی فرد
موقعیت شغلی
دانشجو تحصیلات تکمیلی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، خیابان پزشک، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
88715973474
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
z.hamedifard.sb@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محسن تقی زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران ، کاشان ، بلوار قطب راوندی ، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8719675537
تلفن
+98 31 5533 3213
ایمیل
taghizadeh_m@kaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محسن تقی زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
ایران ، کاشان، بلوار قطب راوندی ،دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
871967537
تلفن
+98 31 5533 3213
ایمیل
taghizadeh_m@kaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده های مربوط به متغیرهای جمعیتی، تن سنجی و غذایی که در ابتدای مطالعه به دست آمده است و اطلاعات مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور انجام مطالعات متا آنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محسن تقی زاده، ایران، کاشان، بلوار قطب راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، دانشکده پزشکی، گروه آموزشی تغذیه کد پستی: 88715973474 پست الکترونیک: sharifi-na@kaums.ac.ir تلفن : 00983155540021 فاکس: 00983155620608
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی می تواند به وسیله ی پست الکترونیک درخواست خود را ارسال کند. پس از بررسی درخواست، فایل داده پس از حدود سه هفته از زمان ارسال درخواست برای ایشان فرستاده می شود.